前立腺癌のネオアジュバント療法におけるアンドロゲン剥奪と組み合わせたゼラニウムwilfordiiの臨床研究
2025年3月5日 更新者:baotai Liang
前立腺がんのネオアジュバント療法におけるアンドロゲン剥奪と組み合わせたゼラニウムwilfordiiのランダム化比較研究
前立腺癌の高い発生率は、わが国の老人の健康を脅かす重要な疾患の1つです。 アンドロゲン剥奪療法は前立腺癌の重要な治療法ですが、根治的前立腺切除と組み合わせたネオアジュバントアンドロゲン脱誘療法は、外科的縁の陽性率を減少させましたが、前立腺特異抗原(PSA)の統計的に有意な改善は示されませんでした。 同時に、病理学的完全応答(PCR)と最小の残留病変(MRD)を報告した試験はほとんどありませんでした。
このプロジェクトの目的は、局所的に進行した前立腺癌または根治的な前立腺摘出術の前に、局所的に進行した前立腺癌または能性前立腺癌の効果的な治療法を見つけるために、根治的前立腺摘出術の前に局所的に進行性前立腺癌または脱細胞前立腺がんの治療におけるアンドロゲン剥奪と組み合わせたゼラニウムの有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は患者を2つのセクションに分割し、適格な患者が登録されます。
局所的に進行した前立腺癌またはオリゴ転移性前立腺癌の患者は、コンピューターで生成されたランダム配列に従って、ゼラニウムのアンドロゲン剥離療法群とアンドロゲン剥離療法群に分けられました。
治療群では、連続的なアンドロゲン剥離治療を除き、ゼラニウムゼラニウム煎じ薬は毎日経口摂取されました。対照群は連続的なアンドロゲン剥奪療法のみを受け、使用は治療群と同じでした。
介入を開始した後、すべての患者は、治療後7、14、28、56、84日後に病院でフォローアップする必要があります。
治療の終了時に、イメージング検査がフォローアップされ、3週間後(±7日間)根治的前立腺切除術が行われました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:resident doctor
- 電話番号:China+18852069821
- メール:2978793353@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
①年齢18歳以上および85歳以下。
細胞の特徴なしに組織学的に確認された前立腺癌。
- 転移性前立腺癌は、5以下のオリゴメタスターゼ(骨またはリンパ節転移)またはCT3-4段階のイメージング検査によって特定されました。 ecog(東部協同組合腫瘍学グループ)のスコアは0-1でした。すべて、すべての患者は自発的にインフォームドコンセントに署名し、治療とフォローアップを遵守することができます。
除外基準:
rad症、化学療法、ADTなどを含む以前または進行中のPCA治療
以前の前立腺切除術;
研究者の判断において、患者の治療に影響を与える可能性のある、その他の深刻な基本的な医療、精神、心理的、およびその他の疾患
- 使用された薬物にアレルギー。 rad根骨前立腺切除術を受けることを拒否する。 bedastication調査員の判断によると、この臨床試験に参加するのは適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゼラニウムwilfordiiとアンドロゲン剥離治療グループと組み合わせた
Geranium wilfordii 15g煎じ薬(ゼラニウム15g、病院の薬局部門の装飾室で装飾された装飾装置)は、200ml/ 1日、3か月 +継続的なアンドロゲン剥離治療を経口摂取しました。
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継続的なアンドロゲン剥離療法
治療の完了後、根治的前立腺切除術は3週間後(±7日)実施されました。
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偽コンパレータ:アンドロゲン剥奪治療グループ
継続的なアンドロゲン剥離療法。治療の完了後、根治的前立腺切除術は3週間後(±7日)実施されました。
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治療の完了後、根治的前立腺切除術は3週間後(±7日)実施されました。
ゼラニウムwilfordii 15g煎じ薬(ゼラニウム15g、病院の薬局の装飾室で煎じ付きの装飾機で装飾)は、200ml/ 1日、3か月 +継続的なアンドロゲン剥離治療を口頭で経口摂取しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRまたはMRDレート
時間枠:最大4週間
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PCR(病理学的完全反応)は、前立腺切除療法で形態学的に認識できない癌として定義されています。 MRD(小さな残留病変)は、5 mm以下の残留腫瘍の最大断面サイズとして定義され、RCB(残留癌負荷)≤0.25cm3(腫瘍体積≤0.5cm3×腫瘍細胞≤50%)を使用して計算しました。腫瘍に関与する断面サイズの最大サイズと断面の数に応じた3次元体積推定による腫瘍体積。
腫瘍細胞構造の補正;
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最大4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PSAレベルの変更
時間枠:サイクル1とサイクル2の終わりに(各サイクルは21日です)
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サイクル1とサイクル2の終わりに(各サイクルは21日です)
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根治的前立腺切除後の病理学的反応(陽性外科縁、腫瘍サイズ、前立腺伸展、精液胞子浸潤、リンパ節の関与を含む)
時間枠:最大4週間
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最大4週間
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根治的前立腺切除後の生化学的進行のない生存
時間枠:評価期間は最大1年でした(手術の完了日から最初に記録されたPSA進行の日付まで)
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評価期間は最大1年でした(手術の完了日から最初に記録されたPSA進行の日付まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Vice President of Zhongda Hospital、Zhongda hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月10日
一次修了 (推定)
2026年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年3月10日
試験登録日
最初に提出
2025年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024ZDSYLL512-Y01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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