Étude clinique du géranium wilfordii combinée à la privation d'androgènes en thérapie néoadjuvante du cancer de la prostate
5 mars 2025 mis à jour par: baotai Liang
Étude contrôlée randomisée du géranium wilfordii combinée à la privation d'androgènes en thérapie néoadjuvante pour le cancer de la prostate
L'incidence élevée du cancer de la prostate est l'une des maladies importantes qui menacent la santé des vieillards dans notre pays. Bien que la thérapie de privation des androgènes soit une option de traitement importante pour le cancer de la prostate, bien que la thérapie néoadjuvante de privation des androgènes combinée à une prostatectomie radicale ait réduit le taux positif des marges chirurgicales, elle n'a pas montré d'amélioration statistiquement significative de l'antigène spécifique de la prostate (PSA). Dans le même temps, peu d'essais ont signalé une réponse complète pathologique (PCR) et une lésion résiduelle minimale (MRD).
Le but de ce projet est de vérifier l'efficacité du géranium combiné à la privation d'androgènes dans le traitement du cancer de la prostate localement avancé ou du cancer de la prostate oligométastatique avant la prostatectomie radicale par des essais cliniques contrôlés randomisés, afin de trouver un traitement efficace pour un cancer de la prostate avancé localement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude divisera les patients en deux sections et les patients éligibles seront inscrits.
Les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé ou d'un cancer de la prostate oligo-métastatique ont été divisés en groupe de thérapie de privation androgène combinée en géranium et un groupe de thérapie de privation des androgènes selon une séquence aléatoire générée par ordinateur.
Dans le groupe de traitement, à l'exception du traitement continu de la privation d'androgènes, la décoction de géranium au géranium a été prise oralement chaque jour; Le groupe témoin n'a reçu que la thérapie de privation d'androgènes continue, et l'utilisation était la même que le groupe de traitement.
Après avoir commencé l'intervention, tous les patients doivent être suivis dans notre hôpital 7, 14, 28, 56, 84 jours après le traitement pour examiner le PSA sanguin et d'autres indicateurs.
À la fin du traitement, les examens d'imagerie ont été suivis et une prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines plus tard (± 7 jours).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
95
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: resident doctor
- Numéro de téléphone: China+18852069821
- E-mail: 2978793353@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
① âge ≥ 18 ans et ≤ 85 ans;
Cancer de la prostate confirmé histologiquement sans caractéristiques de petites cellules;
- Le cancer de la prostate métastatique a été identifié par examen d'imagerie avec ≤5 oligométastases (métastases osseuses ou lymphatiques) ou stades CT3-4; ④Le score d'ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) était de 0-1; ⑤ Tous les patients signent volontairement le consentement éclairé et peuvent adhérer au traitement et au suivi;
Critères d'exclusion:
① Tout traitement PCA précédent ou continu, y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'ADT, etc.
Prostatectomie antérieure;
Toute autre maladie de base, mentale, psychologique et d'autres maladies de base qui, dans le jugement de l'enquêteur, peut affecter le traitement du patient
- Allergique aux médicaments utilisés; ⑤ refuser de subir une prostatectomie radicale; ⑥ Selon le jugement de l'enquêteur, il n'est pas adapté de participer à cet essai clinique;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Geranium Wilfordii combiné avec le groupe de traitement de la privation des androgènes
La décoction 15G du géranium Wilfordii (Geranium 15G, décodé par la machine décoctrice dans la salle de décoration du service de pharmacie de l'hôpital) a été prise par voie orale, 200 ml / temps, une fois / jour, pendant 3 mois + un traitement de privation d'androgène continue.
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Thérapie de privation d'androgène continue
Une fois le traitement terminé, une prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines plus tard (± 7 jours).
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Comparateur factice: Groupe de traitement de la privation des androgènes
Thérapie de privation d'androgène continue. Après avoir terminé le traitement, une prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines plus tard (± 7 jours).
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Une fois le traitement terminé, une prostatectomie radicale a été réalisée 3 semaines plus tard (± 7 jours).
Geranium Wilfordii 15G Décoction (Geranium 15G, décodé par la machine à décorer dans la salle de décollement du service de pharmacie de l'hôpital) a été prise par voie orale, 200 ml / temps, une fois / jour, pendant 3 mois + traitement continu de privation de privation androgène des androgènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PCR ou Taux MRD
Délai: jusqu'à 4 semaines
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La PCR (réponse complète pathologique) est définie comme un cancer qui n'est pas morphologiquement reconnaissable dans un spécimen de prostatectomie; La MRD (petite lésion résiduelle) a été définie comme la taille maximale de la coupe transversale de la tumeur résiduelle ≤5 mm, et RCB (charge de cancer résiduelle) ≤ 0,25cm3 (volume tumoral ≤ 0,5cm3 × cellules tumorales ≤ 50%) ont été utilisées pour calculer Le volume tumoral par une estimation de volume tridimensionnelle en fonction de la taille maximale de la coupe transversale et du nombre de sections transversales impliquées dans la tumeur.
Correction de la structure des cellules tumorales;
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de niveau PSA
Délai: À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
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À la fin du cycle 1 et du cycle 2 (chaque cycle est de 21 jours)
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Réponses pathologiques après prostatectomie radicale (y compris la marge chirurgicale positive, la taille des tumeurs, l'extension prostatique, l'infiltration des vésicules séminales et la participation des ganglions lymphatiques)
Délai: jusqu'à 4 semaines
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jusqu'à 4 semaines
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Survie sans progression biochimique après une prostatectomie radicale
Délai: La période d'évaluation était jusqu'à 1 an (à partir de la date d'achèvement de la chirurgie à la date de la première progression PSA enregistrée)
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La période d'évaluation était jusqu'à 1 an (à partir de la date d'achèvement de la chirurgie à la date de la première progression PSA enregistrée)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Micronutriments
- Antioxydants
- Agents de protection
- Vitamines
- Agents anabolisants
- Œstrogènes
- Méthyltestostérone
- Androgènes
- Acide ascorbique
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024ZDSYLL512-Y01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .