Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af geranium wilfordii kombineret med androgenberøvelse i neoadjuvant terapi af prostatacancer

5. marts 2025 opdateret af: baotai Liang

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af geranium wilfordii kombineret med androgenberøvelse i neoadjuvant terapi til prostatacancer

Den høje forekomst af prostatacancer er en af ​​de vigtige sygdomme, der truer sundheden for gamle mænd i vores land. Selvom androgenberøvelsesbehandling er en vigtig behandlingsmulighed for prostatacancer, skønt neoadjuvant androgenberøvelse terapi kombineret med radikal prostatektomi reducerede den positive hastighed af kirurgiske marginer, viste den ikke statistisk signifikant forbedring af prostataspecifikt antigen (PSA). På samme tid rapporterede få forsøg med patologisk komplet respons (PCR) og minimal resterende læsion (MRD).

Formålet med dette projekt er at verificere effektiviteten af ​​geranium kombineret med androgenberøvelse i behandlingen af ​​lokalt avanceret prostatacancer eller oligometastatisk prostatacancer inden radikal prostatektomi gennem randomiseret kontrollerede kliniske forsøg, så de finder en effektiv behandling for lokalt avanceret prostatacancer eller oligometastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil opdele patienter i to sektioner, og støtteberettigede patienter vil blive tilmeldt. Patienter med lokalt avanceret prostatacancer eller oligo-metastatisk prostatacancer blev opdelt i geranium kombineret androgenberøvelsesterapegruppe og androgenberøvelsesterapegruppe i henhold til en computergenereret tilfældig sekvens. I behandlingsgruppen, undtagen for kontinuerlig androgenmangelbehandling, blev geranium geranium -afkogning taget oralt hver dag; Kontrolgruppen modtog kun kontinuerlig androgenberøvelsesbehandling, og brugen var den samme som behandlingsgruppen. Efter starten af ​​interventionen skal alle patienter følges op på vores hospital 7, 14, 28, 56, 84 dage efter behandling for at gennemgå blod PSA og andre indikatorer. Ved afslutningen af ​​behandlingen blev billeddannelsesundersøgelser fulgt op, og radikal prostatektomi blev udført 3 uger senere (± 7 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • ① Alder ≥18 år og ≤85 år;

    • Histologisk bekræftet prostatacancer uden små cellefunktioner;

      • Metastatisk prostatacancer blev identificeret ved billeddannelsesundersøgelse med ≤5 oligometastaser (knogler- eller lymfeknude-metastaser) eller CT3-4-trin; ④ Resultatet af ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0-1; ⑤ Alle patienter underskriver frivilligt informeret samtykke og kan overholde behandling og opfølgning;

Ekskluderingskriterier:

  • ① Ethvert tidligere eller løbende PCA -behandling, inklusive strålebehandling, kemoterapi, ADT osv.

    • Tidligere prostatektomi;

      • Enhver anden alvorlig grundlæggende medicinsk, mental, psykologisk og andre sygdomme, der i efterforskerens dom kan påvirke behandlingen af ​​patienten

        • Allergisk over for de anvendte stoffer; ⑤ Nægter at gennemgå radikal prostatektomi; ⑥ I henhold til efterforskerens dom er det ikke egnet at deltage i dette kliniske forsøg;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Geranium wilfordii kombineret med androgenberøvelsesbehandlingsgruppe
Geranium wilfordii 15g afkogning (geranium 15g, dekodet af dekokeringsmaskinen i dekokeringsrummet i apotekafdelingen på hospitalet) blev taget oralt, 200 ml/ tid, en gang/ dag, i 3 måneder + kontinuerlig androgenmangelbehandling. Efter gennemførelsen af ​​behandlingen blev radikal prostatektomi udført 3 uger senere (± 7 dage).
Medicin: Androgenmangelbehandling
Kontinuerlig androgenberøvelse terapi
Procedure: Radikal prostatektomi
Efter afslutningen af ​​behandlingen blev radikal prostatektomi udført 3 uger senere (± 7 dage).
Sham-komparator: Androgenberøvelsesbehandlingsgruppe
Kontinuerlig androgenmangelterapi. Efter afslutningen af ​​behandlingen blev radikal prostatektomi udført 3 uger senere (± 7 dage).
Procedure: Radikal prostatektomi
Efter afslutningen af ​​behandlingen blev radikal prostatektomi udført 3 uger senere (± 7 dage).
Medicin: Geranium wilfordii kombineret med androgenmangelbehandling
Geranium wilfordii 15g afkok (geranium 15g, dekodet af dekokeringsmaskinen i dekokeringsrummet i apotekafdelingen på hospitalet) blev taget mundtligt, 200 ml/ tid, en gang/ dag, i 3 måneder + kontinuerlig androgenberøvelsesbehandlingsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR eller MRD -hastighed
Tidsramme: Op til 4 uger
PCR (patologisk komplet respons) er defineret som kræft, der ikke er morfologisk genkendelig i et prostatektomiprøve; MRD (lille resterende læsion) blev defineret som den maksimale tværsnitsstørrelse af den resterende tumor ≤5 mm, og RCB (restkræftbelastning) ≤ 0,25 cm3 (tumorvolumen ≤ 0,5 cm3 × tumorceller ≤ 50%) blev anvendt til at beregne Tumorvolumen gennem tredimensionel volumenestimering i henhold til den maksimale tværsnitsstørrelse og antallet af tværsnit involveret i tumor. Korrektion af tumorcellestruktur;
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA -niveauændring
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
I slutningen af ​​cyklus 1 og cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
Patologiske responser efter radikal prostatektomi (inklusive positiv kirurgisk margin, tumorstørrelse, prostatisk udvidelse, sædvesikelinfiltration og inddragelse af lymfeknude)
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger
Biokemisk progressionfri overlevelse efter radikal prostatektomi
Tidsramme: Evalueringsperioden var op til 1 år (fra datoen for afslutningen af ​​operationen til datoen for den første registrerede PSA -progression)
Evalueringsperioden var op til 1 år (fra datoen for afslutningen af ​​operationen til datoen for den første registrerede PSA -progression)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

baotai Liang

Efterforskere

  • Studieleder: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024ZDSYLL512-Y01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner