Клиническое исследование Geranium wilfordii в сочетании с депривацией андрогенов при неоадъювантной терапии рака простаты
5 марта 2025 г. обновлено: baotai Liang
Рандомизированное контролируемое исследование Geranium wilfordii в сочетании с депривацией андрогенов при неоадъювантной терапии при раке простаты
Высокая частота рака простаты является одним из важных заболеваний, которые угрожают здоровью стариков в нашей стране. Хотя терапия андрогенной депривацией является важным вариантом лечения рака простаты, хотя неоадъювантная терапия депривации андрогенов в сочетании с радикальной простатэктомией снижала положительный уровень хирургических краев, она не показала статистически значимого улучшения специфического антигена простаты (PSA). В то же время в нескольких исследованиях сообщалось о патологическом полном ответе (ПЦР) и минимальном остаточном поражении (MRD).
Цель этого проекта состоит в том, чтобы проверить эффективность герани в сочетании с депривацией андрогенов при лечении локально распространенного рака предстательной железы или олигометастатического рака предстательной железы перед радикальной простатэктомией с помощью рандомизированных контролируемых клинических испытаний, чтобы найти эффективное лечение от локально развитого рака простаты или олигометастового рака простата.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это исследование разделит пациентов на две части, и будут включены подходящие пациенты.
Пациенты с локально распространенным раком простаты или олиго-метастатическим раком предстательной железы были разделены на группу терапии андрогенной депривацией, комбинированную андрогенную терапию, и группу андрогенной терапии депривацией в соответствии с компьютерной случайной последовательностью.
В группе лечения, за исключением непрерывного лечения андрогеновой депривации, отвар герани -герани принимал перорально каждый день; Контрольная группа получала только непрерывную андрогенную депривационную терапию, и использование было таким же, как группа лечения.
После начала вмешательства все пациенты должны следить в нашей больнице 7, 14, 28, 56, через 84 дня после лечения для рассмотрения PSA в крови и других показателей.
В конце лечения наблюдались исследования визуализации, а радикальная простатэктомия проводилась через 3 недели (± 7 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
95
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: resident doctor
- Номер телефона: China+18852069821
- Электронная почта: 2978793353@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
① Возраст ≥18 лет и ≤85 лет;
Гистологически подтвержденный рак предстательной железы без небольших клеточных признаков;
- Метастатический рак предстательной железы был идентифицирован с помощью визуализации с помощью ≤5 олигометастаз (метастазы костей или лимфатических узлов) или стадий CT3-4; ④ Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) была 0-1; ⑤ Все пациенты добровольно подписывают информированное согласие и могут придерживаться лечения и последующего наблюдения;
Критерии исключения:
① Любое предыдущее или продолжающееся лечение PCA, включая лучевую терапию, химиотерапию, ADT и т. Д.
Предыдущая простатэктомия;
Любые другие серьезные основные медицинские, психические, психологические и другие заболевания, которые, по суждению следователя, могут повлиять на лечение пациента
- Аллергия на лекарства, используемые; ⑤ отказ от радикальной простатэктомии; ⑥ Согласно решению следователя, не подходит для участия в этом клиническом испытании;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Geranium wilfordii в сочетании с группой лечения депривации андрогена
Герани wilfordii 15G Отвращение (герань 15G, отобренное измельченной машиной в помещении из отделения фармации больницы), было взято перорально, 200 мл/ время, один раз в день, в течение 3 месяцев + непрерывное лечение андрогенного депривации. После завершения лечения радикальная простатэктомия была выполнена через 3 недели (± 7 дней).
|
Непрерывная терапия андрогенной депривацией
После завершения лечения была выполнена радикальная простатэктомия через 3 недели (± 7 дней).
|
|
Фальшивый компаратор: Группа лечения андрогеновой депривации
Непрерывная терапия андрогенной депривацией. После завершения лечения была выполнена радикальная простатэктомия через 3 недели (± 7 дней).
|
После завершения лечения была выполнена радикальная простатэктомия через 3 недели (± 7 дней).
Герани wilfordii 15G Отвращение (Geranium 15G, отказанный из переоценка машины в комнате переоценки фармацевтического отделения больницы) был взят перорально, 200 мл/ время, один раз в день, в течение 3 месяцев + непрерывное лечение андрогенной депривации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЦР или скорость MRD
Временное ограничение: до 4 недель
|
ПЦР (патологический полный ответ) определяется как рак, который не является морфологически узнаваемым в образце простатэктомии; MRD (небольшое остаточное поражение) было определено как максимальный размер поперечного сечения остаточной опухоли ≤5 мм и RCB (остаточная нагрузка рака) ≤ 0,25 см3 (объем опухоли ≤ 0,5 см3 × опухолевые клетки ≤ 50%) использовали для расчета для расчета Объем опухоли посредством трехмерной оценки объема в соответствии с максимальным размером поперечного сечения и количеством поперечных сечений, участвующих в опухоли.
Коррекция структуры опухолевых клеток;
|
до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня PSA
Временное ограничение: В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
В конце цикла 1 и цикла 2 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Патологические ответы после радикальной простатэктомии (включая положительный хирургический край, размер опухоли, разгибание простатического происхождения, инфильтрацию семенной пузырьков и поражение лимфатических узлов)
Временное ограничение: до 4 недель
|
до 4 недель
|
|
Выживаемость без биохимического прогрессирования после радикальной простатэктомии
Временное ограничение: Период оценки составлял до 1 года (с даты завершения операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования PSA)
|
Период оценки составлял до 1 года (с даты завершения операции до даты первого зарегистрированного прогрессирования PSA)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Витамины
- Анаболические агенты
- Эстрогены
- Метилтестостерон
- Андрогены
- Аскорбиновая кислота
- Эстрогены конъюгированные (USP)
Другие идентификационные номера исследования
- 2024ZDSYLL512-Y01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .