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Estudio clínico de geranio wilfordii combinado con privación de andrógenos en terapia neoadyuvante de cáncer de próstata

5 de marzo de 2025 actualizado por: baotai Liang

Estudio controlado aleatorio de geranio wilfordii combinado con privación de andrógenos en terapia neoadyuvante para el cáncer de próstata

La alta incidencia de cáncer de próstata es una de las enfermedades importantes que amenazan la salud de los viejos en nuestro país. Aunque la terapia de privación de andrógenos es una opción de tratamiento importante para el cáncer de próstata, aunque la terapia de privación de andrógenos neoadyuvantes combinada con la prostatectomía radical redujo la tasa positiva de los márgenes quirúrgicos, no mostró una mejora estadísticamente significativa en el antígeno específico de prostata (PSA). Al mismo tiempo, pocos ensayos informaron una respuesta completa patológica (PCR) y una lesión residual mínima (MRD).

El propósito de este proyecto es verificar la eficacia del geranio combinada con la privación de andrógenos en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado o el cáncer de próstata oligometastásico antes de la prostatectomía radical a través de ensayos clínicos controlados aleatorios, para encontrar un tratamiento con cáncer de próstata localmente avanzado o cáncer de prostato oligometástico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio dividirá a los pacientes en dos secciones, y los pacientes elegibles se inscribirán. Los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado o cáncer de próstata oligo-metastásico se dividieron en el grupo de terapia de privación de andrógenos combinados de geranio y grupo de terapia de privación de andrógenos de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por computadora. En el grupo de tratamiento, a excepción del tratamiento continuo de privación de andrógenos, la decocción de geranio de geranio se tomó por vía oral todos los días; El grupo de control solo recibió terapia continua de privación de andrógenos, y el uso fue el mismo que el grupo de tratamiento. Después de comenzar la intervención, todos los pacientes deben ser seguidos en nuestro hospital 7, 14, 28, 56, 84 días después del tratamiento para revisar el PSA en sangre y otros indicadores. Al final del tratamiento, los exámenes de imágenes se siguieron y la prostatectomía radical se realizó 3 semanas después (± 7 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: resident doctor
  • Número de teléfono: China+18852069821
  • Correo electrónico: 2978793353@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ① Edad ≥18 años y ≤85 años;

    • Cáncer de próstata confirmado histológicamente sin características de células pequeñas;

      • El cáncer de próstata metastásico se identificó mediante el examen de imágenes con ≤5 oligometastasas (metástasis de hueso o ganglios linfáticos) o etapas CT3-4; ④ La puntuación de ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Oriental) fue 0-1; ⑤ Todos los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado y pueden cumplir con el tratamiento y el seguimiento;

Criterios de exclusión:

  • ①i cualquier tratamiento PCA previo o en curso, que incluye radioterapia, quimioterapia, ADT, etc.

    • Prostatectomía previa;

      • Cualquier otra enfermedad médica, mental, mental, psicológica y otras serias serias que, a juicio del investigador, puedan afectar el tratamiento del paciente

        • Alérgico a las drogas utilizadas; ⑤ negarse a someterse a prostatectomía radical; ⑥ Según el juicio del investigador, no es adecuado participar en este ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Geranium wilfordii combinado con el grupo de tratamiento de privación de andrógenos
Geranium Wilfordii 15g Decocción (Geranium 15G, descocatado por la máquina de decocutación en la sala de decocutación del Departamento de Farmacia del Hospital) se tomó por vía oral, 200 ml/ tiempo, una vez/ día, durante 3 meses + tratamiento continuo de privación de andrógenos. Después de la finalización del tratamiento, se realizó una prostatectomía radical 3 semanas después (± 7 días).
Droga: Tratamiento de privación de andrógenos
Terapia continua de privación de andrógenos
Procedimiento: prostatectomía radical
Después de completar el tratamiento, se realizó prostatectomía radical 3 semanas después (± 7 días).
Comparador falso: Grupo de tratamiento de privación de andrógenos
Terapia continua de privación de andrógenos. Después de completar el tratamiento, la prostatectomía radical se realizó 3 semanas después (± 7 días).
Procedimiento: prostatectomía radical
Después de completar el tratamiento, se realizó prostatectomía radical 3 semanas después (± 7 días).
Droga: Geranium wilfordii combinado con tratamiento de privación de andrógenos
Geranium Wilfordii 15g Decocción (Geranium 15G, descocatado por la máquina de decocutación en la sala de decocutación del Departamento de Farmacia del Hospital) se tomó por vía oral, 200 ml/ tiempo, una/ día, durante 3 meses + tratamiento continuo de privación de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de PCR o MRD
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
La PCR (respuesta completa patológica) se define como cáncer que no es morfológicamente reconocible en una muestra de prostatectomía; MRD (lesión residual pequeña) se definió como el tamaño máximo de la sección transversal del tumor residual ≤5 mm, y RCB (carga de cáncer residual) ≤ 0.25cm3 (volumen tumoral ≤ 0.5cm3 × células tumorales ≤ 50%) se usó para calcular El volumen del tumor a través de la estimación del volumen tridimensional de acuerdo con el tamaño máximo de la sección transversal y el número de secciones transversales involucradas en el tumor. Corrección de la estructura de células tumorales;
hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de nivel de PSA
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 y el ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 y el ciclo 2 (cada ciclo es de 21 días)
Respuestas patológicas después de la prostatectomía radical (incluido el margen quirúrgico positivo, el tamaño del tumor, la extensión prostática, la infiltración de vesículas seminales y la afectación del ganglio linfático)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
hasta 4 semanas
Supervivencia bioquímica libre de progresión después de la prostatectomía radical
Periodo de tiempo: El período de evaluación fue de hasta 1 año (desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de progresión de PSA registrada)
El período de evaluación fue de hasta 1 año (desde la fecha de finalización de la cirugía hasta la fecha de progresión de PSA registrada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

baotai Liang

Investigadores

  • Director de estudio: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024ZDSYLL512-Y01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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