Estudo clínico do gerânio Wilfordii combinado com a privação de androgênio na terapia neoadjuvante do câncer de próstata
5 de março de 2025 atualizado por: baotai Liang
Estudo controlado randomizado de gerânio wilfordii combinado com privação de androgênio na terapia neoadjuvante para câncer de próstata
A alta incidência de câncer de próstata é uma das doenças importantes que ameaçam a saúde dos velhos em nosso país. Embora a terapia com privação de andrógenos seja uma opção de tratamento importante para o câncer de próstata, embora a terapia neoadjuvante de privação de androgênio combinada com prostatectomia radical tenha reduzido a taxa positiva de margens cirúrgicas, não mostrou melhora estatisticamente significativa no antígeno específico da próstata (PSA). Ao mesmo tempo, poucos ensaios relataram resposta completa patológica (PCR) e lesão residual mínima (MRD).
O objetivo deste projeto é verificar a eficácia do gerânio combinada com a privação de androgênio no tratamento de câncer de próstata localmente avançado ou câncer de próstata oligometastático antes da prostatectomia radical por meio de ensaios clínicos clínicos controlados randomizados, para encontrar um tratamento eficaz para câncer de próstata ou oligometastático avançado localmente.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo dividirá os pacientes em duas seções e pacientes elegíveis serão incluídos.
Pacientes com câncer de próstata localmente avançado ou câncer de próstata oligo-metastático foram divididos em grupo de terapia de privação de gerânio e grupo de terapia de privação de androgênio de acordo com uma sequência aleatória gerada por computador.
No grupo de tratamento, exceto pelo tratamento contínuo de privação de andrógenos, a decocção de gerânio de gerânio foi tomada por via oral todos os dias; O grupo controle recebeu apenas a terapia contínua de privação de androgênio, e o uso foi o mesmo que o grupo de tratamento.
Após iniciar a intervenção, todos os pacientes devem ser acompanhados em nosso hospital 7, 14, 28, 56, 84 dias após o tratamento para revisar o PSA no sangue e outros indicadores.
No final do tratamento, os exames de imagem foram acompanhados e a prostatectomia radical foi realizada 3 semanas depois (± 7 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
95
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: resident doctor
- Número de telefone: China+18852069821
- E-mail: 2978793353@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
① Idade ≥ 18 anos e ≤85 anos;
Câncer de próstata confirmado histologicamente sem características de pequenas células;
- O câncer de próstata metastático foi identificado pelo exame de imagem com ≤5 oligometastases (metástases ósseas ou linfonodais) ou estágios CT3-4; ④O escore do ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental) foi de 0-1; ⑤ Todos os pacientes assinam voluntariamente o consentimento informado e podem aderir ao tratamento e acompanhamento;
Critérios de exclusão:
① Qualquer tratamento de PCA anterior ou em andamento, incluindo radioterapia, quimioterapia, ADT, etc.
Prostatectomia anterior;
Qualquer outra doenças médicas, mentais, psicológicas e outras graves que, no julgamento do investigador, podem afetar o tratamento do paciente
- Alérgico às drogas utilizadas; ⑤ Recuse -se a passar por prostatectomia radical; ⑥ De acordo com o julgamento do investigador, não é adequado participar deste ensaio clínico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Geranium Wilfordii combinado com o grupo de tratamento de privação de androgênio
Gerânio Wilfordii 15G Decocção (gerânio 15G, decocada pela máquina de decocagem na sala de decocagem do departamento de farmácia do hospital) foi tomada por via oral, 200 ml/ tempo, uma vez/ dia, por 3 meses + tratamento contínuo de privação de andrógenos.
|
Terapia contínua de privação de androgênio
Após a conclusão do tratamento, a prostatectomia radical foi realizada 3 semanas depois (± 7 dias).
|
|
Comparador Falso: Grupo de tratamento de privação de androgen
Terapia contínua de privação de androgênio. Após a conclusão do tratamento, a prostatectomia radical foi realizada 3 semanas depois (± 7 dias).
|
Após a conclusão do tratamento, a prostatectomia radical foi realizada 3 semanas depois (± 7 dias).
Decocção de Gerânio Wilfordii 15G (Gerânio 15G, decocada pela máquina de decocagem na sala de decocagem do Departamento de Farmácia do Hospital) foi tomada por via oral, 200 ml/ tempo, uma vez/ dia, por 3 meses + tratamento contínuo de privação de androgênio
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de PCR ou MRD
Prazo: até 4 semanas
|
A PCR (resposta completa patológica) é definida como câncer que não é morfologicamente reconhecível em uma amostra de prostatectomia; O MRD (pequena lesão residual) foi definida como o tamanho máximo da seção transversal do tumor residual ≤5 mm e RCB (carga de câncer residual) ≤ 0,25cm3 (volume do tumor ≤ 0,5cm3 × células tumorais ≤ 50%) foi utilizado para calcular O volume do tumor através da estimativa tridimensional do volume de acordo com o tamanho máximo da seção transversal e o número de seções transversais envolvidas no tumor.
Correção da estrutura celular tumoral;
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança no nível do PSA
Prazo: No final do ciclo 1 e do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
|
No final do ciclo 1 e do ciclo 2 (cada ciclo é de 21 dias)
|
|
Respostas patológicas após prostatectomia radical (incluindo margem cirúrgica positiva, tamanho do tumor, extensão prostática, infiltração seminal da vesícula e envolvimento de linfonodos)
Prazo: até 4 semanas
|
até 4 semanas
|
|
Sobrevivência livre de progressão bioquímica após prostatectomia radical
Prazo: O período de avaliação foi de até 1 ano (desde a data de conclusão da cirurgia até a data da primeira progressão do PSA registrada)
|
O período de avaliação foi de até 1 ano (desde a data de conclusão da cirurgia até a data da primeira progressão do PSA registrada)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Vitaminas
- Agentes Anabólicos
- Estrogênios
- Metiltestosterona
- Andrógenos
- Ácido ascórbico
- Estrogênios Conjugados (USP)
Outros números de identificação do estudo
- 2024ZDSYLL512-Y01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .