Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne geranium Wilfordii w połączeniu z deprywacją androgenu w terapii neoadjuwantowej raka prostaty

5 marca 2025 zaktualizowane przez: baotai Liang

Randomizowane kontrolowane badanie geranium Wilfordii w połączeniu z deprywacją androgenu w terapii neoadjuwantowej raka prostaty

Wysoka częstość występowania raka prostaty jest jedną z ważnych chorób, które zagrażają zdrowiu starych mężczyzn w naszym kraju. Chociaż terapia deprywacji androgenów jest ważną opcją leczenia raka prostaty, chociaż terapia deprywacji androgenu neoadiuwantowego w połączeniu z radykalną prostatektomią zmniejszyła pozytywny wskaźnik marginesów chirurgicznych, nie wykazywała statystycznie istotnej poprawy antygenadu specyficznego dla prostaty (PSA). W tym samym czasie niewiele prób zgłosiło patologiczną pełną odpowiedź (PCR) i minimalną zmianę resztkową (MRD).

Celem tego projektu jest zweryfikowanie skuteczności geranium w połączeniu z deprywacją androgenów w leczeniu lokalnie zaawansowanego raka prostaty lub raka oligometastatycznego prostaty przed radykalną prostatektomią poprzez randomizowane kontrolowane badania kliniczne, aby znaleźć skuteczne leczenie lokalnie zaawansowanego raka prostaty lub oligometastatycznego raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie podzieli pacjentów na dwie sekcje, a kwalifikujący się pacjenci zostaną włączone. Pacjenci z lokalnie zaawansowanym rakiem prostaty lub rakiem prostaty oligo-metastatycznym podzieleni na grupę terapii deprywacji androgenowej geranium i grupie terapii deprywacji androgenowej zgodnie z losową sekwencją wygenerowaną komputerowo. W grupie leczonej, z wyjątkiem ciągłego leczenia pozbawienia androgenów, wywar geranium odbywał się doustnie każdego dnia; Grupa kontrolna otrzymywała jedynie ciągłą terapię pozbawienia androgenów, a użycie było takie samo jak grupa leczona. Po rozpoczęciu interwencji wszystkich pacjentów należy śledzić w naszym szpitalu 7, 14, 28, 56, 84 dni po leczeniu w celu przeglądu krwi PSA i innych wskaźników. Pod koniec leczenia przeprowadzono badania obrazowania i przeprowadzono radykalną prostatektomię 3 tygodnie później (± 7 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

95

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Wiek ≥18 lat i ≤85 lat;

    • Histologicznie potwierdzony raka prostaty bez cech małych komórek;

      • Przerzutowy rak prostaty został zidentyfikowany przez badanie obrazowe z ≤5 oligometastazami (przerzuty do węzłów kości lub chłonnych) lub stadia CT3-4; ④ Wynik ECOG (Wschodnia Grupa Onkologii Onkologii) wynosił 0-1; ⑤ Wszyscy pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę i mogą przestrzegać leczenia i obserwacji;

Kryteria wykluczenia:

  • ① Wszelkie poprzednie lub trwające leczenie PCA, w tym radioterapia, chemioterapia, ADT itp.

    • Poprzednia prostatektomia;

      • Wszelkie inne poważne podstawowe choroby medyczne, psychiczne, psychologiczne i inne, które w wyniku wyroku badacza mogą wpływać na leczenie pacjenta

        • Alergia na stosowane leki; ⑤ Odmawiaj radykalnej prostatektomii; ⑥ Zgodnie z osądem badacza nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Geranium Wilfordii w połączeniu z grupą leczenia deprywacji androgenu
Wywar z geranium Wilfordii 15g (geranium 15G, odkładany przez maszynę oderową w pokoju odkłaniowym w dziale apteki szpitala) wzięto doustnie, 200 ml/ godzinę, raz/ dzień, przez 3 miesiące + ciągłe leczenie deprywacji androgenu. Po zakończeniu leczenia, radykalna prostokotwórka. 3 tygodnie później (± 7 dni).
Lek: Leczenie pozbawienia androgenów
Ciągła terapia deprywacji androgenów
Procedura: Radykalna prostatektomia
Po zakończeniu leczenia radykalną prostatektomię przeprowadzono 3 tygodnie później (± 7 dni).
Pozorny komparator: Grupa leczenia pozbawienia androgenów
Ciągła terapia deprywacji androgenu. Po zakończeniu leczenia radykalną prostatektomię przeprowadzono 3 tygodnie później (± 7 dni).
Procedura: Radykalna prostatektomia
Po zakończeniu leczenia radykalną prostatektomię przeprowadzono 3 tygodnie później (± 7 dni).
Lek: Geranium Wilfordii w połączeniu z leczeniem deprywacji androgenu
Wywar z geranium Wilfordii 15G (geranium 15G, wykłada przez maszynę oderową w pokoju odkłaniowym w dziale farmaceutycznym szpitala) została wzięta doustnie, 200 ml/ czas, raz w dzień, przez 3 miesiące + ciągłe leczenie leczenia Androgenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka PCR lub MRD
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
PCR (kompletna odpowiedź patologiczna) jest definiowany jako rak, który nie jest morfologicznie rozpoznawalny w próbce prostatektomii; MRD (mała zmiana resztkowa) zdefiniowano jako maksymalny rozmiar przekroju resztkowego guza ≤5 mM, a do obliczenia zastosowano RCB (obciążenie raka resztkowego) ≤ 0,25 cm3 (objętość guza ≤ 0,5 cm3 × komórki nowotworowe ≤ 50%). Objętość guza poprzez trójwymiarowe oszacowanie objętości według maksymalnej wielkości przekroju i liczbą przekrojów zaangażowanych w guz. Korekta struktury komórek nowotworowych;
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu PSA
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 i cyklu 2 (każdy cykl to 21 dni)
Odpowiedzi patologiczne po radykalnej prostatektomii (w tym dodatni margines chirurgiczny, wielkość guza, rozszerzenie prostaty, infiltracja pęcherzyków nasiennych i zajęcie węzłów chłonnych)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Przeżycie biochemiczne bez progresji po radykalnej prostatektomii
Ramy czasowe: Okres oceny wynosił do 1 roku (od daty zakończenia operacji do daty pierwszego zarejestrowanego progresji PSA)
Okres oceny wynosił do 1 roku (od daty zakończenia operacji do daty pierwszego zarejestrowanego progresji PSA)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

baotai Liang

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024ZDSYLL512-Y01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj