Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pelargónie Wilfordii v kombinaci s deprivací androgenů v neoadjuvantní terapii rakoviny prostaty

5. března 2025 aktualizováno: baotai Liang

Randomizovaná kontrolovaná studie pelargónie Wilfordii v kombinaci s deprivací androgenů v neoadjuvantní terapii pro rakovinu prostaty

Vysoký výskyt rakoviny prostaty je jednou z důležitých nemocí, které ohrožují zdraví starých mužů v naší zemi. Ačkoli terapie deprivace androgenů je pro rakovinu prostaty důležitou možností léčby, ačkoli neoadjuvantní terapie deprivace androgenů v kombinaci s radikální prostatektomií snížila pozitivní míru chirurgických okrajů, neprokázala statisticky významné zlepšení antigenu specifického prostaty (PSA). Současně jen málo studií uvedlo patologickou úplnou odpověď (PCR) a minimální zbytkovou lézi (MRD).

Účelem tohoto projektu je ověřit účinnost pelargónie v kombinaci s deprivací androgenů při léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty nebo oligometastatického rakoviny prostaty před radikální prostatektomií prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie, aby se zjistila účinná léčba pro lokálně pokročilou rakovinu prostaty nebo oligometastické prostatické rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie rozdělí pacienty do dvou sekcí a budou zapsáni způsobilí pacienti. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem prostaty nebo oligo-metastatickou rakovinou prostaty byli rozděleni do skupiny pro terapii deprivace androgenů a terapie androgenní deprivační terapií podle počítačově generované náhodné sekvence. Ve skupině léčené skupině, s výjimkou nepřetržité léčby deprivace androgenů, byla pelargónová odvar perorálně užívána každý den; Kontrolní skupina dostávala pouze kontinuální terapii deprivace androgenů a použití bylo stejné jako léčebná skupina. Po zahájení zásahu by měli být všichni pacienti sledováni v naší nemocnici 7, 14, 28, 56, 84 dní po léčbě, aby se přezkoumala krevní PSA a další ukazatele. Na konci léčby byly sledovány zobrazovací zkoušky a radikální prostatektomie byla provedena o 3 týdny později (± 7 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: resident doctor
  • Telefonní číslo: China+18852069821
  • E-mail: 2978793353@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk ≥ 18 let a ≤ 85 let;

    • Histologicky potvrzená rakovina prostaty bez vlastností malých buněk;

      • Metastatický rakovina prostaty byl identifikován zobrazovacím vyšetřením s ≤5 oligometastázami (kostními nebo lymfatickými uzlinovými uzlinami) nebo stádii CT3-4; ④ Skóre ECOG (východní kooperativní onkologická skupina) byla 0-1; ⑤ Všichni pacienti dobrovolně podepíše informovaný souhlas a mohou dodržovat léčbu a sledování;

Kritéria pro vyloučení:

  • „Ana předchozí nebo probíhající léčba PCA, včetně radioterapie, chemoterapie, ADT atd.

    • Předchozí prostatektomie;

      • Jakékoli jiné vážné základní lékařské, mentální, psychologické a jiné nemoci, které mohou podle úsudku vyšetřovatele ovlivnit léčbu pacienta

        • Alergické na použité drogy; ⑤ Odmítnout podstoupit radikální prostatektomii; ⑥ Podle úsudku vyšetřovatele není vhodné účastnit se této klinické hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Geranium Wilfordii v kombinaci se skupinou pro léčbu deprivace Androgen
Geranium Wilfordii 15G Decoction (pelargon 15G, dekotovaný dekotovacím strojem v dekotorové místnosti farmaceutického oddělení nemocnice) byl odebrán orálně 200 ml/ čas, po dobu 3 měsíců + nepřetržitá léčba deprivace androgenů. Po dokončení léčby bylo provedeno o 3 týdny později (± 7 dní).
Lék: Léčba deprivace androgenu
Nepřetržitá terapie deprivace androgenu
Postup: Radikální prostatektomie
Po dokončení léčby byla radikální prostatektomie provedena o 3 týdny později (± 7 dní).
Falešný srovnávač: Skupina léčby deprivace Androgenu
Kontinuální deprivační terapie androgenem. Po dokončení léčby byla radikální prostatektomie provedena o 3 týdny později (± 7 dní).
Postup: Radikální prostatektomie
Po dokončení léčby byla radikální prostatektomie provedena o 3 týdny později (± 7 dní).
Lék: Geranium Wilfordii v kombinaci s léčbou deprivace androgenů
Geranium Wilfordii 15G Decoction (Geranium 15G, odlehčené dekotorovacím strojem v dekologické místnosti farmaceutického oddělení nemocnice) byl odebrán orálně, 200ml/ čas, jednou denně, po dobu 3 měsíců + nepřetržitá léčba deprivace androgenů + Androgen deprivace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra PCR nebo MRD
Časové okno: Až 4 týdny
PCR (patologická úplná odpověď) je definována jako rakovina, která není morfologicky rozpoznatelná ve vzorku prostatektomie; MRD (malá zbytková léze) byla definována jako maximální velikost průřezu zbytkového nádoru ≤ 5 mm a pro výpočet byl použit RCB (zátěž zbytkového rakoviny) ≤ 0,25 cm3 (objem nádoru ≤ 0,5 cm3 × nádorové buňky ≤ 50%). Objem nádoru prostřednictvím trojrozměrného odhadu objemu podle maximální velikosti průřezu a počtu průřezů zapojených do nádoru. Korekce struktury nádorových buněk;
Až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna úrovně PSA
Časové okno: Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 a cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
Patologické reakce po radikální prostatektomii (včetně pozitivního chirurgického okraje, velikosti nádoru, prodloužení prostaty, infiltrace semenných vezikul a postižení lymfatických uzlin)
Časové okno: Až 4 týdny
Až 4 týdny
Přežití biochemického progrese po radikální prostatektomii
Časové okno: Hodnotící období bylo až 1 rok (ode dne dokončení chirurgického zákroku do data poprvé zaznamenaného progrese PSA)
Hodnotící období bylo až 1 rok (ode dne dokončení chirurgického zákroku do data poprvé zaznamenaného progrese PSA)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

baotai Liang

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024ZDSYLL512-Y01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CA prostaty

Klinické studie na Léčba deprivace androgenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit