Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van geranium wilfordii gecombineerd met androgeendeprivatie in neoadjuvante therapie van prostaatkanker

5 maart 2025 bijgewerkt door: baotai Liang

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geranium wilfordii gecombineerd met androgeendeprivatie in neoadjuvante therapie voor prostaatkanker

De hoge incidentie van prostaatkanker is een van de belangrijke ziekten die de gezondheid van oude mannen in ons land bedreigen. Hoewel androgeendeprivatietherapie een belangrijke behandelingsoptie is voor prostaatkanker, hoewel neoadjuvante androgeendeprivatietherapie in combinatie met radicale prostatectomie de positieve snelheid van chirurgische marges verminderde, vertoonde het geen statistisch significante verbetering in prostaatspecifieke antigen (PSA). Tegelijkertijd rapporteerden weinig proeven pathologische volledige respons (PCR) en minimale resterende laesie (MRD).

Het doel van dit project is om de werkzaamheid van geranium te verifiëren in combinatie met androgeendeprivatie bij de behandeling van lokaal gevorderde prostaatkanker of oligometastatische prostaatkanker vóór radicale prostatectomie door gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken, zodat een effectieve behandeling voor lokaal geavanceerde prostaatkanker of oligometastataatprostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische prostatische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten in twee secties verdelen en in aanmerking komende patiënten worden ingeschreven. Patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker of oligo-metastatische prostaatkanker werden verdeeld in geranium gecombineerde androgeendeprivatietherapiegroep en androgeendeprivatietherapie-groep volgens een door de computer gegenereerde willekeurige sequentie. In de behandelingsgroep, behalve voor continue behandeling met androgeendeprivatie, werd geranium geranium -afkooksel elke dag oraal genomen; De controlegroep ontving alleen continue androgeendeprivatietherapie en het gebruik was hetzelfde als de behandelingsgroep. Na het starten van de interventie moeten alle patiënten worden opgevolgd in ons ziekenhuis 7, 14, 28, 56, 84 dagen na de behandeling om bloed -PSA en andere indicatoren te beoordelen. Aan het einde van de behandeling werden beeldvormende onderzoeken opgevolgd en werd radicale prostatectomie 3 weken later (± 7 dagen) uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

95

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Leeftijd ≥18 jaar en ≤85 jaar;

    • Histologisch bevestigde prostaatkanker zonder kenmerken van kleine cellen;

      • Metastatische prostaatkanker werd geïdentificeerd door beeldvormingonderzoek met ≤5 oligometastasen (metastasen met bot- of lymfeklier) of CT3-4-fasen; ④De score van ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) was 0-1; ⑤ Alle patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming en kunnen zich houden aan behandeling en follow-up;

Uitsluitingscriteria:

  • ① ENE vorige of lopende PCA -behandeling, inclusief radiotherapie, chemotherapie, ADT, enz.

    • Eerdere prostatectomie;

      • Elke andere ernstige basis medische, mentale, psychologische en andere ziekten die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling van de patiënt kunnen beïnvloeden

        • Allergisch voor de gebruikte medicijnen; ⑤ weigeren radicale prostatectomie te ondergaan; ⑥ Volgens het oordeel van de onderzoeker is het niet geschikt om deel te nemen aan deze klinische proef;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geranium Wilfordii gecombineerd met de behandelingsgroep voor androgeendeprivatie
Geranium Wilfordii 15G -afval (Geranium 15G, gekleurd door de voorliggende machine in de voorliggende kamer van de apotheekafdeling van het ziekenhuis) werd oraal genomen, 200 ml/ tijd, eenmaal/ dag, gedurende 3 maanden + continue androgeen deprivatiebehandeling. Na voltooiing van de behandeling, radicale prostatectomie werd 3 weken later (± 7 dagen) uitgevoerd (± 7 dagen).
Geneesmiddel: Behandeling met androgeendeprivatie
Continue androgeendeprivatietherapie
Procedure: Stadelijke prostatectomie
Na voltooiing van de behandeling werd radicale prostatectomie 3 weken later (± 7 dagen) uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Androgeen deprivatie behandelingsgroep
Continue androgeendeprivatietherapie. Na voltooiing van de behandeling werd radicale prostatectomie 3 weken later (± 7 dagen) uitgevoerd.
Procedure: Stadelijke prostatectomie
Na voltooiing van de behandeling werd radicale prostatectomie 3 weken later (± 7 dagen) uitgevoerd.
Geneesmiddel: Geranium Wilfordii gecombineerd met behandeling met androgeendeprivatie
Geranium Wilfordii 15G -afkooksel (Geranium 15G, gekleurd door de voorliggende machine in de afvalruimte van de apotheekafdeling van het ziekenhuis) werd mondeling, 200 ml/ tijd, eenmaal/ dag, gedurende 3 maanden + continue androgeen deprivatie behandeling genomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCR of MRD -tarief
Tijdsspanne: tot 4 weken
PCR (pathologische volledige respons) wordt gedefinieerd als kanker die niet morfologisch herkenbaar is in een prostatectomiespecimen; MRD (kleine resterende laesie) werd gedefinieerd als de maximale dwarsdoorsnedegrootte van de resterende tumor ≤5 mm en RCB (resterende kankerbestemming) ≤ 0,25 cm3 (tumorvolume ≤ 0,5 cm3 x tumorcellen ≤ 50%) werd gebruikt om te berekenen om te berekenen om te berekenen om te berekenen om te berekenen Het tumorvolume door driedimensionale volumeschatting volgens de maximale dwarsdoorsnede-grootte en het aantal dwarsdoorsneden dat bij de tumor betrokken is. Correctie van tumorcelstructuur;
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSA -niveau verandering
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 en cyclus 2 (elke cyclus is 21 dagen)
Pathologische responsen na radicale prostatectomie (inclusief positieve chirurgische marge, tumorgrootte, prostaatextensie, zaadblaasjesinfiltratie en betrokkenheid van lymfeklieren)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tot 4 weken
Biochemische progressievrije overleving na radicale prostatectomie
Tijdsspanne: De evaluatieperiode was maximaal 1 jaar (vanaf de datum van voltooiing van de operatie tot de datum van eerste geregistreerde PSA -progressie)
De evaluatieperiode was maximaal 1 jaar (vanaf de datum van voltooiing van de operatie tot de datum van eerste geregistreerde PSA -progressie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

baotai Liang

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024ZDSYLL512-Y01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren