Klinisk studie av geranium wilfordii kombinert med androgenmangel i neoadjuvant terapi av prostatakreft
5. mars 2025 oppdatert av: baotai Liang
Randomisert kontrollert studie av geranium wilfordii kombinert med androgenmangel i neoadjuvant terapi for prostatakreft
Den høye forekomsten av prostatakreft er en av de viktige sykdommene som truer helsen til gamle menn i vårt land. Selv om androgenmangel-terapi er et viktig behandlingsalternativ for prostatakreft, selv om neoadjuvans androgenmangelbehandling kombinert med radikal prostatektomi reduserte den positive hastigheten av kirurgiske marginer, viste det ikke statistisk signifikant forbedring i prostataspesifikk antigen (PSA). Samtidig rapporterte få studier patologisk fullstendig respons (PCR) og minimal restlesjon (MRD).
Hensikten med dette prosjektet er å verifisere effektiviteten av geranium kombinert med androgenmangel i behandlingen av lokalt avansert prostatakreft eller oligometastatisk prostatakreft før radikal prostatektomi gjennom randomiserte kontrollerte kliniske studier, for å finne en effektiv behandling for lokalt avansert prostatakreft eller oligometastatisk prostatkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil dele pasienter i to seksjoner, og kvalifiserte pasienter vil bli registrert.
Pasienter med lokalt avansert prostatakreft eller oligo-metastatisk prostatakreft ble delt inn i geranium kombinert androgenmangel terapiegruppe og androgenmangel terapi-gruppe i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig sekvens.
I behandlingsgruppen, bortsett fra kontinuerlig androgenmangelbehandling, ble geraniumgeraniumavkok tatt oralt hver dag; Kontrollgruppen fikk bare kontinuerlig androgenmangel, og bruken var den samme som behandlingsgruppen.
Etter å ha startet intervensjonen, bør alle pasienter følges opp på sykehuset vårt 7, 14, 28, 56, 84 dager etter behandling for å gjennomgå Blood PSA og andre indikatorer.
På slutten av behandlingen ble avbildningsundersøkelser fulgt opp og radikal prostatektomi ble utført 3 uker senere (± 7 dager).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: resident doctor
- Telefonnummer: China+18852069821
- E-post: 2978793353@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
① Alder ≥18 år og ≤85 år;
Histologisk bekreftet prostatakreft uten små cellefunksjoner;
- Metastatisk prostatakreft ble identifisert ved avbildningsundersøkelse med ≤5 oligometastaser (bein- eller lymfeknute-metastaser) eller CT3-4-trinn; Resultatet for ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) var 0-1; ⑤ Alle pasienter signerer frivillig informert samtykke, og kan følge behandling og oppfølging;
Eksklusjonskriterier:
① Enhver tidligere eller pågående PCA -behandling, inkludert strålebehandling, cellegift, ADT, etc.
Tidligere prostatektomi;
Eventuelle andre seriøse grunnleggende medisinske, mentale, psykologiske og andre sykdommerer som etter etterforskerens vurdering kan påvirke behandlingen av pasienten
- Allergisk mot medisinene som brukes; ⑤ nekter å gjennomgå radikal prostatektomi; ⑥ Ifølge etterforskerens dom er det ikke egnet til å delta i denne kliniske studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Geranium Wilfordii kombinert med androgenmangel behandlingsgruppe
Geranium Wilfordii 15g avkok (Geranium 15G, avkokt av avkonkurransemaskinen i avkonkurransen til apotekavdelingen på sykehuset) ble tatt oralt, 200 ml/ tid, en gang/ dag, i 3 måneder + kontinuerlig androgenmangel.
|
Kontinuerlig androgenmangel terapi
Etter fullføring av behandlingen ble radikal prostatektomi utført 3 uker senere (± 7 dager).
|
|
Sham-komparator: Androgenmangel behandlingsgruppe
Kontinuerlig androgenmangelbehandling. Etter fullføring av behandlingen ble radikal prostatektomi utført 3 uker senere (± 7 dager).
|
Etter fullføring av behandlingen ble radikal prostatektomi utført 3 uker senere (± 7 dager).
Geranium Wilfordii 15g avkok (Geranium 15g, avkokt av avkoksmaskinen i avkonneringsrommet til apotekavdelingen på sykehuset) ble tatt oralt, 200 ml/ tid, en gang/ dag, i 3 måneder + kontinuerlig androgenmangel behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PCR eller MRD -rate
Tidsramme: opptil 4 uker
|
PCR (patologisk fullstendig respons) er definert som kreft som ikke er morfologisk gjenkjennelig i et prostatektomi -prøve; MRD (liten gjenværende lesjon) ble definert som den maksimale tverrsnittsstørrelsen på den gjenværende tumoren ≤5 mm, og RCB (gjenværende kreftbelastning) ≤ 0,25cm3 (tumorvolum ≤ 0,5cm3 × tumorceller ≤ 50%) ble brukt til å beregne Tumorvolumet gjennom tredimensjonalt volumestimering i henhold til den maksimale tverrsnittsstørrelsen og antall tverrsnitt involvert i svulsten.
Korreksjon av tumorcellestruktur;
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PSA -nivåendring
Tidsramme: På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
På slutten av syklus 1 og syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Patologiske responser etter radikal prostatektomi (inkludert positiv kirurgisk margin, tumorstørrelse, prostatisk forlengelse, seminal vesikkelinfiltrasjon og lymfeknuteinvolvering)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
opptil 4 uker
|
|
Biokjemisk progresjonsfri overlevelse etter radikal prostatektomi
Tidsramme: Evalueringsperioden var opptil 1 år (fra datoen for fullføring av operasjonen til datoen for den første registrerte PSA -progresjonen)
|
Evalueringsperioden var opptil 1 år (fra datoen for fullføring av operasjonen til datoen for den første registrerte PSA -progresjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Vitaminer
- Anabole midler
- Østrogener
- Metyltestosteron
- Androgener
- Askorbinsyre
- Østrogener, konjugert (USP)
Andre studie-ID-numre
- 2024ZDSYLL512-Y01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .