Studio clinico di geranio Wilfordii combinato con la deprivazione di androgeni nella terapia neoadiuvante del carcinoma prostatico
5 marzo 2025 aggiornato da: baotai Liang
Studio controllato randomizzato di geranio Wilfordii combinato con la privazione degli androgeni nella terapia neoadiuvante per il carcinoma della prostata
L'elevata incidenza del cancro alla prostata è una delle malattie importanti che minacciano la salute dei vecchi nel nostro paese. Sebbene la terapia di deprivazione di androgeni sia un'importante opzione di trattamento per il carcinoma della prostata, sebbene la terapia di deprivazione di androgeni neoadiuvante combinata con prostatectomia radicale abbia ridotto il tasso positivo dei margini chirurgici, non ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo nell'antigene della prostata specifica (PSA). Allo stesso tempo, pochi studi hanno riportato una risposta patologica completa (PCR) e una lesione residua minima (MRD).
Lo scopo di questo progetto è verificare l'efficacia del geranio combinato con la deprivazione di androgeni nel trattamento del carcinoma della prostata localmente avanzato o del carcinoma prostatico oligometastatico prima della prostatectomia radicale attraverso studi clinici controllati randomizzati, in modo da trovare un trattamento efficace per il carcinoma prostatico localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio dividerà i pazienti in due sezioni e i pazienti idonei saranno arruolati.
I pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato o carcinoma prostatico oligo-metastatico sono stati divisi in gruppo di terapia di deprivazione di androgeni combinati di geranio e gruppo di terapia di deprivazione di androgeni in base a una sequenza casuale generata dal computer.
Nel gruppo di trattamento, ad eccezione del trattamento continuo di deprivazione di androgeni, il decotto di geranio del geranio veniva preso per via orale ogni giorno; Il gruppo di controllo ha ricevuto solo una terapia di deprivazione androgena continua e l'uso era lo stesso del gruppo di trattamento.
Dopo aver iniziato l'intervento, tutti i pazienti dovrebbero essere seguiti nel nostro ospedale 7, 14, 28, 56, 84 giorni dopo il trattamento per rivedere il PSA nel sangue e altri indicatori.
Alla fine del trattamento, sono stati seguiti gli esami di imaging e la prostatectomia radicale è stata eseguita 3 settimane dopo (± 7 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
95
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: resident doctor
- Numero di telefono: China+18852069821
- Email: 2978793353@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
① Età ≥18 anni e ≤85 anni;
Cancro prostatico istologicamente confermato senza caratteristiche di piccole cellule;
- Il carcinoma della prostata metastatico è stato identificato mediante esame di imaging con ≤5 oligometastasi (metastasi ossee o linfonodali) o stadi CT3-4; ④ Il punteggio di ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) è stato 0-1; ⑤ Tutti i pazienti firmano volontariamente il consenso informato e possono aderire al trattamento e al follow-up;
Criteri di esclusione:
Qualsiasi trattamento PCA precedente o in corso, tra cui radioterapia, chemioterapia, ADT, ecc.
Prostatectomia precedente;
Qualsiasi altra malattia grave di base medica, mentale, psicologica e di altro tipo che, nel giudizio dell'investigatore, può influire sul trattamento del paziente
- Allergico ai farmaci usati; ⑤ Rifiuta di sottoporsi a prostatectomia radicale; ⑥ Secondo il giudizio dell'investigatore, non è adatto a partecipare a questo studio clinico;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Geranium wilfordii combinato con il gruppo di trattamento della deprivazione di androgeni
Il decotto di Geranium wilfordii 15g (geranio 15g, decorato dalla macchina di decollo nella stanza di decotto del dipartimento farmaceutico dell'ospedale) è stato preso per via orale, 200 ml/ tempo, una volta/ giorno, per 3 mesi + trattamento continuo per la deprivazione di androgeni. Dopo il completamento del trattamento, la prostatectomia radicale è stata eseguita 3 settimane dopo (± 7 giorni).
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Terapia di deprivazione androgena continua
Dopo il completamento del trattamento, la prostatectomia radicale è stata eseguita 3 settimane dopo (± 7 giorni).
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Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento della deprivazione di androgeni
Terapia continua di deprivazione di androgeni. Dopo il completamento del trattamento, la prostatectomia radicale è stata eseguita 3 settimane dopo (± 7 giorni).
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Dopo il completamento del trattamento, la prostatectomia radicale è stata eseguita 3 settimane dopo (± 7 giorni).
Il decotto di Geranium wilfordii 15g (Geranium 15g, decorato dalla macchina di decollo nella sala di decollo del dipartimento farmaceutico dell'ospedale) è stato preso per via orale, 200 ml/ tempo, una volta/ giorno, per 3 mesi + trattamento continuo per la deprivazione di androgeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PCR o tasso MRD
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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La PCR (risposta completa patologica) è definita come un cancro che non è morfologicamente riconoscibile in un campione di prostatectomia; MRD (piccola lesione residua) è stata definita come la dimensione massima della sezione trasversale del tumore residuo ≤5 mm e RCB (carico di carcinoma residuo) ≤ 0,25 cm3 (volume tumorale ≤ 0,5 cm3 × cellule tumorali ≤ 50%) per calcolare Il volume del tumore attraverso la stima del volume tridimensionale in base alla dimensione massima della sezione trasversale e al numero di sezioni trasversali coinvolte nel tumore.
Correzione della struttura delle cellule tumorali;
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fino a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del livello PSA
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
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Alla fine del ciclo 1 e del ciclo 2 (ogni ciclo è 21 giorni)
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Risposte patologiche dopo prostatectomia radicale (incluso il margine chirurgico positivo, la dimensione del tumore, l'estensione prostatica, l'infiltrazione della vescicola seminale e il coinvolgimento dei linfonodi)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
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fino a 4 settimane
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Sopravvivenza libera da progressione biochimica dopo prostatectomia radicale
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione è stato fino a 1 anno (dalla data di completamento dell'intervento alla data della prima progressione del PSA registrata)
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Il periodo di valutazione è stato fino a 1 anno (dalla data di completamento dell'intervento alla data della prima progressione del PSA registrata)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vice President of Zhongda Hospital, Zhongda hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
10 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Vitamine
- Agenti anabolizzanti
- Estrogeni
- Metiltestosterone
- Androgeni
- Acido ascorbico
- Estrogeni coniugati (USP)
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024ZDSYLL512-Y01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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