潜在的に悪性障害および口腔癌スクリーニングのためのスマートフォンベースのディープラーニングシステムのアプリケーションと検証
潜在的に悪性障害（OPMD）および口腔癌スクリーニングのためのスマートフォンベースのディープラーニングシステムの適用と検証
この臨床試験の目標は、スマートフォンベースのディープラーニングシステムが、成人の経口潜在的に悪性障害と口腔がんを正確に検出するように機能するかどうかを学ぶことです。 また、歯科医や非認定医療提供者が実施した評価と同じくらい効果的かどうかについても学びます。
深い学習システムは、歯科医や認定されていない医療提供者がスクリーニングにおいてより高い特異性を示すため、口腔潜在的に悪性障害と口腔がんの検出においてより高い感度があると予想しています。
参加者は、ディープラーニングシステム（ARM A）またはディープラーニングシステム（ARM B）を備えたボード認定歯科医またはディープラーニングシステム（ARM C）を備えた非認定医療提供者（一般開業医）の3つのアームにグループ化されます。
喫煙やキンマのナッツやアルコールの飲酒を噛む習慣などの口腔がんの危険因子は、匿名のアンケートによって記録されます。
調査の概要
詳細な説明
背景：
口腔癌は、台湾と世界中のがん関連の死亡の主要な原因の1つであり続けています。 人工知能は、経口癌スクリーニングを改善する可能性があり、高品質のソリューションでヘルスケアアクセスの問題に対処することにより早期発見を可能にします。
客観的：
経口潜在的に悪性障害（OPMD）および経口癌の検出におけるスマートフォンベースのディープラーニングシステムの精度を検証すると同時に、歯科医や非認証医療提供者が実施する評価と同じくらい効果的であることを実証します。
方法：
設計、設定、および参加者：2025年1月から2025年12月までの間に、台湾北部の医療センターで、オープン、3腕のランダム化比較試験が行われます。 この試験には、あらゆる種類のスクリーニングのためにがんスクリーニングセンターを訪れる18歳以上の被験者が含まれます。 喫煙やキンマのナッツやアルコールの飲酒を噛む習慣などの口腔がんの危険因子は、匿名のアンケートによって記録されます。
介入：適格な被験者は、コンピューターで生成されたランダム化アルゴリズムを使用して、ディープラーニングシステム（ARM B）を備えたボード認定の歯科医またはディープラーニングシステム（ARM C）を備えたボード認定の歯科医（ARM B）または非認定医療提供者（一般開業医）を使用して、1：1：1の比率でランダム化されます。 アームBとCのディープラーニングシステムは、その後の比較にのみ使用され、手動の解釈を支援しません。
主な結果と尺度：主な結果は、深い学習システム、歯科医、非認定医療提供者による3つの紹介グレード（良性（緑）、潜在的に悪性（黄色）、悪性（赤）の感度と特異性です。 各受信機の動作特性（ROC）曲線の曲線下面積（AUC）も計算されます。 二次的な結果は、試験中の快適性と評価に必要な時間の被験者のフィードバックです。
予想される結果：
ディープラーニングシステムは、OPMDおよび口腔がんの検出において高い感度があるのに対し、歯科医と一般開業医はスクリーニングでより高い特異性を示すと仮定します。 結果は、口腔がんのスクリーニング促進プロセスの強化に役立つ可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：I Ann Hsiao, MD
- 電話番号：266634 +886-2312-3456
- メール：iamiannhsiao@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- 電話番号：266823 +886-2312-3456
- メール：scheng2140@gmail.com
研究場所
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Taipei、台湾、100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- 電話番号：266823 +886-2-23123456
- メール：scheng2140@gmail.com
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コンタクト：
- I Ann Hsiao, MD
- 電話番号：266634 +886-2-23123456
- メール：iamiannhsiao@gmail.com
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コンタクト：
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- がんスクリーニングセンターを訪問する成人患者（18歳以上）
除外基準：
- 口を完全に開く/舌をナビゲートするために協力することができません
- 評価のために協力することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A
ディープラーニングシステム
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スマートフォンベースのディープラーニングシステムは、2006年から2013年の間に収集された50,000を超える白色光の巨視的画像のデータセットを使用してトレーニングされ、Yolov7モデルを開発しました。
病変は、良性（緑）、潜在的に悪性（黄色）、および悪性（赤）の3つの紹介グレードに分類されました。
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アクティブコンパレータ：B
深い学習システムを備えたボード認定の歯科医
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スマートフォンベースのディープラーニングシステムは、2006年から2013年の間に収集された50,000を超える白色光の巨視的画像のデータセットを使用してトレーニングされ、Yolov7モデルを開発しました。
病変は、良性（緑）、潜在的に悪性（黄色）、および悪性（赤）の3つの紹介グレードに分類されました。
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アクティブコンパレータ：C
深い学習システムを備えた認定されていない医療提供者（一般開業医）
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スマートフォンベースのディープラーニングシステムは、2006年から2013年の間に収集された50,000を超える白色光の巨視的画像のデータセットを使用してトレーニングされ、Yolov7モデルを開発しました。
病変は、良性（緑）、潜在的に悪性（黄色）、および悪性（赤）の3つの紹介グレードに分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性と正確さ
時間枠：6か月以内
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主な結果は、深い学習システム、歯科医、および非認定の医療提供者による3つの紹介グレード（緑、黄色、赤）の感度と特異性です。
各受信機の動作特性（ROC）曲線の曲線下面積（AUC）も計算されます。
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6か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート
時間枠：6か月以内
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二次的な結果は、視覚アナログスケール（VAS）（10のうちスコア）によって評価された試験中の快適性の被験者のフィードバックです。
スクリーニングに必要な時間も、効率の評価に記録されます。
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6か月以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH、Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
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- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
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- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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