- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06862414
Применение и проверка системы глубокого обучения на основе смартфонов для полости рта потенциально злокачественных расстройств и скрининга рака полости рта
Применение и проверка системы глубокого обучения на основе смартфонов для полости рта потенциально злокачественных расстройств (OPMD) и скрининга рака полости рта
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли система глубокого обучения на основе смартфонов для точного обнаружения полости рта потенциально злокачественных расстройств и рака полости рта у взрослых. Он также узнает о том, будет ли это так же эффективно, как и оценки, проводимые стоматологами и не сертифицированным медицинским работником.
Мы ожидаем, что система глубокого обучения будет обладать более высокой чувствительностью в обнаружении половых потенциально злокачественных расстройств и рака полости рта, где, поскольку стоматологи и не сертифицированные медицинские работники будут демонстрировать более высокую специфичность в скрининге.
Участники будут сгруппированы в три руки: система глубокого обучения (ARM A) или сертифицированный стоматолог с системой глубокого обучения (ARM B) или не сертифицированные поставщики медицинских услуг (врачи общей практики) с системой глубокого обучения (ARM C).
Факторы риска рака полости рта, такие как привычки курения или жевание ореха бетеля или употребление алкоголя, будут зарегистрированы анонимными анкет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Рак полости рта остается одной из основных причин смерти от рака на Тайване и во всем мире. Искусственный интеллект обладает потенциалом для улучшения скрининга рака полости рта, что обеспечивает раннее обнаружение путем решения проблем доступа здравоохранения с высокими качественными решениями.
Цель:
Чтобы подтвердить точность системы глубокого обучения на основе смартфонов в обнаружении половых потенциально злокачественных расстройств (OPMD) и рака полости рта, а также демонстрировать его так же эффективно, как и оценки, проводимые стоматологами и не сертифицированными поставщиками медицинских услуг.
Методы:
Дизайн, обстановка и участники: открытое трехручное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в медицинском центре на северном Тайване в период с января 2025 года по декабрь 2025 года. Испытание будет включать субъектов в возрасте 18 лет и старше, которые посещают центр скрининга рака для всех видов скрининга. Факторы риска рака полости рта, такие как привычки курения или жевание ореха бетеля или употребление алкоголя, будут зарегистрированы анонимными анкет.
Вмешательства. Приемлемые субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1 с использованием компьютерного алгоритма рандомизации к системе глубокого обучения (ARM A) или сертифицированной стоматологу с глубоким обучением (ARM B) или не сертифицированными медицинскими поставщиками (врачи общей практики) с системой глубокого обучения (ARM C). Система глубокого обучения в ARM B и C будет использоваться только для последующего сравнения и не поможет ручной интерпретации.
Основные результаты и меры: первичным результатом является чувствительность и специфичность для трех реферальных классов (доброкачественный (зеленый), потенциально злокачественный (желтый) и злокачественный (красный)) с помощью системы глубокого обучения, стоматологов и не сертифицированных медицинских работников. Также будет рассчитана площадь под кривой (AUC) для каждой рабочей характеристики приемника (ROC). Вторичным результатом является обратная связь с комфортом субъектов во время экзамена и время, необходимое для оценки.
Ожидаемые результаты:
Мы предполагаем, что системы глубокого обучения будут обладать более высокой чувствительностью в обнаружении OPMD и рака полости рта, тогда как стоматологи и врачи общей практики будут демонстрировать более высокую специфичность в скрининге. Результаты могут помочь нам улучшить процесс продвижения скрининга полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: I Ann Hsiao, MD
- Номер телефона: 266634 +886-2312-3456
- Электронная почта: iamiannhsiao@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Номер телефона: 266823 +886-2312-3456
- Электронная почта: scheng2140@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Номер телефона: 266823 +886-2-23123456
- Электронная почта: scheng2140@gmail.com
-
Контакт:
- I Ann Hsiao, MD
- Номер телефона: 266634 +886-2-23123456
- Электронная почта: iamiannhsiao@gmail.com
-
Контакт:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥18) посещают центр скрининга рака
Критерии исключения:
- Невозможно сотрудничать, чтобы полностью открыть рот/ ориентироваться на язык
- Невозможно сотрудничать для оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Система глубокого обучения
|
Система глубокого обучения на основе смартфона была обучена с использованием набора данных из более чем 50 000 макроскопических изображений с белым светом, собранными в период с 2006 по 2013 год для разработки модели Yolov7.
Поражения были классифицированы на три направления: доброкачественные (зеленый), потенциально злокачественный (желтый) и злокачественный (красный).
|
|
Активный компаратор: Беременный
Сертифицированный стоматолог с платой с системой глубокого обучения
|
Система глубокого обучения на основе смартфона была обучена с использованием набора данных из более чем 50 000 макроскопических изображений с белым светом, собранными в период с 2006 по 2013 год для разработки модели Yolov7.
Поражения были классифицированы на три направления: доброкачественные (зеленый), потенциально злокачественный (желтый) и злокачественный (красный).
|
|
Активный компаратор: В
Не сертифицированные медицинские работники (врачи общей практики) с системой глубокого обучения
|
Система глубокого обучения на основе смартфона была обучена с использованием набора данных из более чем 50 000 макроскопических изображений с белым светом, собранными в период с 2006 по 2013 год для разработки модели Yolov7.
Поражения были классифицированы на три направления: доброкачественные (зеленый), потенциально злокачественный (желтый) и злокачественный (красный).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и точность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Основным результатом является чувствительность и специфичность для трех направлений (зеленый, желтый и красный) с помощью системы глубокого обучения, стоматологов и не сертифицированных медицинских работников.
Также будет рассчитана площадь под кривой (AUC) для каждой рабочей характеристики приемника (ROC).
|
В течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вопросник
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Вторичным результатом является обратная связь с комфортом субъектов во время обследования, оцененной по визуальной аналоговой шкале (VAS) (оценка из 10).
Время, необходимое для скрининга, также будет записано для оценки эффективности.
|
В течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202204032RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .