Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение и проверка системы глубокого обучения на основе смартфонов для полости рта потенциально злокачественных расстройств и скрининга рака полости рта

2 марта 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Применение и проверка системы глубокого обучения на основе смартфонов для полости рта потенциально злокачественных расстройств (OPMD) и скрининга рака полости рта

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли система глубокого обучения на основе смартфонов для точного обнаружения полости рта потенциально злокачественных расстройств и рака полости рта у взрослых. Он также узнает о том, будет ли это так же эффективно, как и оценки, проводимые стоматологами и не сертифицированным медицинским работником.

Мы ожидаем, что система глубокого обучения будет обладать более высокой чувствительностью в обнаружении половых потенциально злокачественных расстройств и рака полости рта, где, поскольку стоматологи и не сертифицированные медицинские работники будут демонстрировать более высокую специфичность в скрининге.

Участники будут сгруппированы в три руки: система глубокого обучения (ARM A) или сертифицированный стоматолог с системой глубокого обучения (ARM B) или не сертифицированные поставщики медицинских услуг (врачи общей практики) с системой глубокого обучения (ARM C).

Факторы риска рака полости рта, такие как привычки курения или жевание ореха бетеля или употребление алкоголя, будут зарегистрированы анонимными анкет.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Рак полости рта остается одной из основных причин смерти от рака на Тайване и во всем мире. Искусственный интеллект обладает потенциалом для улучшения скрининга рака полости рта, что обеспечивает раннее обнаружение путем решения проблем доступа здравоохранения с высокими качественными решениями.

Цель:

Чтобы подтвердить точность системы глубокого обучения на основе смартфонов в обнаружении половых потенциально злокачественных расстройств (OPMD) и рака полости рта, а также демонстрировать его так же эффективно, как и оценки, проводимые стоматологами и не сертифицированными поставщиками медицинских услуг.

Методы:

Дизайн, обстановка и участники: открытое трехручное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в медицинском центре на северном Тайване в период с января 2025 года по декабрь 2025 года. Испытание будет включать субъектов в возрасте 18 лет и старше, которые посещают центр скрининга рака для всех видов скрининга. Факторы риска рака полости рта, такие как привычки курения или жевание ореха бетеля или употребление алкоголя, будут зарегистрированы анонимными анкет.

Вмешательства. Приемлемые субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1: 1 с использованием компьютерного алгоритма рандомизации к системе глубокого обучения (ARM A) или сертифицированной стоматологу с глубоким обучением (ARM B) или не сертифицированными медицинскими поставщиками (врачи общей практики) с системой глубокого обучения (ARM C). Система глубокого обучения в ARM B и C будет использоваться только для последующего сравнения и не поможет ручной интерпретации.

Основные результаты и меры: первичным результатом является чувствительность и специфичность для трех реферальных классов (доброкачественный (зеленый), потенциально злокачественный (желтый) и злокачественный (красный)) с помощью системы глубокого обучения, стоматологов и не сертифицированных медицинских работников. Также будет рассчитана площадь под кривой (AUC) для каждой рабочей характеристики приемника (ROC). Вторичным результатом является обратная связь с комфортом субъектов во время экзамена и время, необходимое для оценки.

Ожидаемые результаты:

Мы предполагаем, что системы глубокого обучения будут обладать более высокой чувствительностью в обнаружении OPMD и рака полости рта, тогда как стоматологи и врачи общей практики будут демонстрировать более высокую специфичность в скрининге. Результаты могут помочь нам улучшить процесс продвижения скрининга полости рта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

954

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: I Ann Hsiao, MD
  • Номер телефона: 266634 +886-2312-3456
  • Электронная почта: iamiannhsiao@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
  • Номер телефона: 266823 +886-2312-3456
  • Электронная почта: scheng2140@gmail.com

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 100229
        • Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
          • Номер телефона: 266823 +886-2-23123456
          • Электронная почта: scheng2140@gmail.com
        • Контакт:
          • I Ann Hsiao, MD
          • Номер телефона: 266634 +886-2-23123456
          • Электронная почта: iamiannhsiao@gmail.com
        • Контакт:
          • Yi-Hsuan Lee, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (возраст ≥18) посещают центр скрининга рака

Критерии исключения:

  • Невозможно сотрудничать, чтобы полностью открыть рот/ ориентироваться на язык
  • Невозможно сотрудничать для оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Система глубокого обучения
Система глубокого обучения на основе смартфона была обучена с использованием набора данных из более чем 50 000 макроскопических изображений с белым светом, собранными в период с 2006 по 2013 год для разработки модели Yolov7. Поражения были классифицированы на три направления: доброкачественные (зеленый), потенциально злокачественный (желтый) и злокачественный (красный).
Активный компаратор: Беременный
Сертифицированный стоматолог с платой с системой глубокого обучения
Система глубокого обучения на основе смартфона была обучена с использованием набора данных из более чем 50 000 макроскопических изображений с белым светом, собранными в период с 2006 по 2013 год для разработки модели Yolov7. Поражения были классифицированы на три направления: доброкачественные (зеленый), потенциально злокачественный (желтый) и злокачественный (красный).
Активный компаратор: В
Не сертифицированные медицинские работники (врачи общей практики) с системой глубокого обучения
Система глубокого обучения на основе смартфона была обучена с использованием набора данных из более чем 50 000 макроскопических изображений с белым светом, собранными в период с 2006 по 2013 год для разработки модели Yolov7. Поражения были классифицированы на три направления: доброкачественные (зеленый), потенциально злокачественный (желтый) и злокачественный (красный).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность и точность
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Основным результатом является чувствительность и специфичность для трех направлений (зеленый, желтый и красный) с помощью системы глубокого обучения, стоматологов и не сертифицированных медицинских работников. Также будет рассчитана площадь под кривой (AUC) для каждой рабочей характеристики приемника (ROC).
В течение 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вопросник
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Вторичным результатом является обратная связь с комфортом субъектов во время обследования, оцененной по визуальной аналоговой шкале (VAS) (оценка из 10). Время, необходимое для скрининга, также будет записано для оценки эффективности.
В течение 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться