Aplicação e validação de um sistema de aprendizado profundo baseado em smartphones para distúrbios potencialmente malignos orais e triagem de câncer bucal
Aplicação e validação de um sistema de aprendizado profundo baseado em smartphone para distúrbios potencialmente malignos orais (OPMD) e triagem de câncer bucal
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o sistema de aprendizado profundo baseado em smartphones funcionar para detectar com precisão distúrbios potencialmente malignos orais e câncer bucal em adultos. Também aprenderá se for tão eficaz quanto as avaliações realizadas por dentistas e provedor de saúde não certificado.
Esperamos que o sistema de aprendizado profundo tenha maior sensibilidade na detecção de distúrbios potencialmente malignos orais e câncer bucal, onde os dentistas e os provedores de saúde não certificados exibirão maior especificidade na triagem.
Os participantes serão agrupados em três braços: sistema de aprendizado profundo (braço A) ou dentista certificado pelo conselho com sistema de aprendizado profundo (braço b) ou provedores de saúde não certificados (clínicos gerais) com sistema de aprendizado profundo (ARM C).
Fatores de risco de câncer bucal, como hábitos de fumar ou ter a mastigação de nozes de betel ou álcool, seriam registrados por questionários anônimos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O câncer bucal continua sendo uma das principais causas de mortes relacionadas ao câncer em Taiwan e em todo o mundo. A inteligência artificial tem o potencial de melhorar a triagem de câncer bucal, permitindo a detecção precoce, abordando problemas de acesso à saúde com soluções de alta qualidade.
Objetivo:
Validar a precisão do sistema de aprendizado profundo baseado em smartphone na detecção de distúrbios potencialmente malignos orais (OPMD) e câncer oral, além de demonstrar que é tão eficaz quanto as avaliações realizadas por dentistas e prestadores de saúde não certificados.
Métodos:
Projeto, cenário e participantes: um estudo aberto, três braços e controlado randomizado, será realizado em um centro médico no norte de Taiwan entre janeiro de 2025 e dezembro de 2025. O julgamento incluirá indivíduos com 18 anos ou mais que visitam o Centro de Triagem do Câncer para todos os tipos de triagem. Fatores de risco de câncer bucal, como hábitos de fumar ou ter a mastigação de nozes de betel ou álcool, seriam registrados por questionários anônimos.
Intervenções: Os sujeitos elegíveis seriam randomizados na proporção de 1: 1: 1 usando um algoritmo de randomização gerado por computador para o sistema de aprendizado profundo (ARM A) ou dentista certificado pela placa com sistema de aprendizado profundo (braço B) ou provedores de saúde não certificados (profissionais gerais) com sistema de aprendizado profundo (C). O sistema de aprendizado profundo no braço B e C seria usado apenas para comparação subsequente e não ajudaria a interpretação manual.
Principais resultados e medidas: o desfecho primário é a sensibilidade e a especificidade para os três graus de referência (benignos (verdes), potencialmente malignos (amarelos) e malignos (vermelho)) pelo sistema de aprendizado profundo, dentistas e prestadores de saúde não certificados. A área sob a curva (AUC) para cada curva de característica operacional (ROC) do receptor também será calculada. O resultado secundário é o feedback dos sujeitos da conforto durante o exame e o tempo necessário para a avaliação.
Resultados antecipados:
Nossa hipótese é que os sistemas de aprendizado profundo terão maior sensibilidade na detecção de OPMD e câncer bucal, enquanto dentistas e profissionais gerais exibirão maior especificidade na triagem. Os resultados podem nos ajudar a melhorar o processo de promoção de triagem de câncer bucal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: I Ann Hsiao, MD
- Número de telefone: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Número de telefone: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Número de telefone: 266823 +886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
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Contato:
- I Ann Hsiao, MD
- Número de telefone: 266634 +886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
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Contato:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18) Visitando o centro de triagem de câncer
Critérios de exclusão:
- Incapaz de cooperar para abrir a boca totalmente/ navegar na língua
- Incapaz de cooperar para a avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UM
Sistema de aprendizado profundo
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O sistema de aprendizado profundo baseado em smartphone foi treinado usando um conjunto de dados de mais de 50.000 imagens macroscópicas de luz branca coletadas entre 2006 e 2013 para desenvolver o modelo YOLOV7.
As lesões foram categorizadas em três graus de referência: benigno (verde), potencialmente maligno (amarelo) e maligno (vermelho).
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Comparador Ativo: B
Dentista certificado pela placa com sistema de aprendizado profundo
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O sistema de aprendizado profundo baseado em smartphone foi treinado usando um conjunto de dados de mais de 50.000 imagens macroscópicas de luz branca coletadas entre 2006 e 2013 para desenvolver o modelo YOLOV7.
As lesões foram categorizadas em três graus de referência: benigno (verde), potencialmente maligno (amarelo) e maligno (vermelho).
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Comparador Ativo: C
Provedores de saúde não certificados (clínicos gerais) com sistema de aprendizado profundo
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O sistema de aprendizado profundo baseado em smartphone foi treinado usando um conjunto de dados de mais de 50.000 imagens macroscópicas de luz branca coletadas entre 2006 e 2013 para desenvolver o modelo YOLOV7.
As lesões foram categorizadas em três graus de referência: benigno (verde), potencialmente maligno (amarelo) e maligno (vermelho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e precisão
Prazo: Dentro de 6 meses
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O desfecho primário é a sensibilidade e especificidade para os três graus de referência (verde, amarelo e vermelho) pelo sistema de aprendizado profundo, dentistas e provedores de saúde não certificados.
A área sob a curva (AUC) para cada curva de característica operacional (ROC) do receptor também será calculada.
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Dentro de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário
Prazo: Dentro de 6 meses
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O resultado secundário é o feedback dos sujeitos da conforto durante o exame avaliado pela escala visual analógica (VAS) (uma pontuação em 10).
O tempo necessário para a triagem também será registrado para a avaliação da eficiência.
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Dentro de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202204032RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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