- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06862414
Zastosowanie i walidacja systemu głębokiego uczenia się opartego na smartfonach dla doustnych potencjalnie złośliwych zaburzeń i badań przesiewowych raka jamy ustnej
Zastosowanie i walidacja systemu głębokiego uczenia się opartego na smartfonach dla doustnych potencjalnie złośliwych zaburzeń (OPMD) i badań przesiewowych raka jamy ustnej
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy system głębokiego uczenia się oparty na smartfonach działa w celu dokładnego wykrycia doustnych potencjalnie złośliwych zaburzeń i raka jamy ustnej u dorosłych. Dowiedzi się również, czy jest tak skuteczny, jak oceny przeprowadzone przez dentystów i niecertyfikowanego dostawcę opieki zdrowotnej.
Oczekujemy, że system głębokiego uczenia się będzie miał większą wrażliwość w wykrywaniu doustnych potencjalnie złośliwych zaburzeń i raka jamy ustnej, gdzie jako dentystowie i niecertyfikowani świadczeniodawcy będą wykazywać większą swoistość w badaniu przesiewowym.
Uczestnicy zostaną pogrupowani w trzy ramiona: system głębokiego uczenia się (ARM A) lub dentysta certyfikowanego przez tablicę z systemem głębokiego uczenia się (ARM B) lub niecertyfikowanymi dostawcami opieki zdrowotnej (lekarzy ogólnymi) z systemem głębokiego uczenia się (ARM C).
Czynniki ryzyka raka jamy ustnej, takie jak nawyki palenia lub żucie orzechów betelowych lub alkoholu, byłyby rejestrowane przez anonimowe kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Rak jamy ustnej pozostaje jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem na Tajwanie i na całym świecie. Sztuczna inteligencja może poprawić badania przesiewowe w kierunku raka jamy ustnej, umożliwiając wczesne wykrywanie poprzez rozwiązanie problemów związanych z dostępem do opieki zdrowotnej za pomocą roztworów wysokiej jakości.
Cel:
Aby potwierdzić dokładność głębokiego uczenia się opartego na smartfonach dokładność wykrywania doustnych potencjalnie złośliwych zaburzeń (OPMD) i raka jamy ustnej, jednocześnie wykazując, że jest tak samo skuteczny, jak oceny przeprowadzone przez dentystów i nie certyfikowanych pracowników służby zdrowia.
Metody:
Projektowanie, ustawienie i uczestnicy: otwarte, trzyarkowe, randomizowane kontrolowane badanie odbędzie się w centrum medycznym w północnym Tajwanie między styczniem 2025 do grudnia 2025 r. W badaniu obejmie osoby w wieku 18 lat lub starszych, którzy odwiedzają centrum badań przesiewowych w zakresie badań przesiewowych. Czynniki ryzyka raka jamy ustnej, takie jak nawyki palenia lub żucie orzechów betelowych lub alkoholu, byłyby rejestrowane przez anonimowe kwestionariusze.
Interwencje: Kwalifikujący się pacjenci byliby losowo losowo w stosunku 1: 1: 1 przy użyciu algorytmu randomizacji generowanego komputerowo do systemu głębokiego uczenia się (ARM A) lub certyfikowanego dentysty z systemem głębokiego uczenia się (ARM B) lub niecertyfikowanymi świadczeniodawcami (lekarzom ogólnym) z systemem głębokim uczenia się (ARM C). System głębokiego uczenia się w ramieniu B i C byłby wykorzystywany tylko do późniejszego porównania i nie wspomagałby ręcznej interpretacji.
Główne wyniki i miary: głównym wynikiem jest wrażliwość i swoistość dla trzech gatunków skierowań (łagodnych (zielonych), potencjalnie złośliwych (żółtych) i złośliwych (czerwonych)) przez system głębokiego uczenia się, dentystów i nie-certyfikowanych pracowników służby zdrowia. Oblicz zostanie również obliczony obszar pod krzywą (AUC) dla każdej krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC). Wtórnym rezultatem jest informacja zwrotna podmiotu na temat wygodności podczas egzaminu i czas potrzebny do oceny.
Przewidywane wyniki:
Postawiamy hipotezę, że systemy głębokiego uczenia się będą miały większą wrażliwość w wykrywaniu OPMD i raka jamy ustnej, podczas gdy dentystowie i lekarze ogólni będą wykazywać większą specyficzność w badaniach przesiewowych. Wyniki mogą pomóc nam w zwiększeniu procesu promocji badań przesiewowych w kierunku raka jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: I Ann Hsiao, MD
- Numer telefonu: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Numer telefonu: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Numer telefonu: 266823 +886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Kontakt:
- I Ann Hsiao, MD
- Numer telefonu: 266634 +886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
-
Kontakt:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (wiek ≥18) odwiedzający centrum badań przesiewowych raka
Kryteria wykluczenia:
- Nie można współpracować, aby w pełni otworzyć usta/ poruszać się
- Niezdolne do współpracy w celu oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
System głębokiego uczenia się
|
System głębokiego uczenia się oparty na smartfonach został przeszkolony przy użyciu zestawu danych ponad 50 000 makroskopowych obrazów z białym światłem zebranym w latach 2006–2013 w celu opracowania modelu YOLOV7.
Zmiany zostały podzielone na trzy stopnie skierowania: łagodne (zielone), potencjalnie złośliwe (żółte) i złośliwe (czerwone).
|
|
Aktywny komparator: B
Dentysta certyfikowany przez zarząd z systemem głębokiego uczenia się
|
System głębokiego uczenia się oparty na smartfonach został przeszkolony przy użyciu zestawu danych ponad 50 000 makroskopowych obrazów z białym światłem zebranym w latach 2006–2013 w celu opracowania modelu YOLOV7.
Zmiany zostały podzielone na trzy stopnie skierowania: łagodne (zielone), potencjalnie złośliwe (żółte) i złośliwe (czerwone).
|
|
Aktywny komparator: C
Niecertyfikowani świadczeniodawcy (lekarze ogólni) z systemem głębokiego uczenia się
|
System głębokiego uczenia się oparty na smartfonach został przeszkolony przy użyciu zestawu danych ponad 50 000 makroskopowych obrazów z białym światłem zebranym w latach 2006–2013 w celu opracowania modelu YOLOV7.
Zmiany zostały podzielone na trzy stopnie skierowania: łagodne (zielone), potencjalnie złośliwe (żółte) i złośliwe (czerwone).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i dokładność
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Podstawowym rezultatem jest wrażliwość i swoistość trzech gatunków skierowań (zielony, żółty i czerwony) przez system głębokiego uczenia się, dentystów i niekomeryfikowanych dostawców opieki zdrowotnej.
Oblicz zostanie również obliczony obszar pod krzywą (AUC) dla każdej krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
|
Wtórnym rezultatem jest informacja zwrotna podmiotów na temat wygodności podczas egzaminu ocenianego przez wizualną skalę analogową (VAS) (wynik na 10).
Czas potrzebny do badań przesiewowych zostanie również zarejestrowany w celu oceny wydajności.
|
W ciągu 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202204032RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .