Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning och validering av ett smarttelefonbaserat djupinlärningssystem för orala potentiellt maligna störningar och screening av oral cancer

2 mars 2025 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Tillämpning och validering av ett smarttelefonbaserat djupinlärningssystem för orala potentiellt maligna störningar (OPMD) och oral cancerundersökning

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om smarttelefonbaserat djupinlärningssystem fungerar för att exakt upptäcka orala potentiellt maligna störningar och oral cancer hos vuxna. Det kommer också att lära sig om det är lika effektivt som bedömningar som utförs av tandläkare och icke-certifierad vårdleverantör.

Vi förväntar oss att det djupa inlärningssystemet kommer att ha högre känslighet när det gäller att upptäcka orala potentiellt maligna störningar och oral cancer, där tandläkare och icke-certifierade vårdleverantörer kommer att uppvisa högre specificitet vid screening.

Deltagarna kommer att grupperas i tre armar: Deep Learning System (ARM A) eller styrelsecertifierad tandläkare med djupt inlärningssystem (ARM B) eller icke-certifierade hälso- och sjukvårdsleverantörer (allmänläkare) med djupinlärningssystem (ARM C).

Oral cancerriskfaktorer, såsom vanor att röka eller ha tuggad betelmutter eller alkoholdrickning, skulle registreras av anonyma frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Oral cancer är fortfarande en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i Taiwan och världen över. Konstgjord intelligens har potential att förbättra oral cancer screening, vilket möjliggör tidig upptäckt genom att ta itu med problem med hälso- och sjukvård med högkvalitativa lösningar.

Mål:

För att validera det smarttelefonbaserade djupinlärningssystemets noggrannhet när det gäller att upptäcka orala potentiellt maligna störningar (OPMD) och oral cancer, samtidigt som det visar att det är lika effektivt som bedömningar som utförs av tandläkare och icke-certifierade vårdleverantörer.

Metoder:

Design, inställning och deltagare: En öppen, tre-arm, randomiserad kontrollerad studie kommer att göras i ett medicinskt centrum i norra Taiwan mellan jan 2025 till 2025 dec. Rättegången kommer att omfatta ämnen som är 18 år eller äldre som besöker cancerundersökningscentret för alla typer av screening. Oral cancerriskfaktorer, såsom vanor att röka eller ha tuggad betelmutter eller alkoholdrickning, skulle registreras av anonyma frågeformulär.

Interventioner: Kvalificerade försökspersoner skulle randomiseras i ett 1: 1: 1-förhållande med hjälp av en datorgenererad randomiseringsalgoritm till djupinlärningssystem (ARM A) eller styrelsecertifierat tandläkare med djupinlärningssystem (ARM B) eller icke-certifierade hälso- och sjukvårdsleverantörer (allmänläkare) med djupa inlärningssystem (ARM C). Det djupa inlärningssystemet i arm B och C skulle endast användas för efterföljande jämförelse och skulle inte hjälpa manuell tolkning.

Huvudresultat och åtgärder: Det primära resultatet är känsligheten och specificiteten för de tre remissgraderna (godartade (grönt), potentiellt malig (gul) och malig (röd)) av det djupa inlärningssystemet, tandläkarna och icke-certifierade vårdleverantörer. Området under kurvan (AUC) för varje ROC -kurva (mottagare (ROC) kommer också att beräknas. Det sekundära resultatet är försökspersonernas feedback av komfort under tentamen och den tid som behövs för bedömning.

Förväntade resultat:

Vi antar att djupa inlärningssystem kommer att ha högre känslighet när det gäller att upptäcka OPMD och oral cancer, medan tandläkare och allmänläkare kommer att uppvisa högre specificitet vid screening. Resultaten kan hjälpa oss att förbättra processen för oral cancer screening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

954

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
  • Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
  • E-post: scheng2140@gmail.com

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi-Hsuan Lee, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder ≥18) Besökande cancer screeningcenter

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att samarbeta för att helt öppna munnen/ navigera tungan
  • Det går inte att samarbeta för bedömningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En
Djupinlärningssystem
Det smarttelefonbaserade djupinlärningssystemet tränades med ett datasätt med över 50 000 makroskopiska bilder som samlats in mellan 2006 och 2013 för att utveckla YOLOV7-modellen. Lesioner kategoriserades i tre hänvisningsgrader: godartade (grön), potentiellt malig (gul) och malig (röd).
Aktiv komparator: B
BOARD-certifierad tandläkare med djupinlärningssystem
Det smarttelefonbaserade djupinlärningssystemet tränades med ett datasätt med över 50 000 makroskopiska bilder som samlats in mellan 2006 och 2013 för att utveckla YOLOV7-modellen. Lesioner kategoriserades i tre hänvisningsgrader: godartade (grön), potentiellt malig (gul) och malig (röd).
Aktiv komparator: C
Icke-certifierade vårdleverantörer (allmänläkare) med djupinlärningssystem
Det smarttelefonbaserade djupinlärningssystemet tränades med ett datasätt med över 50 000 makroskopiska bilder som samlats in mellan 2006 och 2013 för att utveckla YOLOV7-modellen. Lesioner kategoriserades i tre hänvisningsgrader: godartade (grön), potentiellt malig (gul) och malig (röd).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet och noggrannhet
Tidsram: Inom 6 månader
Det primära resultatet är känsligheten och specificiteten för de tre remissgraderna (grönt, gult och rött) av det djupa inlärningssystemet, tandläkarna och icke-certifierade hälso- och sjukvårdsleverantörer. Området under kurvan (AUC) för varje ROC -kurva (mottagare (ROC) kommer också att beräknas.
Inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: Inom 6 månader
Det sekundära resultatet är försökspersonernas feedback av komfort under undersökningen utvärderad av den visuella analoga skalan (VAS) (en poäng av 10). Den tid som behövs för screening kommer också att registreras för bedömning av effektivitet.
Inom 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera