- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06862414
Tillämpning och validering av ett smarttelefonbaserat djupinlärningssystem för orala potentiellt maligna störningar och screening av oral cancer
Tillämpning och validering av ett smarttelefonbaserat djupinlärningssystem för orala potentiellt maligna störningar (OPMD) och oral cancerundersökning
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om smarttelefonbaserat djupinlärningssystem fungerar för att exakt upptäcka orala potentiellt maligna störningar och oral cancer hos vuxna. Det kommer också att lära sig om det är lika effektivt som bedömningar som utförs av tandläkare och icke-certifierad vårdleverantör.
Vi förväntar oss att det djupa inlärningssystemet kommer att ha högre känslighet när det gäller att upptäcka orala potentiellt maligna störningar och oral cancer, där tandläkare och icke-certifierade vårdleverantörer kommer att uppvisa högre specificitet vid screening.
Deltagarna kommer att grupperas i tre armar: Deep Learning System (ARM A) eller styrelsecertifierad tandläkare med djupt inlärningssystem (ARM B) eller icke-certifierade hälso- och sjukvårdsleverantörer (allmänläkare) med djupinlärningssystem (ARM C).
Oral cancerriskfaktorer, såsom vanor att röka eller ha tuggad betelmutter eller alkoholdrickning, skulle registreras av anonyma frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Oral cancer är fortfarande en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i Taiwan och världen över. Konstgjord intelligens har potential att förbättra oral cancer screening, vilket möjliggör tidig upptäckt genom att ta itu med problem med hälso- och sjukvård med högkvalitativa lösningar.
Mål:
För att validera det smarttelefonbaserade djupinlärningssystemets noggrannhet när det gäller att upptäcka orala potentiellt maligna störningar (OPMD) och oral cancer, samtidigt som det visar att det är lika effektivt som bedömningar som utförs av tandläkare och icke-certifierade vårdleverantörer.
Metoder:
Design, inställning och deltagare: En öppen, tre-arm, randomiserad kontrollerad studie kommer att göras i ett medicinskt centrum i norra Taiwan mellan jan 2025 till 2025 dec. Rättegången kommer att omfatta ämnen som är 18 år eller äldre som besöker cancerundersökningscentret för alla typer av screening. Oral cancerriskfaktorer, såsom vanor att röka eller ha tuggad betelmutter eller alkoholdrickning, skulle registreras av anonyma frågeformulär.
Interventioner: Kvalificerade försökspersoner skulle randomiseras i ett 1: 1: 1-förhållande med hjälp av en datorgenererad randomiseringsalgoritm till djupinlärningssystem (ARM A) eller styrelsecertifierat tandläkare med djupinlärningssystem (ARM B) eller icke-certifierade hälso- och sjukvårdsleverantörer (allmänläkare) med djupa inlärningssystem (ARM C). Det djupa inlärningssystemet i arm B och C skulle endast användas för efterföljande jämförelse och skulle inte hjälpa manuell tolkning.
Huvudresultat och åtgärder: Det primära resultatet är känsligheten och specificiteten för de tre remissgraderna (godartade (grönt), potentiellt malig (gul) och malig (röd)) av det djupa inlärningssystemet, tandläkarna och icke-certifierade vårdleverantörer. Området under kurvan (AUC) för varje ROC -kurva (mottagare (ROC) kommer också att beräknas. Det sekundära resultatet är försökspersonernas feedback av komfort under tentamen och den tid som behövs för bedömning.
Förväntade resultat:
Vi antar att djupa inlärningssystem kommer att ha högre känslighet när det gäller att upptäcka OPMD och oral cancer, medan tandläkare och allmänläkare kommer att uppvisa högre specificitet vid screening. Resultaten kan hjälpa oss att förbättra processen för oral cancer screening.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2312-3456
- E-post: iamiannhsiao@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
- E-post: scheng2140@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2-23123456
- E-post: scheng2140@gmail.com
-
Kontakt:
- I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2-23123456
- E-post: iamiannhsiao@gmail.com
-
Kontakt:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥18) Besökande cancer screeningcenter
Uteslutningskriterier:
- Det går inte att samarbeta för att helt öppna munnen/ navigera tungan
- Det går inte att samarbeta för bedömningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En
Djupinlärningssystem
|
Det smarttelefonbaserade djupinlärningssystemet tränades med ett datasätt med över 50 000 makroskopiska bilder som samlats in mellan 2006 och 2013 för att utveckla YOLOV7-modellen.
Lesioner kategoriserades i tre hänvisningsgrader: godartade (grön), potentiellt malig (gul) och malig (röd).
|
|
Aktiv komparator: B
BOARD-certifierad tandläkare med djupinlärningssystem
|
Det smarttelefonbaserade djupinlärningssystemet tränades med ett datasätt med över 50 000 makroskopiska bilder som samlats in mellan 2006 och 2013 för att utveckla YOLOV7-modellen.
Lesioner kategoriserades i tre hänvisningsgrader: godartade (grön), potentiellt malig (gul) och malig (röd).
|
|
Aktiv komparator: C
Icke-certifierade vårdleverantörer (allmänläkare) med djupinlärningssystem
|
Det smarttelefonbaserade djupinlärningssystemet tränades med ett datasätt med över 50 000 makroskopiska bilder som samlats in mellan 2006 och 2013 för att utveckla YOLOV7-modellen.
Lesioner kategoriserades i tre hänvisningsgrader: godartade (grön), potentiellt malig (gul) och malig (röd).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet och noggrannhet
Tidsram: Inom 6 månader
|
Det primära resultatet är känsligheten och specificiteten för de tre remissgraderna (grönt, gult och rött) av det djupa inlärningssystemet, tandläkarna och icke-certifierade hälso- och sjukvårdsleverantörer.
Området under kurvan (AUC) för varje ROC -kurva (mottagare (ROC) kommer också att beräknas.
|
Inom 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär
Tidsram: Inom 6 månader
|
Det sekundära resultatet är försökspersonernas feedback av komfort under undersökningen utvärderad av den visuella analoga skalan (VAS) (en poäng av 10).
Den tid som behövs för screening kommer också att registreras för bedömning av effektivitet.
|
Inom 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202204032RIND
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .