Application et validation d'un système d'apprentissage en profondeur basé sur des smartphones pour les troubles buccaux potentiellement malins et le dépistage du cancer de la bouche
Application et validation d'un système d'apprentissage en profondeur basé sur des smartphones pour les troubles buccaux potentiellement malins (OPMD) et le dépistage du cancer de la bouche
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le système d'apprentissage en profondeur basé sur les smartphones fonctionne pour détecter avec précision les troubles buccaux potentiellement malins et le cancer de la bouche chez les adultes. Il apprendra également s'il est aussi efficace que les évaluations menées par des dentistes et un fournisseur de santé non certifié.
Nous nous attendons à ce que le système d'apprentissage en profondeur ait une sensibilité plus élevée dans la détection des troubles oraux potentiellement malins et du cancer de la bouche, alors que les dentistes et les prestataires de santé non certifiés présenteront une spécificité plus élevée dans le dépistage.
Les participants seront regroupés en trois bras: le système d'apprentissage en profondeur (ARM A) ou le dentiste certifié au conseil d'administration avec un système d'apprentissage en profondeur (ARM B) ou des prestataires de santé non certifiés (médecins généralistes) avec un système d'apprentissage en profondeur (ARM C).
Les facteurs de risque de cancer de la bouche, tels que les habitudes de tabagisme ou d'avoir mâché des noix de bétel ou de l'alcool, seraient enregistrés par des questionnaires anonymes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
Le cancer de la bouche reste l'une des principales causes de décès liés au cancer à Taïwan et dans le monde. L'intelligence artificielle a le potentiel d'améliorer le dépistage du cancer de la bouche, permettant une détection précoce en s'attaquant aux problèmes d'accès aux soins de santé avec des solutions de haute qualité.
Objectif:
Pour valider la précision du système d'apprentissage en profondeur basé sur les smartphones dans la détection des troubles buccaux potentiellement malins (OPMD) et du cancer de la bouche, tout en démontrant qu'il est aussi efficace que les évaluations menées par les dentistes et les prestataires de santé non certifiés.
Méthodes:
Conception, établissement et participants: Un essai contrôlé randomisé à trois bras ouverts sera effectué dans un centre médical du nord de Taïwan entre janvier 2025 et décembre 2025. L'essai comprendra des sujets âgés de 18 ans ou plus qui visitent le centre de dépistage du cancer pour toutes sortes de dépistage. Les facteurs de risque de cancer de la bouche, tels que les habitudes de tabagisme ou d'avoir mâché des noix de bétel ou de l'alcool, seraient enregistrés par des questionnaires anonymes.
Interventions: Les sujets éligibles seraient randomisés dans un rapport 1: 1: 1 à l'aide d'un algorithme de randomisation généré par ordinateur au système d'apprentissage en profondeur (ARM A) ou de dentiste certifié par conseil d'administration avec un système d'apprentissage en profondeur (ARM B) ou des fournisseurs de santé non certifiés (médecins généralistes) avec un système d'apprentissage en profondeur (ARM C). Le système d'apprentissage en profondeur dans les bras B et C ne serait utilisé que pour une comparaison ultérieure et n'aiderait pas à l'interprétation manuelle.
Résultats et mesures principales: Le résultat principal est la sensibilité et la spécificité des trois notes de référence (bénigne (vert), potentiellement malignes (jaune) et malignes (rouge)) par le système d'apprentissage en profondeur, les dentistes et les fournisseurs de santé non certifiés. La zone sous la courbe (AUC) pour chaque courbe de caractéristique de fonctionnement (ROC) sera également calculée. Le résultat secondaire est la rétroaction des sujets de confortabilité pendant l'examen et le temps nécessaire à l'évaluation.
Résultats prévus:
Nous émettons l'hypothèse que les systèmes d'apprentissage en profondeur auront une sensibilité plus élevée dans la détection du CPO et du cancer buccal, tandis que les dentistes et les médecins généralistes présenteront une spécificité plus élevée dans le dépistage. Les résultats pourraient nous aider à améliorer le processus de promotion du dépistage du cancer de la bouche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: I Ann Hsiao, MD
- Numéro de téléphone: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Numéro de téléphone: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Numéro de téléphone: 266823 +886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Contact:
- I Ann Hsiao, MD
- Numéro de téléphone: 266634 +886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
-
Contact:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients adultes (âge ≥ 18) Visitez le centre de dépistage du cancer
Critères d'exclusion:
- Impossible de coopérer pour ouvrir complètement la bouche / la langue
- Impossible de coopérer pour l'évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Système d'apprentissage en profondeur
|
Le système d'apprentissage en profondeur basé sur les smartphones a été formé à l'aide d'un ensemble de données de plus de 50 000 images macroscopiques à lumière blanche collectées entre 2006 et 2013 pour développer le modèle Yolov7.
Les lésions ont été classées en trois grades de référence: bénin (vert), potentiellement maligne (jaune) et malin (rouge).
|
|
Comparateur actif: B
Dentiste certifié avec système d'apprentissage en profondeur
|
Le système d'apprentissage en profondeur basé sur les smartphones a été formé à l'aide d'un ensemble de données de plus de 50 000 images macroscopiques à lumière blanche collectées entre 2006 et 2013 pour développer le modèle Yolov7.
Les lésions ont été classées en trois grades de référence: bénin (vert), potentiellement maligne (jaune) et malin (rouge).
|
|
Comparateur actif: C
Provideurs de santé non certifiés (médecins généralistes) avec un système d'apprentissage en profondeur
|
Le système d'apprentissage en profondeur basé sur les smartphones a été formé à l'aide d'un ensemble de données de plus de 50 000 images macroscopiques à lumière blanche collectées entre 2006 et 2013 pour développer le modèle Yolov7.
Les lésions ont été classées en trois grades de référence: bénin (vert), potentiellement maligne (jaune) et malin (rouge).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité et précision
Délai: Dans les 6 mois
|
Le principal résultat est la sensibilité et la spécificité des trois grades de référence (vert, jaune et rouge) par le système d'apprentissage en profondeur, les dentistes et les prestataires de santé non certifiés.
La zone sous la courbe (AUC) pour chaque courbe de caractéristique de fonctionnement (ROC) sera également calculée.
|
Dans les 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire
Délai: Dans les 6 mois
|
Le résultat secondaire est la rétroaction des sujets de confortabilité lors de l'examen évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA) (un score sur 10).
Le temps nécessaire au dépistage sera également enregistré pour l'évaluation de l'efficacité.
|
Dans les 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202204032RIND
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .