Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse og validering af et smartphone-baseret dybt indlæringssystem til mundtlige potentielt ondartede lidelser og oral kræftscreening

2. marts 2025 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Anvendelse og validering af et smartphone-baseret dybt indlæringssystem til mundtlige potentielt ondartede lidelser (OPMD) og oral kræftscreening

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om smartphone-baserede dyb læringssystem fungerer til nøjagtigt at opdage orale potentielt ondartede lidelser og oral kræft hos voksne. Det vil også lære om, hvis det er så effektivt som vurderinger, der udføres af tandlæger og ikke-certificeret sundhedsudbyder.

Vi forventer, at det dybe læringssystem vil have en højere følsomhed ved at påvise mundtlige potentielt ondartede lidelser og oral kræft, hvor tandlæger og ikke-certificerede sundhedsudbydere udviser højere specificitet i screening.

Deltagerne vil blive grupperet i tre arme: Deep Learning System (ARM A) eller bestyrelsescertificeret tandlæge med Deep Learning System (ARM B) eller ikke-certificerede sundhedsudbydere (praktiserende læger) med Deep Learning System (ARM C).

Oral kræftrisikofaktorer, såsom rygevaner eller at have tygget betelmøtrik eller alkoholdrikning, ville blive optaget af anonyme spørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Oral kræft er stadig en af ​​de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald i Taiwan og over hele verden. Kunstig intelligens har potentialet til at forbedre screening af oral kræft, hvilket muliggør tidlig påvisning ved at tackle problemer med sundhedsadgang med løsninger af høj kvalitet.

Objektiv:

For at validere det smartphone-baserede Deep Learning System's nøjagtighed til at detektere orale potentielt ondartede lidelser (OPMD) og oral kræft, mens det også demonstrerer, at det er lige så effektivt som vurderinger udført af tandlæger og ikke-certificerede sundhedsudbydere.

Metoder:

Design, indstilling og deltagere: En åben, tre-arm, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i et medicinsk center i det nordlige Taiwan mellem januar 2025 til december 2025. Retssagen vil omfatte emner i alderen 18 år eller ældre, der besøger Cancer Screening Center for alle former for screening. Oral kræftrisikofaktorer, såsom rygevaner eller at have tygget betelmøtrik eller alkoholdrikning, ville blive optaget af anonyme spørgeskemaer.

Interventioner: Kvalificerede emner ville blive randomiseret i et forhold på 1: 1: 1 ved hjælp af en computergenereret randomiseringsalgoritme til dybt indlæringssystem (ARM A) eller bordcertificeret tandlæge med dybt læringssystem (ARM B) eller ikke-certificerede sundhedsudbydere (praktiserende læger) med dybt læringssystem (ARM C). Det dybe læringssystem i arm B og C ville kun blive brugt til efterfølgende sammenligning og ville ikke hjælpe manuel fortolkning.

Hovedresultater og mål: Det primære resultat er følsomheden og specificiteten for de tre henvisningskvaliteter (godartet (grøn), potentielt ondartet (gul) og ondartet (rød)) af det dybe læringssystem, tandlæger og ikke-certificerede sundhedsudbydere. Området under kurven (AUC) for hver modtagerdriftskarakteristik (ROC) -kurve beregnes også. Det sekundære resultat er emners feedback af komforten under eksamen og den tid, der er nødvendig til vurdering.

Forventede resultater:

Vi antager, at de dybe læringssystemer vil have en højere følsomhed ved påvisning af OPMD og oral kræft, mens tandlæger og praktiserende læger udviser højere specificitet i screeningen. Resultaterne kan hjælpe os med at forbedre den orale kræftscreeningsfremmende promoveringsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

954

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
  • Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
  • E-mail: scheng2140@gmail.com

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi-Hsuan Lee, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥18) besøger kræftscreeningscenter

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke samarbejde for fuldt ud åben mund/ navigere tungen
  • Kan ikke samarbejde om vurderingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Dybt læringssystem
Det smartphone-baserede Deep Learning System blev trænet ved hjælp af et datasæt med over 50.000 makroskopiske billeder af hvidt lys indsamlet mellem 2006 og 2013 til at udvikle YOLOV7-modellen. Læsioner blev kategoriseret i tre henvisningskvaliteter: godartet (grøn), potentielt ondartede (gul) og ondartede (røde).
Aktiv komparator: B
Board-certificeret tandlæge med dybt læringssystem
Det smartphone-baserede Deep Learning System blev trænet ved hjælp af et datasæt med over 50.000 makroskopiske billeder af hvidt lys indsamlet mellem 2006 og 2013 til at udvikle YOLOV7-modellen. Læsioner blev kategoriseret i tre henvisningskvaliteter: godartet (grøn), potentielt ondartede (gul) og ondartede (røde).
Aktiv komparator: C
Ikke-certificerede sundhedsudbydere (praktiserende læger) med dybt læringssystem
Det smartphone-baserede Deep Learning System blev trænet ved hjælp af et datasæt med over 50.000 makroskopiske billeder af hvidt lys indsamlet mellem 2006 og 2013 til at udvikle YOLOV7-modellen. Læsioner blev kategoriseret i tre henvisningskvaliteter: godartet (grøn), potentielt ondartede (gul) og ondartede (røde).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Det primære resultat er følsomheden og specificiteten for de tre henvisningskvaliteter (grøn, gul og rød) af det dybe læringssystem, tandlæger og ikke-certificerede sundhedsudbydere. Området under kurven (AUC) for hver modtagerdriftskarakteristik (ROC) -kurve beregnes også.
Inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Det sekundære resultat er forsøgspersoners feedback af komforten under eksamen evalueret ved den visuelle analoge skala (VAS) (en score ud af 10). Den nødvendige tid til screening registreres også til vurdering af effektiviteten.
Inden for 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med Smartphone-baserede Deep Learning System

Abonner