- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06862414
Anvendelse og validering af et smartphone-baseret dybt indlæringssystem til mundtlige potentielt ondartede lidelser og oral kræftscreening
Anvendelse og validering af et smartphone-baseret dybt indlæringssystem til mundtlige potentielt ondartede lidelser (OPMD) og oral kræftscreening
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om smartphone-baserede dyb læringssystem fungerer til nøjagtigt at opdage orale potentielt ondartede lidelser og oral kræft hos voksne. Det vil også lære om, hvis det er så effektivt som vurderinger, der udføres af tandlæger og ikke-certificeret sundhedsudbyder.
Vi forventer, at det dybe læringssystem vil have en højere følsomhed ved at påvise mundtlige potentielt ondartede lidelser og oral kræft, hvor tandlæger og ikke-certificerede sundhedsudbydere udviser højere specificitet i screening.
Deltagerne vil blive grupperet i tre arme: Deep Learning System (ARM A) eller bestyrelsescertificeret tandlæge med Deep Learning System (ARM B) eller ikke-certificerede sundhedsudbydere (praktiserende læger) med Deep Learning System (ARM C).
Oral kræftrisikofaktorer, såsom rygevaner eller at have tygget betelmøtrik eller alkoholdrikning, ville blive optaget af anonyme spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Oral kræft er stadig en af de førende årsager til kræftrelaterede dødsfald i Taiwan og over hele verden. Kunstig intelligens har potentialet til at forbedre screening af oral kræft, hvilket muliggør tidlig påvisning ved at tackle problemer med sundhedsadgang med løsninger af høj kvalitet.
Objektiv:
For at validere det smartphone-baserede Deep Learning System's nøjagtighed til at detektere orale potentielt ondartede lidelser (OPMD) og oral kræft, mens det også demonstrerer, at det er lige så effektivt som vurderinger udført af tandlæger og ikke-certificerede sundhedsudbydere.
Metoder:
Design, indstilling og deltagere: En åben, tre-arm, randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført i et medicinsk center i det nordlige Taiwan mellem januar 2025 til december 2025. Retssagen vil omfatte emner i alderen 18 år eller ældre, der besøger Cancer Screening Center for alle former for screening. Oral kræftrisikofaktorer, såsom rygevaner eller at have tygget betelmøtrik eller alkoholdrikning, ville blive optaget af anonyme spørgeskemaer.
Interventioner: Kvalificerede emner ville blive randomiseret i et forhold på 1: 1: 1 ved hjælp af en computergenereret randomiseringsalgoritme til dybt indlæringssystem (ARM A) eller bordcertificeret tandlæge med dybt læringssystem (ARM B) eller ikke-certificerede sundhedsudbydere (praktiserende læger) med dybt læringssystem (ARM C). Det dybe læringssystem i arm B og C ville kun blive brugt til efterfølgende sammenligning og ville ikke hjælpe manuel fortolkning.
Hovedresultater og mål: Det primære resultat er følsomheden og specificiteten for de tre henvisningskvaliteter (godartet (grøn), potentielt ondartet (gul) og ondartet (rød)) af det dybe læringssystem, tandlæger og ikke-certificerede sundhedsudbydere. Området under kurven (AUC) for hver modtagerdriftskarakteristik (ROC) -kurve beregnes også. Det sekundære resultat er emners feedback af komforten under eksamen og den tid, der er nødvendig til vurdering.
Forventede resultater:
Vi antager, at de dybe læringssystemer vil have en højere følsomhed ved påvisning af OPMD og oral kræft, mens tandlæger og praktiserende læger udviser højere specificitet i screeningen. Resultaterne kan hjælpe os med at forbedre den orale kræftscreeningsfremmende promoveringsproces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Kontakt:
- I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
-
Kontakt:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (alder ≥18) besøger kræftscreeningscenter
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samarbejde for fuldt ud åben mund/ navigere tungen
- Kan ikke samarbejde om vurderingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
Dybt læringssystem
|
Det smartphone-baserede Deep Learning System blev trænet ved hjælp af et datasæt med over 50.000 makroskopiske billeder af hvidt lys indsamlet mellem 2006 og 2013 til at udvikle YOLOV7-modellen.
Læsioner blev kategoriseret i tre henvisningskvaliteter: godartet (grøn), potentielt ondartede (gul) og ondartede (røde).
|
|
Aktiv komparator: B
Board-certificeret tandlæge med dybt læringssystem
|
Det smartphone-baserede Deep Learning System blev trænet ved hjælp af et datasæt med over 50.000 makroskopiske billeder af hvidt lys indsamlet mellem 2006 og 2013 til at udvikle YOLOV7-modellen.
Læsioner blev kategoriseret i tre henvisningskvaliteter: godartet (grøn), potentielt ondartede (gul) og ondartede (røde).
|
|
Aktiv komparator: C
Ikke-certificerede sundhedsudbydere (praktiserende læger) med dybt læringssystem
|
Det smartphone-baserede Deep Learning System blev trænet ved hjælp af et datasæt med over 50.000 makroskopiske billeder af hvidt lys indsamlet mellem 2006 og 2013 til at udvikle YOLOV7-modellen.
Læsioner blev kategoriseret i tre henvisningskvaliteter: godartet (grøn), potentielt ondartede (gul) og ondartede (røde).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og nøjagtighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder
|
Det primære resultat er følsomheden og specificiteten for de tre henvisningskvaliteter (grøn, gul og rød) af det dybe læringssystem, tandlæger og ikke-certificerede sundhedsudbydere.
Området under kurven (AUC) for hver modtagerdriftskarakteristik (ROC) -kurve beregnes også.
|
Inden for 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema
Tidsramme: Inden for 6 måneder
|
Det sekundære resultat er forsøgspersoners feedback af komforten under eksamen evalueret ved den visuelle analoge skala (VAS) (en score ud af 10).
Den nødvendige tid til screening registreres også til vurdering af effektiviteten.
|
Inden for 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202204032RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundkræft
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuOral slimhindeThailand
-
Colgate PalmoliveAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Smartphone-baserede Deep Learning System
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHospitalets hurtige reaktionsteam | Hospitalets medicinske akutteam
-
Shanghai 6th People's HospitalIkke rekrutterer endnuEvaluering af DLS's detektion af spinal ustabilitet
-
Sakarya UniversityAfsluttetKunstig intelligens assisteret undervisning i struktureret sygepleje i henhold til ERAS -protokollenCase-baseret læring | Sygeplejestuderende | ERAS | AI (kunstig intelligens) | Uddannelse sygeplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Mingzhao XiaoAktiv, ikke rekrutterende
-
Hao TangRekruttering
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringKarsygdomme | Cerebralt slagtilfælde | RadiologiKina
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreRekruttering
-
Tongji HospitalRekrutteringKolorektal cancer LevermetastaseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEndodonti | AI (kunstig intelligens) | Deep Learning Model | Perforering | Missede kanaler | Endodontisk genbehandling | Non-surgical Retreatment | DIFFICULTY ASSESSMENT | SEPARATED INSTRUMENT | Poor Obturation | Obturation Quality