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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06862414
Anwendung und Validierung eines Smartphone-basierten Deep-Learning-Systems für mündliche potenziell bösartige Störungen und Mundkrebs-Screening
Anwendung und Validierung eines Smartphone-basierten Deep-Learning-Systems für orale potenziell bösartige Störungen (OPMD) und orales Krebs-Screening
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob das Deep-Learning-System auf Smartphones basierendes Deep-Learning-System bei Erwachsenen, potenziell bösartige Erkrankungen und Mundkrebs, genau erfasst. Es wird auch erfahren, ob es so effektiv ist wie die Bewertungen von Zahnärzten und nicht zertifiziertem Gesundheitsdienstleister.
Wir erwarten, dass das Deep-Lern-System eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung von mündlichen potenziell bösartigen Störungen und Mundkrebs aufweist, wobei die Zahnärzte und nicht zertifizierte Gesundheitsanbieter eine höhere Spezifität beim Screening aufweisen werden.
Die Teilnehmer werden in drei Arme eingeteilt: Deep Learning System (ARM A) oder Board-zertifiziertes Zahnarzt mit Deep Learning System (ARM B) oder nicht zertifizierten Gesundheitsdienstleistern (Allgemeinarzt) mit Deep-Lern-System (ARM C).
Risikofaktoren für Mundkrebs wie Rauchen oder Kauen von Betelnuss oder Alkoholtrinken würden von anonymen Fragebögen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Mundkrebs ist nach wie vor eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle in Taiwan und weltweit. Künstliche Intelligenz hat das Potenzial, das Screening von Mundkrebs zu verbessern und eine frühzeitige Erkennung zu ermöglichen, indem Probleme mit hoher Qualität mit hochwertigen Lösungen angegangen werden.
Objektiv:
Validierung der Genauigkeit des Smartphone-basierten Deep Learning Systems bei der Erkennung von mündlichen potenziell malignen Erkrankungen (OPMD) und Mundkrebs und dem Nachweis und gleichzeitig auch so effektiv wie die Bewertungen von Zahnärzten und nicht zertifizierten Gesundheitsdienstleistern.
Methoden:
Design, Setting und Teilnehmer: Eine offene, dreiarmige, randomisierte kontrollierte Studie wird in einem medizinischen Zentrum im Norden Taiwans zwischen Januar 2025 bis Dezember 2025 durchgeführt. Die Studie umfasst Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, die das Cancer Screening Center für alle Arten von Screening besuchen. Risikofaktoren für Mundkrebs wie Rauchen oder Kauen von Betelnuss oder Alkoholtrinken würden von anonymen Fragebögen aufgezeichnet.
Interventionen: Berechtigte Probanden würden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsalgorithmus zum Deep-Lern-System (ARM A) oder des vom Board zertifizierten Zahnarztes mit Deep-Lern-System (ARM B) oder nicht zertifizierten Gesundheitsdienstleistern (allgemeine Praktiker) mit Deep-Lern-System (Arm C) randomisiert. Das Deep -Learning -System in Arm B und C würde nur für den nachfolgenden Vergleich verwendet und würde keine manuelle Interpretation unterstützen.
Hauptergebnisse und -messungen: Das primäre Ergebnis ist die Empfindlichkeit und Spezifität für die drei Überweisungsklassen (gutartig (grün), potenziell bösartig (gelb) und bösartig (rot) durch das Deep-Lern-System, Zahnärzte und nicht zertifizierte Gesundheitsdienstleister. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für jeden Empfängerbetriebsmerkmal (ROC) wird ebenfalls berechnet. Das sekundäre Ergebnis ist das Feedback der Probanden zur Bequemlichkeit während der Prüfung und die für die Bewertung erforderliche Zeit.
Erwartete Ergebnisse:
Wir nehmen an, dass Deep -Lern -Systeme eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung von OPMD- und Mundkrebs aufweisen werden, während Zahnärzte und Allgemeinärzte eine höhere Spezifität beim Screening aufweisen. Die Ergebnisse könnten uns bei der Verbesserung des Förderungsprozesses für Mundkrebs -Screening unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2312-3456
- E-Mail: iamiannhsiao@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
- E-Mail: scheng2140@gmail.com
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2-23123456
- E-Mail: scheng2140@gmail.com
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Kontakt:
- I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2-23123456
- E-Mail: iamiannhsiao@gmail.com
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Kontakt:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18) besuchen das Krebs -Screening -Zentrum
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht kooperieren, um den Mund vollständig zu öffnen/ die Zunge zu navigieren
- Für die Bewertung kann nicht kooperiert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
Deep -Lernsystem
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Das Smartphone-basierte Deep Learning-System wurde mit einem Datensatz von über 50.000 makroskopischen Bildern aus Weißlicht geschult, die zwischen 2006 und 2013 gesammelt wurden, um das YOLOV7-Modell zu entwickeln.
Läsionen wurden in drei Überweisungsklassen eingeteilt: gutartig (grün), potenziell bösartig (gelb) und bösartig (rot).
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Aktiver Komparator: B
Board-zertifiziertes Zahnarzt mit Deep Learning System
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Das Smartphone-basierte Deep Learning-System wurde mit einem Datensatz von über 50.000 makroskopischen Bildern aus Weißlicht geschult, die zwischen 2006 und 2013 gesammelt wurden, um das YOLOV7-Modell zu entwickeln.
Läsionen wurden in drei Überweisungsklassen eingeteilt: gutartig (grün), potenziell bösartig (gelb) und bösartig (rot).
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Aktiver Komparator: C
Nicht zertifizierte Gesundheitsdienstleister (Allgemeinmediziner) mit Deep Learning System
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Das Smartphone-basierte Deep Learning-System wurde mit einem Datensatz von über 50.000 makroskopischen Bildern aus Weißlicht geschult, die zwischen 2006 und 2013 gesammelt wurden, um das YOLOV7-Modell zu entwickeln.
Läsionen wurden in drei Überweisungsklassen eingeteilt: gutartig (grün), potenziell bösartig (gelb) und bösartig (rot).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit und Genauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
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Das primäre Ergebnis ist die Empfindlichkeit und Spezifität für die drei Überweisungsklassen (grün, gelb und rot) durch das Deep-Lern-System, Zahnärzte und nicht zertifizierte Gesundheitsdienstleister.
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für jeden Empfängerbetriebsmerkmal (ROC) wird ebenfalls berechnet.
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Innerhalb von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
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Das sekundäre Ergebnis ist die Feedback der Probanden zur Bequemlichkeit während der Untersuchung, die durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet wurde (eine Punktzahl von 10).
Die für das Screening benötigte Zeit wird auch zur Bewertung der Effizienz erfasst.
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Innerhalb von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202204032RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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