Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung und Validierung eines Smartphone-basierten Deep-Learning-Systems für mündliche potenziell bösartige Störungen und Mundkrebs-Screening

2. März 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Anwendung und Validierung eines Smartphone-basierten Deep-Learning-Systems für orale potenziell bösartige Störungen (OPMD) und orales Krebs-Screening

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob das Deep-Learning-System auf Smartphones basierendes Deep-Learning-System bei Erwachsenen, potenziell bösartige Erkrankungen und Mundkrebs, genau erfasst. Es wird auch erfahren, ob es so effektiv ist wie die Bewertungen von Zahnärzten und nicht zertifiziertem Gesundheitsdienstleister.

Wir erwarten, dass das Deep-Lern-System eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung von mündlichen potenziell bösartigen Störungen und Mundkrebs aufweist, wobei die Zahnärzte und nicht zertifizierte Gesundheitsanbieter eine höhere Spezifität beim Screening aufweisen werden.

Die Teilnehmer werden in drei Arme eingeteilt: Deep Learning System (ARM A) oder Board-zertifiziertes Zahnarzt mit Deep Learning System (ARM B) oder nicht zertifizierten Gesundheitsdienstleistern (Allgemeinarzt) mit Deep-Lern-System (ARM C).

Risikofaktoren für Mundkrebs wie Rauchen oder Kauen von Betelnuss oder Alkoholtrinken würden von anonymen Fragebögen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Mundkrebs ist nach wie vor eine der Hauptursachen für krebsbedingte Todesfälle in Taiwan und weltweit. Künstliche Intelligenz hat das Potenzial, das Screening von Mundkrebs zu verbessern und eine frühzeitige Erkennung zu ermöglichen, indem Probleme mit hoher Qualität mit hochwertigen Lösungen angegangen werden.

Objektiv:

Validierung der Genauigkeit des Smartphone-basierten Deep Learning Systems bei der Erkennung von mündlichen potenziell malignen Erkrankungen (OPMD) und Mundkrebs und dem Nachweis und gleichzeitig auch so effektiv wie die Bewertungen von Zahnärzten und nicht zertifizierten Gesundheitsdienstleistern.

Methoden:

Design, Setting und Teilnehmer: Eine offene, dreiarmige, randomisierte kontrollierte Studie wird in einem medizinischen Zentrum im Norden Taiwans zwischen Januar 2025 bis Dezember 2025 durchgeführt. Die Studie umfasst Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter, die das Cancer Screening Center für alle Arten von Screening besuchen. Risikofaktoren für Mundkrebs wie Rauchen oder Kauen von Betelnuss oder Alkoholtrinken würden von anonymen Fragebögen aufgezeichnet.

Interventionen: Berechtigte Probanden würden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 unter Verwendung eines computergenerierten Randomisierungsalgorithmus zum Deep-Lern-System (ARM A) oder des vom Board zertifizierten Zahnarztes mit Deep-Lern-System (ARM B) oder nicht zertifizierten Gesundheitsdienstleistern (allgemeine Praktiker) mit Deep-Lern-System (Arm C) randomisiert. Das Deep -Learning -System in Arm B und C würde nur für den nachfolgenden Vergleich verwendet und würde keine manuelle Interpretation unterstützen.

Hauptergebnisse und -messungen: Das primäre Ergebnis ist die Empfindlichkeit und Spezifität für die drei Überweisungsklassen (gutartig (grün), potenziell bösartig (gelb) und bösartig (rot) durch das Deep-Lern-System, Zahnärzte und nicht zertifizierte Gesundheitsdienstleister. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für jeden Empfängerbetriebsmerkmal (ROC) wird ebenfalls berechnet. Das sekundäre Ergebnis ist das Feedback der Probanden zur Bequemlichkeit während der Prüfung und die für die Bewertung erforderliche Zeit.

Erwartete Ergebnisse:

Wir nehmen an, dass Deep -Lern -Systeme eine höhere Empfindlichkeit bei der Erkennung von OPMD- und Mundkrebs aufweisen werden, während Zahnärzte und Allgemeinärzte eine höhere Spezifität beim Screening aufweisen. Die Ergebnisse könnten uns bei der Verbesserung des Förderungsprozesses für Mundkrebs -Screening unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

954

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
  • Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
  • E-Mail: scheng2140@gmail.com

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yi-Hsuan Lee, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18) besuchen das Krebs -Screening -Zentrum

Ausschlusskriterien:

  • Kann nicht kooperieren, um den Mund vollständig zu öffnen/ die Zunge zu navigieren
  • Für die Bewertung kann nicht kooperiert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Deep -Lernsystem
Das Smartphone-basierte Deep Learning-System wurde mit einem Datensatz von über 50.000 makroskopischen Bildern aus Weißlicht geschult, die zwischen 2006 und 2013 gesammelt wurden, um das YOLOV7-Modell zu entwickeln. Läsionen wurden in drei Überweisungsklassen eingeteilt: gutartig (grün), potenziell bösartig (gelb) und bösartig (rot).
Aktiver Komparator: B
Board-zertifiziertes Zahnarzt mit Deep Learning System
Das Smartphone-basierte Deep Learning-System wurde mit einem Datensatz von über 50.000 makroskopischen Bildern aus Weißlicht geschult, die zwischen 2006 und 2013 gesammelt wurden, um das YOLOV7-Modell zu entwickeln. Läsionen wurden in drei Überweisungsklassen eingeteilt: gutartig (grün), potenziell bösartig (gelb) und bösartig (rot).
Aktiver Komparator: C
Nicht zertifizierte Gesundheitsdienstleister (Allgemeinmediziner) mit Deep Learning System
Das Smartphone-basierte Deep Learning-System wurde mit einem Datensatz von über 50.000 makroskopischen Bildern aus Weißlicht geschult, die zwischen 2006 und 2013 gesammelt wurden, um das YOLOV7-Modell zu entwickeln. Läsionen wurden in drei Überweisungsklassen eingeteilt: gutartig (grün), potenziell bösartig (gelb) und bösartig (rot).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Genauigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Das primäre Ergebnis ist die Empfindlichkeit und Spezifität für die drei Überweisungsklassen (grün, gelb und rot) durch das Deep-Lern-System, Zahnärzte und nicht zertifizierte Gesundheitsdienstleister. Die Fläche unter der Kurve (AUC) für jeden Empfängerbetriebsmerkmal (ROC) wird ebenfalls berechnet.
Innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Das sekundäre Ergebnis ist die Feedback der Probanden zur Bequemlichkeit während der Untersuchung, die durch die visuelle Analogskala (VAS) bewertet wurde (eine Punktzahl von 10). Die für das Screening benötigte Zeit wird auch zur Bewertung der Effizienz erfasst.
Innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren