Toepassing en validatie van een op smartphone gebaseerd diep leersysteem voor mondelinge potentieel kwaadaardige aandoeningen en screening op mondkanker
Toepassing en validatie van een op smartphone gebaseerd diep leersysteem voor mondelinge potentieel kwaadaardige aandoeningen (OPMD) en screening op orale kanker
Het doel van deze klinische studie is om te leren of smartphones gebaseerd diep leersysteem werkt om orale potentieel potentieel kwaadaardige aandoeningen en mondkanker bij volwassenen nauwkeurig te detecteren. Het zal ook leren of het net zo effectief is als beoordelingen uitgevoerd door tandartsen en niet-gecertificeerde zorgverlener.
We verwachten dat het diepe leersysteem een hogere gevoeligheid zal hebben bij het detecteren van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen en orale kanker, waar de tandartsen en niet-gecertificeerde zorgverleners een hogere specificiteit in screening zullen vertonen.
Deelnemers worden gegroepeerd in drie armen: deep learning-systeem (ARM A) of board-gecertificeerde tandarts met een diep leersysteem (ARM B) of niet-gecertificeerde gezondheidsaanbieders (huisartsen) met Deep Learning System (ARM C).
Orale risicofactoren voor kanker, zoals roken gewoonten of het hebben gekauwd met betelnoot of alcohol drinken, zouden worden geregistreerd door anonieme vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Orale kanker blijft een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfgevallen in Taiwan en wereldwijd. Kunstmatige intelligentie heeft het potentieel om screening op het gebied van orale kanker te verbeteren, waardoor vroege detectie mogelijk is door problemen met de gezondheidszorg met hoge kwaliteit oplossingen aan te pakken.
Objectief:
Om de nauwkeurigheid van het smartphone gebaseerde dieplerensysteem te valideren bij het detecteren van orale potentieel kwaadaardige aandoeningen (OPMD) en orale kanker, terwijl het ook aantoont dat het even effectief is als beoordelingen uitgevoerd door tandartsen en niet-gecertificeerde zorgverleners.
Methoden:
Ontwerp, setting en deelnemers: een open, drie-arm, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in een medisch centrum in Noord-Taiwan tussen januari 2025 tot december 2025. De proef omvat onderwerpen van 18 jaar of ouder die het Cancer Screening Center bezoeken voor alle soorten screening. Orale risicofactoren voor kanker, zoals roken gewoonten of het hebben gekauwd met betelnoot of alcohol drinken, zouden worden geregistreerd door anonieme vragenlijsten.
Interventies: In aanmerking komende proefpersonen zouden worden gerandomiseerd in een 1: 1: 1-ratio met behulp van een computer-gegenereerd randomisatie-algoritme tot diep leersysteem (ARM A) of board-gecertificeerde tandarts met een diep leersysteem (ARM B) of niet-gecertificeerde gezondheidsaanbieders (huisartsen) met diep leersysteem (ARM C). Het diepe leersysteem in arm B en C zou alleen worden gebruikt voor de latere vergelijking en zou geen handmatige interpretatie helpen.
Hoofdresultaten en maatregelen: de primaire uitkomst is de gevoeligheid en specificiteit voor de drie verwijzingscijfers (goedaardig (groen), potentieel kwaadaardig (geel) en kwaadaardig (rood)) door het diepe leersysteem, tandartsen en niet-gecertificeerde gezondheidsaanbieders. Het gebied onder de curve (AUC) voor elke bedieningskarakteristiek (ROC) wordt ook berekend. Het secundaire resultaat is de feedback van proefpersonen over het troost tijdens het examen en de tijd die nodig is voor beoordeling.
Verwachte resultaten:
We veronderstellen dat diepe leersystemen een hogere gevoeligheid zullen hebben bij het detecteren van OPMD en orale kanker, terwijl tandartsen en huisartsen een hogere specificiteit in screening zullen vertonen. De resultaten kunnen ons helpen bij het verbeteren van het promotieproces van de screening van orale kanker.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: I Ann Hsiao, MD
- Telefoonnummer: 266634 +886-2312-3456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefoonnummer: 266823 +886-2312-3456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefoonnummer: 266823 +886-2-23123456
- E-mail: scheng2140@gmail.com
-
Contact:
- I Ann Hsiao, MD
- Telefoonnummer: 266634 +886-2-23123456
- E-mail: iamiannhsiao@gmail.com
-
Contact:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥18) bezoekende kankerscreeningcentrum
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat om mee te werken tot volledig open mond/ navigeren tong
- Niet in staat om mee te werken voor de beoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A
Diep leersysteem
|
Het op smartphone gebaseerde dieplerensysteem werd getraind met behulp van een dataset van meer dan 50.000 witlicht macroscopische afbeeldingen verzameld tussen 2006 en 2013 om het YOLOV7-model te ontwikkelen.
Laesies werden gecategoriseerd in drie verwijzingscijfers: goedaardig (groen), potentieel kwaadaardig (geel) en kwaadaardig (rood).
|
|
Actieve vergelijker: B
Board-gecertificeerde tandarts met een diep leersysteem
|
Het op smartphone gebaseerde dieplerensysteem werd getraind met behulp van een dataset van meer dan 50.000 witlicht macroscopische afbeeldingen verzameld tussen 2006 en 2013 om het YOLOV7-model te ontwikkelen.
Laesies werden gecategoriseerd in drie verwijzingscijfers: goedaardig (groen), potentieel kwaadaardig (geel) en kwaadaardig (rood).
|
|
Actieve vergelijker: C
Niet-gecertificeerde zorgverleners (huisartsen) met een diep leersysteem
|
Het op smartphone gebaseerde dieplerensysteem werd getraind met behulp van een dataset van meer dan 50.000 witlicht macroscopische afbeeldingen verzameld tussen 2006 en 2013 om het YOLOV7-model te ontwikkelen.
Laesies werden gecategoriseerd in drie verwijzingscijfers: goedaardig (groen), potentieel kwaadaardig (geel) en kwaadaardig (rood).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
De primaire uitkomst is de gevoeligheid en specificiteit voor de drie verwijzingscijfers (groen, geel en rood) door het diepe leersysteem, tandartsen en niet-gecertificeerde zorgverleners.
Het gebied onder de curve (AUC) voor elke bedieningskarakteristiek (ROC) wordt ook berekend.
|
Binnen 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
|
De secundaire uitkomst is de feedback van proefpersonen van het comfort tijdens het examen geëvalueerd door de Visual Analog Scale (VAS) (een score van 10).
De tijd die nodig is voor screening zal ook worden vastgelegd voor de beoordeling van de efficiëntie.
|
Binnen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202204032RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .