- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06862414
Bruksområde og validering av et smarttelefonbasert dypt læringssystem for muntlig potensielt ondartede lidelser og oral kreftscreening
Bruk
Målet med denne kliniske studien er å lære om smarttelefonbasert dypt læringssystem fungerer for å oppdage orale potensielt ondartede lidelser og oral kreft hos voksne. Den vil også lære om det er like effektivt som vurderinger utført av tannleger og ikke-sertifisert helsepersonell.
Vi forventer at det dype læringssystemet vil ha høyere følsomhet når det gjelder å oppdage orale potensielt ondartede lidelser og oral kreft, der tannleger og ikke-sertifiserte helsepersonell vil utvise høyere spesifisitet i screening.
Deltakerne vil bli gruppert i tre armer: Deep Learning System (ARM A) eller styresertifisert tannlege med Deep Learning System (ARM B) eller ikke-sertifiserte helsepersonell (allmennleger) med Deep Learning System (ARM C).
Risikofaktorer for oral kreft, for eksempel vaner med røyking eller å ha tygget betelnøtt eller alkoholdrikking, ville bli registrert av anonyme spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Oral kreft er fortsatt en av de viktigste årsakene til kreftrelaterte dødsfall i Taiwan og over hele verden. Kunstig intelligens har potensialet til å forbedre screening av oral kreft, noe som muliggjør tidlig oppdagelse ved å løse problemer med helsetjenester med høykvalitets løsninger.
Objektiv:
For å validere det smarttelefonbaserte dype læringssystemets nøyaktighet i å oppdage muntlige potensielt ondartede lidelser (OPMD) og oral kreft, samtidig som det demonstrerer det er like effektivt som vurderinger utført av tannleger og ikke-sertifiserte helsepersonell.
Metoder:
Design, innstilling og deltakere: En åpen, tre-arm, randomisert kontrollert studie vil bli gjort i et medisinsk senter i Nord-Taiwan mellom januar 2025 til desember 2025. Forsøket vil omfatte personer i alderen 18 år eller eldre som besøker kreftscreeningssenteret for alle slags screening. Risikofaktorer for oral kreft, for eksempel vaner med røyking eller å ha tygget betelnøtt eller alkoholdrikking, ville bli registrert av anonyme spørreskjemaer.
Intervensjoner: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et forhold på 1: 1: 1 ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsalgoritme til dypt læringssystem (ARM A) eller styresertifisert tannlege med dypt læringssystem (ARM B) eller ikke-sertifiserte helsepersonell (generelle utøvere) med dypt læringssystem (ARM C). Det dype læringssystemet i arm B og C vil bare bli brukt til påfølgende sammenligning og ville ikke hjelpe manuell tolkning.
Hovedresultater og tiltak: Det primære utfallet er følsomheten og spesifisiteten for de tre henvisningskarakterene (godartet (grønn), potensielt ondartet (gul) og ondartet (rød)) av det dype læringssystemet, tannleger og ikke-sertifiserte helsepersonell. Området under kurven (AUC) for hver mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurve vil også bli beregnet. Det sekundære utfallet er forsøkspersonenes tilbakemelding av komfort under eksamen og tiden som trengs for vurdering.
Forventede resultater:
Vi antar at dype læringssystemer vil ha høyere følsomhet i å oppdage OPMD og oral kreft, mens tannleger og allmennleger vil utvise høyere spesifisitet i screening. Resultatene kan hjelpe oss med å styrke den orale kreftscreeningsprosessen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2312-3456
- E-post: iamiannhsiao@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
- E-post: scheng2140@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100229
- Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
- Telefonnummer: 266823 +886-2-23123456
- E-post: scheng2140@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- I Ann Hsiao, MD
- Telefonnummer: 266634 +886-2-23123456
- E-post: iamiannhsiao@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Yi-Hsuan Lee, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (alder ≥18) besøker kreftscreeningssenter
Eksklusjonskriterier:
- Kan ikke samarbeide for å åpne munn/ navigere tungen fullt ut
- Kan ikke samarbeide for vurderingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Dypt læringssystem
|
Det smarttelefonbaserte Deep Learning-systemet ble opplært ved hjelp av et datasett med over 50 000 makroskopiske bilder med hvitt lys samlet inn mellom 2006 og 2013 for å utvikle Yolov7-modellen.
Lesjoner ble kategorisert i tre henvisningskarakterer: godartet (grønn), potensielt ondartet (gul) og ondartet (rød).
|
|
Aktiv komparator: B
Styresertifisert tannlege med dypt læringssystem
|
Det smarttelefonbaserte Deep Learning-systemet ble opplært ved hjelp av et datasett med over 50 000 makroskopiske bilder med hvitt lys samlet inn mellom 2006 og 2013 for å utvikle Yolov7-modellen.
Lesjoner ble kategorisert i tre henvisningskarakterer: godartet (grønn), potensielt ondartet (gul) og ondartet (rød).
|
|
Aktiv komparator: C
Ikke-sertifiserte helsetjenester (allmennleger) med dypt læringssystem
|
Det smarttelefonbaserte Deep Learning-systemet ble opplært ved hjelp av et datasett med over 50 000 makroskopiske bilder med hvitt lys samlet inn mellom 2006 og 2013 for å utvikle Yolov7-modellen.
Lesjoner ble kategorisert i tre henvisningskarakterer: godartet (grønn), potensielt ondartet (gul) og ondartet (rød).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet og nøyaktighet
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Det primære utfallet er følsomheten og spesifisiteten for de tre henvisningskarakterene (grønn, gul og rød) av det dype læringssystemet, tannleger og ikke-sertifiserte helsepersonell.
Området under kurven (AUC) for hver mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurve vil også bli beregnet.
|
Innen 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Innen 6 måneder
|
Det sekundære utfallet er forsøkspersonenes tilbakemelding av komfort under eksamen evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS) (en poengsum av 10).
Tiden som trengs for screening vil også bli registrert for vurdering av effektivitet.
|
Innen 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tanriver G, Soluk Tekkesin M, Ergen O. Automated Detection and Classification of Oral Lesions Using Deep Learning to Detect Oral Potentially Malignant Disorders. Cancers (Basel). 2021 Jun 2;13(11):2766. doi: 10.3390/cancers13112766.
- Warnakulasuriya S, Kujan O, Aguirre-Urizar JM, Bagan JV, Gonzalez-Moles MA, Kerr AR, Lodi G, Mello FW, Monteiro L, Ogden GR, Sloan P, Johnson NW. Oral potentially malignant disorders: A consensus report from an international seminar on nomenclature and classification, convened by the WHO Collaborating Centre for Oral Cancer. Oral Dis. 2021 Nov;27(8):1862-1880. doi: 10.1111/odi.13704. Epub 2020 Nov 26.
- Hsu Y, Chou CY, Huang YC, Liu YC, Lin YL, Zhong ZP, Liao JK, Lee JC, Chen HY, Lee JJ, Chen SJ. Oral mucosal lesions triage via YOLOv7 models. J Formos Med Assoc. 2024 Jul 12:S0929-6646(24)00313-9. doi: 10.1016/j.jfma.2024.07.010. Online ahead of print.
- Hegde S, Ajila V, Zhu W, Zeng C. Artificial intelligence in early diagnosis and prevention of oral cancer. Asia Pac J Oncol Nurs. 2022 Aug 24;9(12):100133. doi: 10.1016/j.apjon.2022.100133. eCollection 2022 Dec.
- Ng SW, Syamim Syed Mohd Sobri SN, Zain RB, Kallarakkal TG, Amtha R, Wiranata Wong FA, Rimal J, Durward C, Chea C, Jayasinghe RD, Vatanasapt P, Saleha Binti Ibrahim Tamin N, Cheng LC, Mazlipah Binti Ismail S, Tepirou C, Ariff Bin Abdul Rahman Z, Rajendran S, Kanapathy J, Liew CS, Cheong SC. Barriers to early detection and management of oral cancer in the Asia Pacific region. J Health Serv Res Policy. 2022 Apr;27(2):133-140. doi: 10.1177/13558196211053110. Epub 2022 Jan 22.
- Khanagar SB, Naik S, Al Kheraif AA, Vishwanathaiah S, Maganur PC, Alhazmi Y, Mushtaq S, Sarode SC, Sarode GS, Zanza A, Testarelli L, Patil S. Application and Performance of Artificial Intelligence Technology in Oral Cancer Diagnosis and Prediction of Prognosis: A Systematic Review. Diagnostics (Basel). 2021 May 31;11(6):1004. doi: 10.3390/diagnostics11061004.
- Gigliotti J, Madathil S, Makhoul N. Delays in oral cavity cancer. Int J Oral Maxillofac Surg. 2019 Sep;48(9):1131-1137. doi: 10.1016/j.ijom.2019.02.015. Epub 2019 Mar 13.
- Peacock ZS, Pogrel MA, Schmidt BL. Exploring the reasons for delay in treatment of oral cancer. J Am Dent Assoc. 2008 Oct;139(10):1346-52. doi: 10.14219/jada.archive.2008.0046.
- R VC, C R, Sridhar P, Ramachandra C, Kumar M. Barriers related to Oral Cancer Screening, Diagnosis and Treatment in Karnataka, India. Gulf J Oncolog. 2023 Sep;1(43):19-24.
- Gonzalez-Moles MA, Aguilar-Ruiz M, Ramos-Garcia P. Challenges in the Early Diagnosis of Oral Cancer, Evidence Gaps and Strategies for Improvement: A Scoping Review of Systematic Reviews. Cancers (Basel). 2022 Oct 10;14(19):4967. doi: 10.3390/cancers14194967.
- Stathopoulos P, Smith WP. Analysis of Survival Rates Following Primary Surgery of 178 Consecutive Patients with Oral Cancer in a Large District General Hospital. J Maxillofac Oral Surg. 2017 Jun;16(2):158-163. doi: 10.1007/s12663-016-0937-z. Epub 2016 Jul 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202204032RIND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .