Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruksområde og validering av et smarttelefonbasert dypt læringssystem for muntlig potensielt ondartede lidelser og oral kreftscreening

2. mars 2025 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bruk

Målet med denne kliniske studien er å lære om smarttelefonbasert dypt læringssystem fungerer for å oppdage orale potensielt ondartede lidelser og oral kreft hos voksne. Den vil også lære om det er like effektivt som vurderinger utført av tannleger og ikke-sertifisert helsepersonell.

Vi forventer at det dype læringssystemet vil ha høyere følsomhet når det gjelder å oppdage orale potensielt ondartede lidelser og oral kreft, der tannleger og ikke-sertifiserte helsepersonell vil utvise høyere spesifisitet i screening.

Deltakerne vil bli gruppert i tre armer: Deep Learning System (ARM A) eller styresertifisert tannlege med Deep Learning System (ARM B) eller ikke-sertifiserte helsepersonell (allmennleger) med Deep Learning System (ARM C).

Risikofaktorer for oral kreft, for eksempel vaner med røyking eller å ha tygget betelnøtt eller alkoholdrikking, ville bli registrert av anonyme spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Oral kreft er fortsatt en av de viktigste årsakene til kreftrelaterte dødsfall i Taiwan og over hele verden. Kunstig intelligens har potensialet til å forbedre screening av oral kreft, noe som muliggjør tidlig oppdagelse ved å løse problemer med helsetjenester med høykvalitets løsninger.

Objektiv:

For å validere det smarttelefonbaserte dype læringssystemets nøyaktighet i å oppdage muntlige potensielt ondartede lidelser (OPMD) og oral kreft, samtidig som det demonstrerer det er like effektivt som vurderinger utført av tannleger og ikke-sertifiserte helsepersonell.

Metoder:

Design, innstilling og deltakere: En åpen, tre-arm, randomisert kontrollert studie vil bli gjort i et medisinsk senter i Nord-Taiwan mellom januar 2025 til desember 2025. Forsøket vil omfatte personer i alderen 18 år eller eldre som besøker kreftscreeningssenteret for alle slags screening. Risikofaktorer for oral kreft, for eksempel vaner med røyking eller å ha tygget betelnøtt eller alkoholdrikking, ville bli registrert av anonyme spørreskjemaer.

Intervensjoner: Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i et forhold på 1: 1: 1 ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringsalgoritme til dypt læringssystem (ARM A) eller styresertifisert tannlege med dypt læringssystem (ARM B) eller ikke-sertifiserte helsepersonell (generelle utøvere) med dypt læringssystem (ARM C). Det dype læringssystemet i arm B og C vil bare bli brukt til påfølgende sammenligning og ville ikke hjelpe manuell tolkning.

Hovedresultater og tiltak: Det primære utfallet er følsomheten og spesifisiteten for de tre henvisningskarakterene (godartet (grønn), potensielt ondartet (gul) og ondartet (rød)) av det dype læringssystemet, tannleger og ikke-sertifiserte helsepersonell. Området under kurven (AUC) for hver mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurve vil også bli beregnet. Det sekundære utfallet er forsøkspersonenes tilbakemelding av komfort under eksamen og tiden som trengs for vurdering.

Forventede resultater:

Vi antar at dype læringssystemer vil ha høyere følsomhet i å oppdage OPMD og oral kreft, mens tannleger og allmennleger vil utvise høyere spesifisitet i screening. Resultatene kan hjelpe oss med å styrke den orale kreftscreeningsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

954

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH
  • Telefonnummer: 266823 +886-2312-3456
  • E-post: scheng2140@gmail.com

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100229
        • Department of Family Medicine, National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yi-Hsuan Lee, MD, MPH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥18) besøker kreftscreeningssenter

Eksklusjonskriterier:

  • Kan ikke samarbeide for å åpne munn/ navigere tungen fullt ut
  • Kan ikke samarbeide for vurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Dypt læringssystem
Det smarttelefonbaserte Deep Learning-systemet ble opplært ved hjelp av et datasett med over 50 000 makroskopiske bilder med hvitt lys samlet inn mellom 2006 og 2013 for å utvikle Yolov7-modellen. Lesjoner ble kategorisert i tre henvisningskarakterer: godartet (grønn), potensielt ondartet (gul) og ondartet (rød).
Aktiv komparator: B
Styresertifisert tannlege med dypt læringssystem
Det smarttelefonbaserte Deep Learning-systemet ble opplært ved hjelp av et datasett med over 50 000 makroskopiske bilder med hvitt lys samlet inn mellom 2006 og 2013 for å utvikle Yolov7-modellen. Lesjoner ble kategorisert i tre henvisningskarakterer: godartet (grønn), potensielt ondartet (gul) og ondartet (rød).
Aktiv komparator: C
Ikke-sertifiserte helsetjenester (allmennleger) med dypt læringssystem
Det smarttelefonbaserte Deep Learning-systemet ble opplært ved hjelp av et datasett med over 50 000 makroskopiske bilder med hvitt lys samlet inn mellom 2006 og 2013 for å utvikle Yolov7-modellen. Lesjoner ble kategorisert i tre henvisningskarakterer: godartet (grønn), potensielt ondartet (gul) og ondartet (rød).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og nøyaktighet
Tidsramme: Innen 6 måneder
Det primære utfallet er følsomheten og spesifisiteten for de tre henvisningskarakterene (grønn, gul og rød) av det dype læringssystemet, tannleger og ikke-sertifiserte helsepersonell. Området under kurven (AUC) for hver mottakerens driftskarakteristikk (ROC) -kurve vil også bli beregnet.
Innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: Innen 6 måneder
Det sekundære utfallet er forsøkspersonenes tilbakemelding av komfort under eksamen evaluert med den visuelle analoge skalaen (VAS) (en poengsum av 10). Tiden som trengs for screening vil også bli registrert for vurdering av effektivitet.
Innen 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shao-Yi Cheng, MD, MSc, DrPH, Department of Family Medicine, College of Medicine and Hospital, National Taiwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere