第三臼歯抽出を受けている参加者におけるARC-001のフェーズ1研究
2025年3月6日 更新者：Arcato Laboratories, Inc.
第3臼歯抽出を受けた参加者のARC-001の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する、第1位のランダム化されたプラセボ対照盲検研究
この研究では、パラセボ（有効成分が含まれていない）に対して調査産物ゲルをテストして、知恵の歯の抽出後に安全かどうかを判断します。 研究が答える主な質問は次のとおりです。
- どのくらいの調査製品が血液に吸収されていますか？
- 副作用はありますか？
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Cenexel JBR
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コンタクト：
- Recruiter
- 電話番号：801-261-2000
- メール：participate@jbrutah.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを提供することができます
- 一般的に健康で
- BMI 18〜38kg/m²
- 親知らずの抽出を受ける予定
除外基準：
- 深刻な病状
- 臨床的に有意な異常なラボの値
- 過去60日間の献血、または過去7日間の血漿寄付。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARC-001
手術部位に一度適用された有効成分を備えた0.75 mLゲルエマルジョン。
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治験麻酔を含むゲル製剤。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
有効成分のない0.75 mLゲルは、手術部位に一度適用されます。
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有効成分が含まれていないゲル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：28日
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ARC-001ゲルの安全性と忍容性を評価するために、プラセボと比較して、口腔治療に発生した有害事象（TEAE）と重大な有害事象（SAE）の発生率を比較して、軟部組織の健康のための口頭試験と乾燥ソケットの有無の評価を使用して、軟部組織の健康のための口頭試験を比較します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月5日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月6日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。