Badanie fazy 1 ARC-001 u uczestników poddawanych trzeciej ekstrakcji trzonowej
6 marca 2025 zaktualizowane przez: Arcato Laboratories, Inc.
Randomizowane faza 1, kontrolowane placebo, zaślepione badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ARC-001 u uczestników poddawanych trzeciej ekstrakcji molowej
Badanie przetestuje badany żel produktu przeciwko placebo (który nie zawiera składnika aktywnego) w celu ustalenia, czy jest bezpieczny po ekstrakcji zęba mądrości. Główne pytania, na które odpowie na badanie, to:
- Ile produktu badawczego jest wchłaniana we krwi?
- Czy istnieją skutki uboczne?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Cenexel JBR
-
Kontakt:
- Recruiter
- Numer telefonu: 801-261-2000
- E-mail: participate@jbrutah.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W stanie wyrazić świadomą zgodę
- Ogólnie dobrym zdrowiu
- BMI od 18 do 38 kg/m²
- Zaplanowano na ekstrakcję zębów mądrości
Kryteria wykluczenia:
- Poważny stan zdrowia
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Dawanie krwi w ciągu ostatnich 60 dni lub darowizny w osoczu w ciągu ostatnich 7 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARC-001
0,75 ml emulsji żelowej z aktywnym składnikiem przyłożonym raz do miejsca chirurgicznego.
|
Formulacja żelowa zawierająca znieczulenie badawcze.
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,75 ml żelu bez składnika aktywnego zastosowanego raz do miejsca chirurgicznego.
|
Żel, który nie zawiera aktywnych składników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 28 dni
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję żelu ARC-001 w porównaniu z placebo poprzez porównanie występowania zdarzeń niepożądanych do jamy ustnej (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) poprzez badanie doustne dla zdrowia tkanki miękkiej przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika lądowania i oceny obecności lub braku suchego gniazda.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC-001-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .