En fase 1-undersøgelse af ARC-001 hos deltagere, der gennemgår tredje molær ekstraktion
6. marts 2025 opdateret af: Arcato Laboratories, Inc.
En fase 1 randomiseret, placebokontrolleret, blindet undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken for ARC-001 hos deltagere, der gennemgår tredje molær ekstraktion
Undersøgelsen vil teste undersøgelsesproduktgelen mod placebo (som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens) for at bestemme, om det er sikkert efter visdomstandekstraktion. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen vil besvare, er:
- Hvor meget af undersøgelsesproduktet absorberes i blodet?
- Er der bivirkninger?
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Cenexel JBR
-
Kontakt:
- Recruiter
- Telefonnummer: 801-261-2000
- E-mail: participate@jbrutah.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke
- I generelt godt helbred
- BMI 18 til 38 kg/m²
- Planlagt til at gennemgå visdomstænderekstraktion
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk tilstand
- Klinisk signifikante unormale labværdier
- Bloddonation i de sidste 60 dage eller plasmadonation i de sidste 7 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ARC-001
0,75 ml gelemulsion med aktiv ingrediens påført en gang på det kirurgiske sted.
|
Gelformulering indeholdende undersøgelsesanæstetikum.
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,75 ml gel uden aktiv ingrediens påført en gang på det kirurgiske sted.
|
Gel, der ikke indeholder aktive ingredienser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 28 dage
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ARC-001-gel sammenlignet med placebo ved at sammenligne forekomsten af oral behandling-opstående bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem oral undersøgelse til blødt vævs sundhed ved hjælp af det modificerede Landry-indeks og evaluering af tilstedeværelsen eller fraværet af tørt socket.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARC-001-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .