Исследование фазы 1 ARC-001 у участников, перенесших третью молярную экстракцию
6 марта 2025 г. обновлено: Arcato Laboratories, Inc.
Фаза 1 Рандомизированное плацебо-контролируемое, слепое исследование, оценивающее безопасность, переносимость и фармакокинетику ARC-001 у участников, перенесших третью молярную экстракцию
Исследование проверит гель из продуктового продукта исследуемых продуктов на плацебо (который не содержит активного ингредиента), чтобы определить, безопасно ли он после извлечения зубов мудрости. Основные вопросы, на которые исследование ответит:
- Сколько исследуемого продукта поглощается в крови?
- Есть ли побочные эффекты?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Cenexel JBR
-
Контакт:
- Recruiter
- Номер телефона: 801-261-2000
- Электронная почта: participate@jbrutah.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить информированное согласие
- В целом хорошего здоровья
- ИМТ с 18 до 38 кг/м²
- Планируется, чтобы пройти извлечение зубов мудрости
Критерии исключения:
- Серьезное заболевание
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения
- Донорство крови за последние 60 дней или донорство в плазме за последние 7 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARC-001
0,75 мл гелевой эмульсии с активным ингредиентом, применяемым один раз к хирургическому участку.
|
Гелевая формулировка, содержащая исследуемую анестезию.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,75 мл геля без активного ингредиента, применяемого один раз к хирургическому участку.
|
Гель, который не содержит активных ингредиентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: 28 дней
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость геля ARC-001 по сравнению с плацебо, путем сравнения частоты побочных эффектов с пероральным лечением (TEAES) и серьезных побочных эффектов (SAE) посредством устного обследования здоровья мягких тканей с использованием модифицированного индекса Landry и оценки наличия или отсутствия сухой розетки.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARC-001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .