Un estudio de fase 1 de ARC-001 en participantes sometidos a extracción de tercera molar
6 de marzo de 2025 actualizado por: Arcato Laboratories, Inc.
Un estudio aleatorizado, controlado con placebo y fase 1 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ARC-001 en los participantes sometidos a extracción molar del tercer molar
El estudio probará el gel de producto de investigación contra placebo (que no contiene ingrediente activo) para determinar si es seguro después de la extracción de dientes de la sabiduría. Las preguntas principales que responderá el estudio son:
- ¿Cuánto del producto de investigación se absorbe en la sangre?
- ¿Hay efectos secundarios?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Cenexel JBR
-
Contacto:
- Recruiter
- Número de teléfono: 801-261-2000
- Correo electrónico: participate@jbrutah.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- En una salud generalmente buena
- IMC 18 a 38 kg/m²
- Programado para sufrir una extracción de muelas del juicio
Criterios de exclusión:
- Condición médica grave
- Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Donación de sangre en los últimos 60 días, o donación de plasma en los últimos 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arco-001
0,75 ml de emulsión de gel con ingrediente activo aplicado una vez al sitio quirúrgico.
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Formulación de gel que contiene anestesia de investigación.
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Comparador de placebos: Placebo
0,75 ml de gel sin ingrediente activo aplicado una vez al sitio quirúrgico.
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Gel que no contiene ingredientes activos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del gel ARC-001 en comparación con el placebo comparando la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento oral (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) a través del examen oral para la salud de los tejidos blandos utilizando el índice de Landry modificado y la evaluación de la presencia o ausencia de recubrimiento seco.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARC-001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .