Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus ARC-001: stä osallistujilla, joille tehdään kolmas molaarinen uutto

torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Arcato Laboratories, Inc.

Vaiheen 1 satunnaistettu, plasebokontrolloitu, sokea tutkimus, jossa arvioidaan ARC-001: n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, jotka ovat tehneet kolmannen molaarisen uutdon,

Tutkimuksessa testataan tutkittava tuotegeeli lumelääkettä vastaan ​​(joka ei sisällä aktiivista ainetta) sen määrittämiseksi, onko se turvallinen viisauden hampaiden uuttamisen jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimus vastaa, ovat:

  1. Kuinka suuri osa tutkimustuotteesta imeytyy vereen?
  2. Onko sivuvaikutuksia?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Cenexel JBR
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Yleensä hyvässä terveydessä
  • BMI 18 - 38 kg/m²
  • On suunniteltu läpi viisauden hampaiden uuttaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus
  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot
  • Verenluovutus viimeisen 60 päivän aikana tai plasman luovutus viimeisen 7 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARC-001
0,75 ml geeliemulsio, jolla on aktiivinen aineosa, jota levitetään kerran kirurgiseen kohtaan.
Lääke: ARC-001
Geel -formulaatio, joka sisältää tutkittavaa anestesiaa.
Placebo Comparator: Plasebo
0,75 ml geeli ilman aktiivista ainetta, jota levitetään kerran kirurgiseen kohtaan.
Lääke: Lumelääkegeeli
Geeli, joka ei sisällä vaikuttavia aineosia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 28 päivää
ARC-001-geelin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna vertaamalla suun kautta tapahtuvien hoitoja koskevien haittatapahtumien (TEATE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyvyyttä suun kautta tapahtuvan pehmytkudoksen terveyden kautta oraalisen tutkimuksen avulla modifioidun Landry-indeksin ja kuivapistorasian tai puuttumisen arvioinnin avulla.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcato Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARC-001-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa