En fase 1-studie av ARC-001 hos deltakere som gjennomgår tredje molar ekstraksjon
6. mars 2025 oppdatert av: Arcato Laboratories, Inc.
En fase 1 randomisert, placebokontrollert, blindet studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av ARC-001 hos deltakere som gjennomgår tredje molar ekstraksjon
Studien vil teste undersøkelsesproduktgelen mot placebo (som ikke inneholder noen aktiv ingrediens) for å avgjøre om det er trygt etter utvinning av visdomstann. De viktigste spørsmålene studien vil svare på er:
- Hvor mye av undersøkelsesproduktet blir absorbert i blodet?
- Er det bivirkninger?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Cenexel JBR
-
Ta kontakt med:
- Recruiter
- Telefonnummer: 801-261-2000
- E-post: participate@jbrutah.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand til å gi informert samtykke
- I generelt god helse
- BMI 18 til 38 kg/m²
- Planlagt å gjennomgå visdomstennene ekstraksjon
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig medisinsk tilstand
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier
- Bloddonasjon de siste 60 dagene, eller plasmadonasjon de siste 7 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARC-001
0,75 ml gelemulsjon med aktiv ingrediens påført en gang på det kirurgiske stedet.
|
Gelformulering som inneholder undersøkelsesbedøvelse.
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,75 ml gel uten aktiv ingrediens påført en gang på det kirurgiske stedet.
|
Gel som ikke inneholder noen aktive ingredienser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 28 dager
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av ARC-001-gel sammenlignet med placebo ved å sammenligne forekomsten av oral behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom oral undersøkelse for myk vevshelse ved bruk av den modifiserte Landry-indeksen og evalueringen av tilstedeværelsen eller fraværet av tørr stikkontakt.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARC-001-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .