Studie ARC-001 fáze 1 u účastníků podstupujících třetí molární extrakci
6. března 2025 aktualizováno: Arcato Laboratories, Inc.
Randomizovaná fáze 1, placebem kontrolovaná, zaslepená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku ARC-001 u účastníků podstupujících třetí molární extrakci
Studie bude testovat vyšetřovací produkt produktu proti placebu (který neobsahuje žádnou účinnou složku), aby se určilo, zda je po extrakci zubů moudrosti bezpečný. Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:
- Kolik vyšetřovacího produktu je absorbováno v krvi?
- Existují vedlejší účinky?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Cenexel JBR
-
Kontakt:
- Recruiter
- Telefonní číslo: 801-261-2000
- E-mail: participate@jbrutah.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen poskytnout informovaný souhlas
- V obecně dobrém zdraví
- BMI 18 až 38 kg/m²
- Naplánováno na podrobení těžby zubů moudrosti
Kritéria pro vyloučení:
- Vážný zdravotní stav
- Klinicky významné abnormální hodnoty laboratoře
- Dary krve za posledních 60 dní nebo plazmový dar za posledních 7 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARC-001
0,75 ml emulze gelu s účinnou složkou aplikované jednou na místo chirurgického hlediska.
|
Gel formulace obsahující vyšetřovací anestetikum.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0,75 ml gel bez účinné látky aplikované jednou na místo chirurgického.
|
Gel, který neobsahuje žádné aktivní složky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28 dní
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti gelu ARC-001 ve srovnání s placebem porovnáním incidence nepříznivých účinků perorální léčby (čaje) a vážných nežádoucích účinků (SAE) prostřednictvím ústní zkoušky na zdraví měkkých tkání pomocí modifikovaného indexu landry a vyhodnocení přítomnosti nebo absence suché oblohy.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARC-001-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .