Uno studio di fase 1 di ARC-001 nei partecipanti in fase di estrazione molare di terzo
6 marzo 2025 aggiornato da: Arcato Laboratories, Inc.
Uno studio randomizzato di fase 1, controllato con placebo, in cieco che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di ARC-001 nei partecipanti in fase di estrazione molare di terzo
Lo studio testerà il gel del prodotto studiato contro il placebo (che non contiene ingredienti attivi) per determinare se è sicuro dopo l'estrazione del dente di saggezza. Le domande principali che lo studio risponderà sono:
- Quanto del prodotto sperimentale viene assorbito nel sangue?
- Ci sono effetti collaterali?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Cenexel JBR
-
Contatto:
- Recruiter
- Numero di telefono: 801-261-2000
- Email: participate@jbrutah.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- In una buona salute generalmente
- BMI da 18 a 38 kg/m²
- Programmato per sottoporsi all'estrazione dei denti del giudizio
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche gravi
- Valori di laboratorio anormale clinicamente significativi
- Donazione di sangue negli ultimi 60 giorni o donazione al plasma negli ultimi 7 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ARC-001
Emulsione gel 0,75 ml con ingrediente attivo applicata una volta al sito chirurgico.
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Formulazione di gel contenente anestetica studiativa.
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Comparatore placebo: Placebo
0,75 ml di gel senza ingrediente attivo applicato una volta al sito chirurgico.
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Gel che non contiene ingredienti attivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 28 giorni
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del gel ARC-001 rispetto al placebo confrontando l'incidenza di eventi avversi emergenti per il trattamento orale (TEAES) ed eventi avversi gravi (SAE) attraverso l'esame orale per la salute dei tessuti molli utilizzando l'indice Landry modificato e la valutazione della presenza o dell'assenza di presa a secco.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-001-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .