제 3의 어금니 추출을받는 참가자의 ARC-001에 대한 1 상 연구
2025년 3월 6일 업데이트: Arcato Laboratories, Inc.
제 3의 어금니 추출을받는 참가자에서 ARC-001의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1 상 무작위, 위약 대조, 맹인 연구
이 연구는 위약 (활성 성분이 포함되지 않은)에 대한 조사 제품 겔을 테스트하여 지혜 치아 추출 후 안전한 지 확인합니다. 연구가 대답 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 혈액에 얼마나 많은 조사 제품이 흡수됩니까?
- 부작용이 있습니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Cenexel JBR
-
연락하다:
- Recruiter
- 전화번호: 801-261-2000
- 이메일: participate@jbrutah.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 있습니다
- 일반적으로 건강 상태에서
- BMI 18 ~ 38kg/m²
- 지혜 이빨 추출을받을 예정
제외 기준 :
- 심각한 의학적 상태
- 임상 적으로 유의 한 실험실 값
- 지난 60 일 동안의 헌혈 또는 지난 7 일 동안의 혈장 기부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARC-001
활성 성분을 갖는 0.75 mL 겔 에멀젼 수술 부위에 한 번 적용된 활성 성분.
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조사 마취를 포함하는 겔 제형.
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위약 비교기: 위약
활성 성분이없는 0.75 mL 겔 수술 부위에 한 번 적용.
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활성 성분이없는 젤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 내약성
기간: 28 일
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수정 된 랜드 사이드 지수를 사용하여 연조직 건강에 대한 경구 검사 및 건조 소켓의 존재 또는 부재를 사용하여 연조직 건강에 대한 경구 검사를 통해 경구 처리-응급 부작용 (TEAE)의 발생률을 비교함으로써 위약과 비교하여 위약과 비교하여 ARC-001 겔의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
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28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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