Um estudo de fase 1 do ARC-001 em participantes submetidos à extração do terceiro molar
6 de março de 2025 atualizado por: Arcato Laboratories, Inc.
Um estudo cegado randomizado da Fase 1, controlado por placebo, avaliando a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ARC-001 em participantes submetidos à extração de terceiros molares
O estudo testará o gel do produto investigacional contra o placebo (que não contém ingrediente ativo) para determinar se é seguro após a extração do dente do siso. As principais perguntas que o estudo responderá são:
- Quanto do produto investigacional é absorvido no sangue?
- Existem efeitos colaterais?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Cenexel JBR
-
Contato:
- Recruiter
- Número de telefone: 801-261-2000
- E-mail: participate@jbrutah.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Em geralmente boa saúde
- IMC 18 a 38 kg/m²
- Programado para passar por extração de dentes do siso
Critérios de exclusão:
- Condição médica grave
- Valores de laboratório anormais clinicamente significativos
- Doação de sangue nos últimos 60 dias, ou doação de plasma nos últimos 7 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ARC-001
Emulsão de gel de 0,75 ml com ingrediente ativo aplicado uma vez ao local cirúrgico.
|
Formulação em gel contendo anestésico de investigação.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Gel de 0,75 ml sem ingrediente ativo aplicado uma vez ao local cirúrgico.
|
Gel que não contém ingredientes ativos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 28 dias
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do gel ARC-001 em comparação com o placebo, comparando a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento oral (TEAES) e eventos adversos graves (SAEs) através do exame oral para a saúde dos tecidos moles usando o índice de Landry modificado e a presença ou ausência de soquete seco.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARC-001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .