レベチラセタムおよびラコサミドによる外傷性脳損傷における発作予防 (SEIZE-TBI)
2026年4月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
中程度から重度の外傷性脳損傷患者における発作予防のためのレベチラセタムとラコサミドの比較
この研究の目的は、心的外傷後早期の発作の発生率を評価することです。
この研究では、発作の予防を必要とする中程度から重度の外傷性脳損傷の患者における動揺と行動副作用に関して、レベチラセタムと比較してラクサミドの利点も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、初期および後期の心的外傷後発作を防ぐために発作予防を必要とする中程度から重度のTBIの患者の前向きランダム化比較試験です。
患者は、事前に定義された包含および除外基準を満たしている場合、24時間以内に24時間以内に負傷から24時間以内にランダム化され、発作の予防を開始します。
レベチラセタム群に無作為化された患者は、レベチラセタム1000 mgを静脈内または口で1日2回、合計7日間投与します。
ラコサミド群にランダム化された患者は、ラコサミド200 mgを静脈内または口で1日2回口から合計7日間投与します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bailey Baswell, BS
- 電話番号：704-446-88221
- メール：bailey.baswell@advocatehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rita Brintzenhoff, MD
- 電話番号：704-446-5756
- メール：Rita.Brintzenhoff@advocatehealth.org
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者：
- Rita Brintzenhoff, MD
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コンタクト：
- Bailey Baswell, BS
- 電話番号：704-446-8221
- メール：bailey.baswell@advocatehealth.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 中程度から重度の外傷性脳損傷の診断
- 最初の損傷から24時間以内に2つの研究薬のうちの1つを伴う発作予防
- トラウマチームサービスに入学した患者
除外基準：
- 抗発作または抗てんかん薬の患者
- 予防薬が始まる前の発作、目撃された、または発作の活動の歴史
- 研究にランダム化する前に、抗発作薬を投与されました
- アルコール離脱の病歴または薬物治療を必要とするアルコール離脱を経験している患者
- 脊髄損傷、徐脈の病歴または恒久的なペースメーカー、末期腎疾患
- 怪我から24時間以上の外部病院の移動、および/または他の病院での投与または未確認の抗発作薬
- 死亡、生命維持の撤退、または負傷から24時間以内にホスピスへの移転
- 特別人口（妊娠、投獄）
- 負傷から72時間以内に得られなかったインフォームドコンセント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レベチラセタム
レベチラセタム1000 mg静脈内または口で1日2回合計7日間
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レベチラセタム1000 mg静脈内または口で1日2回合計7日間
他の名前：
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実験的：ラコサミド
ラクサミド200 mg静脈内または1日2回口で合計7日間
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ラクサミド200 mg静脈内または1日2回口で合計7日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後早期発生の発生率
時間枠：負傷後7日目まで
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文書化された初期の心的外傷後発作の数
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負傷後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Richmond Agitation-Sedation Scale Score Atainment
時間枠：24時間、48時間、7日目、10日目の最初の医薬品投与
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参加者が、さまざまな期間内にリッチモンドのアジテーションセデーションスケール（RASS）スコアゴールを達成した場合に注目されます。
ゴールスコアは、個別の鎮静目標に応じて、参加者ごとに-5から+1まで異なります。
参加者がRASSの目標内に維持されておらず、RASSの目標を達成するために必要なまたはスケジュールされた攪拌薬を受け取らなければならない場合、動揺していると見なされます。
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24時間、48時間、7日目、10日目の最初の医薬品投与
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攪拌薬の投与
時間枠：24時間、48時間、7日目、10日目
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必要に応じて使用またはスケジュールされた攪拌薬の使用
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24時間、48時間、7日目、10日目
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心的外傷後の発作の発生率
時間枠：30日目までの8日目の怪我
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心的外傷後の発作後期の数
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30日目までの8日目の怪我
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集中治療室の滞在期間
時間枠：30日目までの入場
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参加者は集中治療室に費やされた日数
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30日目までの入場
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集中治療室への再入院数
時間枠：30日目までの入場
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患者が集中治療室に再入院する回数
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30日目までの入場
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滞在の総病院長
時間枠：30日目までの入場
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参加者は病院に入院しました
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30日目までの入場
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機械的換気の期間
時間枠：30日目までの入場
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時間の長さの参加者は機械的換気中でした
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30日目までの入場
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入院の総費用
時間枠：30日目までの入場
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入院費用は、急性ケア手術部門の外科的外傷集中治療室データマートから取得されます
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30日目までの入場
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院内死亡率の数
時間枠：30日目までの入場
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病院に入院中の参加者の死亡者の数
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30日目までの入場
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心的外傷後発作 - 手術型脳神経外科管理と手術的な脳神経外科管理
時間枠：30日目までの入場
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心的外傷後発作を発症した参加者のうち、手術脳神経外科的介入を必要とする患者の数
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30日目までの入場
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心的外傷後発作 - 硬膜下血腫vs非副血液血腫
時間枠：30日目までの入場
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心的外傷後発作を発症した参加者のうち、硬膜下血腫を持った患者の数
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30日目までの入場
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攪拌薬使用の発生率 - 挿管されていない患者
時間枠：30日目までの入場
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誘惑されていない患者における攪拌薬の使用（必要またはスケジュール）の発生率は、チャートレビューを通じて評価されます
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30日目までの入場
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抗発作薬による心的外傷後発作
時間枠：7日目
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負傷から5〜24時間以内に4時間以内に抗発作薬を投与された参加者の数
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rita Brintzenhoff, MD、Atrium Health Carolina Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月18日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00123210
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。