Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslagsforebygging i traumatisk hjerneskade med levetiracetam og lakosamid (SEIZE-TBI)

21. april 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning av levetiracetam kontra lakosamid for forebygging av anfall hos moderate til alvorlige traumatiske hjerneskadde pasienter

Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten av tidlige posttraumatiske anfall. Studien vil også vurdere fordelen med lakosamid sammenlignet med levetiracetam når det gjelder uro og atferdsmessige bivirkninger hos pasienter med moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade som krever anfallsprofylakse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter med moderat til alvorlig TBI som krever anfallsprofylakse for å forhindre tidlig og sene posttraumatiske anfall. Pasienter vil bli identifisert og randomisert så snart som mulig, innen 24 timer, fra skade og startet på anfallsprofylakse hvis de oppfyller de forhåndsdefinerte inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Pasienter randomisert til levetiracetam -gruppen vil motta levetiracetam 1000 mg intravenøst ​​eller ved munn to ganger daglig i totalt 7 dager. Pasienter randomisert til lakosamidgruppen vil få lakosamid 200 mg intravenøst ​​eller ved munn to ganger daglig i totalt 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hovedetterforsker:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Diagnostisering av moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
  • Beslagsprofylakse med en av de to studiemedisinene innen 24 timer etter innledende skade
  • Pasienter innlagt i traumetjenesten

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter på anti-anfall eller anti-epileptisk medisinering
  • Historien om anfall, vitne eller aktivitet av anfall før profylakse medisiner startet
  • Mottatt medisiner mot anfall før randomisert inn i studien
  • Pasienter med en historie med tilbaketrekning av alkohol eller opplever alkoholuttak som krever medisinerbehandling
  • Ryggmargsskade, Bradycardia -historie eller permanent pacemaker, nyresykdom i endetrinnet
  • Overført fra et eksternt sykehus> 24 timer fra skade og/eller gitt eller ubekreftet medisiner mot anfall på andre sykehus
  • Død, tilbaketrekking av livsstøtte eller overføring til hospice innen 24 timer etter skade
  • Spesiell befolkning (gravid, fengslet)
  • Informert samtykke ikke innhentet innen 72 timer fra skade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: levetiracetam
levetiracetam 1000 mg intravenøst ​​eller ved munn to ganger daglig i totalt 7 dager
Legemiddel: levetiracetam
levetiracetam 1000 mg intravenøst ​​eller ved munn to ganger daglig i totalt 7 dager
Andre navn:
  • Keppra
Eksperimentell: lakosamid
Lacosamid 200 mg intravenøst ​​eller ved munn to ganger daglig i totalt 7 dager
Legemiddel: lakosamid
Lacosamid 200 mg intravenøst ​​eller ved munn to ganger daglig i totalt 7 dager
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig posttraumatisk anfall
Tidsramme: Opp til dag 7 etter skade
Antall tidlige posttraumatiske anfall dokumentert
Opp til dag 7 etter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Richmond agitation-sedation Scale score oppnåelse
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og dag 10 Post First Drug Administration
Det vil bemerkes om deltakeren oppnår deres Richmond agitation-sedation Scale (RASS) score mål innen de forskjellige tidsperiodene. Målscore vil variere per deltaker fra -5 til +1, avhengig av individualiserte sedasjonsmål. Hvis deltakerne ikke opprettholdes i RASS-målet sitt og må motta etter behov eller planlagte agitasjonsmedisiner for å oppnå sitt RASS-mål, vil de bli ansett for å ha agitasjon.
Time 24, time 48, dag 7 og dag 10 Post First Drug Administration
Administrasjon av agitasjonsmedisiner
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og dag 10
Bruk av etter behov eller planlagte agitasjonsmedisiner
Time 24, time 48, dag 7 og dag 10
Forekomst av sene posttraumatiske anfall
Tidsramme: Dag 8 Postskade gjennom dag 30
Antall sene posttraumatiske anfall
Dag 8 Postskade gjennom dag 30
Intensivavdelingens lengde på oppholdet
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Antall dager deltaker tilbrakte på intensivavdeling
Opptak gjennom dag 30
Antall tilbaketakinger til intensivavdeling
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Antall ganger pasienten blir gjenopptatt til intensivavdelingen
Opptak gjennom dag 30
Total sykehuslengde på oppholdet
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Antall dager deltaker ble innlagt på sykehuset
Opptak gjennom dag 30
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Lang tid deltaker var på mekanisk ventilasjon
Opptak gjennom dag 30
Total kostnad for sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Kostnad for sykehusinnleggelsesdata vil bli hentet fra kirurgisk traumintensivavdelingens data Mart fra Acute Care Surgery Department
Opptak gjennom dag 30
Antall dødeligheter på sykehus
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Antall deltakerdødeligheter mens de er innlagt på sykehus
Opptak gjennom dag 30
Post -traumatisk anfall - Operativ vs ikke -operativ nevrokirurgistyring
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Av deltakere som utviklet et posttraumatisk anfall, antall pasienter som krevde operative nevrokirurgiske intervensjoner
Opptak gjennom dag 30
Post-traumatisk anfall-Subdural hematom vs ikke-subdural hematom
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Av deltakere som utviklet et posttraumatisk anfall, antall pasienter som hadde subdural hematomer
Opptak gjennom dag 30
Forekomst av bruk av agitasjonsmedisiner - ikke -intuberte pasienter
Tidsramme: Opptak gjennom dag 30
Forekomst av bruk av agitasjonsmedisiner (som behov eller planlagt) hos ikke-intuberte pasienter vil bli vurdert via kartgjennomgang
Opptak gjennom dag 30
Post-traumatisk anfall med medisinering mot anfall
Tidsramme: Dag 7
Antall deltakere som fikk medisiner mot anfall innen fire timer mot 5-24 timer fra skade
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00123210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere