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Prevenzione delle crisi con lesioni cerebrali traumatiche con levetiracetam e lacosamide (SEIZE-TBI)

21 aprile 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Confronto di levetiracetam contro lacosamide per prevenzione delle convulsioni in pazienti feriti cerebrali traumatici da moderati a gravi

Lo scopo di questo studio è di valutare l'incidenza delle prime convulsioni post-traumatiche. Lo studio valuterà anche il beneficio della lacosamide rispetto al levetiracetam per quanto riguarda l'agitazione e gli effetti avversi comportamentali nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi che richiedono profilassi convulsiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico controllato randomizzato su pazienti con TBI da moderata a grave che richiede profilassi convulsiva per prevenire convulsioni post -traumatiche precoci e tardive. I pazienti saranno identificati e randomizzati il ​​prima possibile, entro 24 ore, per lesioni e iniziano con la profilassi convulsiva se soddisfano i criteri di inclusione e esclusione predefiniti. I pazienti randomizzati al gruppo Levetiracetam riceveranno levetiracetam 1000 mg per via endovenosa o per via della bocca due volte al giorno per un totale di 7 giorni. I pazienti randomizzati al gruppo di lacosamide riceveranno lacosamide 200 mg per via endovenosa o in bocca due volte al giorno per un totale di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni e più
  • Diagnosi di lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi
  • Profilassi convulsiva con uno dei due farmaci di studio entro 24 ore dalla lesione iniziale
  • Pazienti ricoverati nel servizio del team di trauma

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in farmaco anti-sequestro o anti-epilettico
  • Storia delle convulsioni, testimoniati o attività di convulsioni prima dell'inizio dei farmaci della profilassi
  • Ricevuto farmaci anti-sequestro prima di randomizzare nello studio
  • Pazienti con una storia di ritiro dell'alcol o che sperimentano il ritiro dell'alcol che richiedono un trattamento farmacologico
  • Lesioni del midollo spinale, storia di bradicardia o pacemaker permanente, malattia renale allo stadio finale
  • Trasferito da un ospedale esterno> 24 ore da lesioni e/o farmaci antidanificati non confermati o non confermati in altri ospedale
  • Morte, ritiro del sostegno vitale o trasferimento in ospedale entro 24 ore dall'infortunio
  • Popolazione speciale (incinta, incarcerata)
  • Consenso informato non ottenuto entro 72 ore per lesioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: levetiracetam
levetiracetam 1000 mg per via endovenosa o per via della bocca due volte al giorno per un totale di 7 giorni
Droga: levetiracetam
levetiracetam 1000 mg per via endovenosa o per via della bocca due volte al giorno per un totale di 7 giorni
Altri nomi:
  • Kepra
Sperimentale: lacosamide
Lacosamide 200 mg per via endovenosa o per via della bocca due volte al giorno per un totale di 7 giorni
Droga: lacosamide
Lacosamide 200 mg per via endovenosa o per via della bocca due volte al giorno per un totale di 7 giorni
Altri nomi:
  • Vimpat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del sequestro post-traumatico precoce
Lasso di tempo: Fino al 7 ° giorno dopo l'infortunio
Numero di convulsioni post-traumatiche precoci documentate
Fino al 7 ° giorno dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RICHMOND Agition-Sedation Scale Continuament
Lasso di tempo: Hour 24, ora 48, giorno 7 e giorno 10 dopo la prima amministrazione del farmaco
Si noterà se il partecipante raggiunge il loro obiettivo di punteggio di Richmond Agition-Sedation Scale (RASS) entro i vari periodi di tempo. I punteggi degli obiettivi varieranno per partecipante da -5 a +1, a seconda degli obiettivi di sedazione individualizzati. Se i partecipanti non vengono mantenuti all'interno del loro obiettivo RASS e devono ricevere farmaci per l'agitazione necessari o programmati per raggiungere il loro obiettivo RASS, saranno considerati di avere agitazione.
Hour 24, ora 48, giorno 7 e giorno 10 dopo la prima amministrazione del farmaco
Somministrazione di farmaci per l'agitazione
Lasso di tempo: Ora 24, ora 48, giorno 7 e giorno 10
Uso dei farmaci per l'agitazione necessari o programmati
Ora 24, ora 48, giorno 7 e giorno 10
Incidenza di convulsioni post-traumatiche tardive
Lasso di tempo: Giorno 8 Post di infortunio durante il giorno 30
Numero di convulsioni post-traumatiche tardive
Giorno 8 Post di infortunio durante il giorno 30
Durata dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
Numero di giorni partecipanti trascorsi in unità di terapia intensiva
Ingresso fino al giorno 30
Numero di riammissioni all'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
Numero di volte il paziente viene riammesso nell'unità di terapia intensiva
Ingresso fino al giorno 30
Durata del soggiorno totale dell'ospedale
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
Numero di giorni che il partecipante è stato ammesso in ospedale
Ingresso fino al giorno 30
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
Il partecipante del periodo di tempo è stato in ventilazione meccanica
Ingresso fino al giorno 30
Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
Il costo dei dati di ospedalizzazione sarà ottenuto da unità di terapia intensiva chirurgica Data Mart dal dipartimento di chirurgia delle cure acute
Ingresso fino al giorno 30
Numero di mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
Numero di mortalità dei partecipanti mentre sono ammessi in ospedale
Ingresso fino al giorno 30
Sequestro post -traumatico - Gestione della neurochirurgia operativa vs non operatoria
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
Dei partecipanti che hanno sviluppato un attacco post -traumatico, numero di pazienti che hanno richiesto interventi di neurochirurgia operativa
Ingresso fino al giorno 30
Convulsione post-traumatica-Ematoma subdurale contro ematoma non subdurale
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
Dei partecipanti che hanno sviluppato un attacco post -traumatico, numero di pazienti che avevano ematomi subdurali
Ingresso fino al giorno 30
Incidenza dell'uso dei farmaci per l'agitazione - pazienti non intubati
Lasso di tempo: Ingresso fino al giorno 30
L'incidenza dell'uso dei farmaci per l'agitazione (conservato o programmato) in pazienti non intubati sarà valutata tramite la revisione del grafico
Ingresso fino al giorno 30
Convulsione post-traumatica con farmaci anti-sequestro
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci anti-sequestro entro quattro ore contro 5-24 ore da lesioni
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00123210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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