Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohtausten ehkäisy traumaattisessa aivovauriossa levetirasetaamilla ja lakosamidilla (SEIZE-TBI)

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Levetirasetaamin vertailu lacosamidiin kouristusten ehkäisemiseksi kohtalaisissa tai vakavissa traumaattisissa aivojen loukkaantuneissa potilaissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida varhaisten posttraumaattisten kohtausten esiintyvyyttä. Tutkimuksessa arvioidaan myös lakosamidin hyötyä verrattuna levetirasetaamiin levottomuuden ja käyttäytymiseen liittyvien haittavaikutusten suhteen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, joka vaatii kouristusten ehkäisyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea TBI, joka vaatii kohtausten ennaltaehkäisyä varhaisen ja myöhään posttraumaattisten kohtausten estämiseksi. Potilaat tunnistetaan ja satunnaistetaan mahdollisimman pian 24 tunnin sisällä vammoista ja aloitetaan kohtausten ennaltaehkäisyssä, jos he täyttävät ennalta määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Levetirasetam -ryhmään satunnaistetut potilaat saavat levetirasetaamia 1000 mg laskimonsisäisesti tai suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan. Potilaat, jotka on satunnaistettu lakosamidiryhmään, saavat lacosamidia 200 mg laskimonsisäisesti tai suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja sitä vanhempia
  • Kohtalaisen tai vakavan traumaattisen aivovaurion diagnoosi
  • Kohtausten ennaltaehkäisy yhdellä kahdesta tutkimuslääkkeestä 24 tunnin sisällä alkuperäisestä vammasta
  • Potilaat hyväksyttiin traumatiimipalveluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka koskevat takavarikointia tai epileptistä lääkitystä
  • Kohtausten historia, todistaja tai aktiviteetti ennen ennaltaehkäisyn lääkitystä
  • Vastaanotettu takavarikointilääkkeitä ennen satunnaistettua tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin vetäytymistä tai alkoholin vetäytymistä, jotka vaativat lääkityshoitoa
  • Selkäydinvaurio, bradykardian historia tai pysyvä sydämentahdistin, loppuvaiheen munuaissairaus
  • Siirretty muoto ulkopuolinen sairaala> 24 tuntia vammasta ja/tai annetusta tai vahvistamatonta tarttumisen vastaista lääkitystä muussa sairaalassa
  • Kuolema, elämäntuen vetäminen tai siirto sairaalaan 24 tunnin sisällä vammasta
  • Erityisväestö (raskaana oleva, vangittu)
  • Tietoinen suostumus, jota ei saatu 72 tunnin sisällä vammasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: levetirasetami
Levetirasetam 1000 mg laskimonsisäisesti tai suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan
Lääke: levetirasetami
Levetirasetam 1000 mg laskimonsisäisesti tai suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Keppra
Kokeellinen: lakosamidi
lakoosamidi 200 mg laskimonsisäisesti tai suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan
Lääke: lakosamidi
lakoosamidi 200 mg laskimonsisäisesti tai suun kautta kahdesti päivässä yhteensä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Vimpat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen posttraumaattisen takavarikointi
Aikaikkuna: Päivään 7 asti vamma
Dokumentoitujen varhaisten posttraumaattisten kohtausten lukumäärä
Päivään 7 asti vamma

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Richmond Agnitation-Sedation Scale -pisteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Tunti 24, tunti 48, päivä 7 ja 10. päivä ensimmäisen lääkkeen jälkeen
Huomaa, jos osallistuja saavuttaa Richmond Agnitation-Sead-asteikon (RASS) maalin eri ajanjaksoina. Maalipisteet vaihtelevat osallistujaa kohti -5 -+1, yksilöllisistä sedaatiotavoitteista riippuen. Jos osallistujia ei ylläpidetä RASS-tavoitteessaan ja heidän on saatava tarpeelliset tai aikataulun mukaiset levottomuudet RASS-tavoitteensa saavuttamiseksi, heidän katsotaan olevan levottomuutta.
Tunti 24, tunti 48, päivä 7 ja 10. päivä ensimmäisen lääkkeen jälkeen
Agitaatiolääkkeiden antaminen
Aikaikkuna: Tunti 24, tunti 48, päivä 7 ja 10 päivä
Käyttö tarpeen mukaan tai suunnitellut levottomuudet
Tunti 24, tunti 48, päivä 7 ja 10 päivä
Myöhäisten posttraumaattisten kohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 8 Post Vahinko 30 päivän ajan
Myöhäisten posttraumaattisten kohtausten lukumäärä
Päivä 8 Post Vahinko 30 päivän ajan
Tehohoitoyksikkö oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Tehohoitoyksikössä käytettyjen päivien lukumäärä
Päivän 30 pääsy
Takaisinoton lukumäärä tehohoitoyksikköön
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Potilas otetaan takaisin tehohoitoyksikköön
Päivän 30 pääsy
Sairaalan koko oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Päivien lukumäärä osallistuja päästiin sairaalaan
Päivän 30 pääsy
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Aika osallistuja oli mekaanisessa ilmanvaihdossa
Päivän 30 pääsy
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Sairaalahoitoa koskevien tietojen kustannukset saadaan kirurgisesta trauman tehohoitoyksikkötiedoista Mart Akuutin hoidon kirurgian osastolta
Päivän 30 pääsy
Sairaalassa olevien kuolevaisuuden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Osallistujien lukumäärä otettuaan sairaalaan
Päivän 30 pääsy
Posttraumaattinen takavarikointi - operatiivinen vs. ei -operatiivinen neurokirurgian hallinta
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Osallistujista, joilla kehittyi posttraumaattinen kohtaus, potilaiden lukumäärä, jotka vaativat operatiivisia neurokirurgiatoimenpiteitä
Päivän 30 pääsy
Posttraumaattinen takavarikointi-subduraalinen hematooma vs. ei-subduraalinen hematooma
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Osallistujista, joilla kehittyi posttraumaattinen takavarikointi, potilaiden lukumäärä, joilla oli subduraalisia hematoomia
Päivän 30 pääsy
Agitaatiolääkkeiden käytön esiintyvyys - ei -invauboidut potilaat
Aikaikkuna: Päivän 30 pääsy
Agnitation lääkityskäyttö (tarve tai aikataulu) ei-inkuboitumattomilla potilailla arvioidaan kaaviokatsauksen avulla
Päivän 30 pääsy
Posttraumaattinen takavarikointi takavarikointilääkkeillä
Aikaikkuna: Päivä 7
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat takavarikoinnin vastaista lääkitystä neljän tunnin kuluessa 5–24 tunnin kuluessa vammasta
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00123210

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa