Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie napadom w urazowym uszkodzeniu mózgu z lewetyracetamem i lacozamidem (SEIZE-TBI)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Porównanie lewetyracetam w porównaniu z lacozamidem w celu zapobiegania napadom u umiarkowanych do ciężkich urazowych pacjentów z uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania jest ocena występowania wczesnych napadów pourazowych. Badanie oceni również korzyść lakozamidu w porównaniu z lewetyracetamem w odniesieniu do pobudzenia i zachowań niepożądanych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu wymagającego profilaktyki napadu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane kontrolowane badanie pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim TBI wymagającym profilaktyki napadu w celu zapobiegania napadom wczesnym i późnym pourazowym. Pacjenci zostaną zidentyfikowani i losowo losowo, jak to możliwe, w ciągu 24 godzin, od urazu i rozpoczną profilaktykę napadów, jeśli spełniają predefiniowane kryteria włączenia i wykluczenia. Pacjenci zrandomizowani do grupy LeveTiracetam otrzymają Levetiracetam 1000 mg dożylnie lub doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni. Pacjenci zrandomizowani do grupy lacozamidowej otrzymają lacozamid 200 mg dożylnie lub doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat i starsze
  • Diagnoza umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Profilaktyka napadów jednym z dwóch badanych leków w ciągu 24 godzin od początkowego uszkodzenia
  • Pacjenci przyjęci do usługi zespołu urazowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z lekiem przeciwzeczowym lub przeciwpadaczkowym
  • Historia napadów, świadek lub aktywność napadu przed rozpoczęciem leków profilaktycznych
  • Otrzymałem leki przeciwdziałające podanie przed losowo do badania
  • Pacjenci z wycofaniem alkoholu lub odstawienia alkoholu, które wymagają leczenia leczenia
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego, historia bradykardii lub stałego rozrusznika serca, stadium końcowe choroby nerek
  • Przeniesiony ze szpitala zewnętrznego> 24 godziny od obrażeń i/lub podanych lub niepotwierdzonych leków przeciwzezycznych w innym szpitalu
  • Śmierć, wycofanie wsparcia życia lub przeniesienie do hospicjum w ciągu 24 godzin od obrażeń
  • Specjalna populacja (w ciąży, uwięziona)
  • Świadoma zgoda nie uzyskana w ciągu 72 godzin od obrażeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Levetiracetam
LeveTiracetam 1000 mg dożylnie lub usta dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Levetiracetam
LeveTiracetam 1000 mg dożylnie lub usta dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Lacosamid
Lacozamid 200 mg dożylnie lub usta dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: Lacosamid
Lacozamid 200 mg dożylnie lub usta dwa razy dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wczesnego napadu pourazowego
Ramy czasowe: Do 7 po kontuzji
Liczba udokumentowanych wczesnych napadów pourazowych
Do 7 po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Richmond Agitation-Sedation Scale Saintment
Ramy czasowe: Godzina 24, godzina 48, dzień 7 i dzień 10 po pierwszym administracji leku
Należy zauważyć, czy uczestnik osiągnie bramkę wyniku Skala Skali Agitacji Richmond (RASS) w różnych okresach. Wyniki celów będą się różnić według uczestnika od -5 do +1, w zależności od zindywidualizowanych celów sedacji. Jeżeli uczestnicy nie zostaną utrzymani w ramach celu RASS i muszą otrzymać leki w sposób potrzebny lub zaplanowany, aby osiągnąć swój cel RASS, zostaną uznane za pobudzające.
Godzina 24, godzina 48, dzień 7 i dzień 10 po pierwszym administracji leku
Podawanie leków agitacyjnych
Ramy czasowe: Godzina 24, godzina 48, dzień 7 i dzień 10
Stosowanie w razie potrzeby lub zaplanowanych leków agitacyjnych
Godzina 24, godzina 48, dzień 7 i dzień 10
Występowanie późnych napadów pourazowych
Ramy czasowe: Dzień 8 po urazie do 30 dnia
Liczba późnych napadów pourazowych
Dzień 8 po urazie do 30 dnia
Intensywna opieka długość pobytu
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Liczba dni uczestników spędzonych na oddziale intensywnej terapii
Wstęp do 30 dnia
Liczba readmisji na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Liczba razy pacjent jest dostosowany do oddziału intensywnej terapii
Wstęp do 30 dnia
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Liczba dni uczestnik został przyjęty do szpitala
Wstęp do 30 dnia
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Czas uczestnik był wentylacyjny mechanicznej
Wstęp do 30 dnia
Całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Koszt danych hospitalizacji zostanie uzyskany z chirurgicznej traumy Intensywnej Opieki Dane MART z działu chirurgii ostrej opieki
Wstęp do 30 dnia
Liczba śmiertelności w szpitalu
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Liczba śmiertelności uczestników przyjęta do szpitala
Wstęp do 30 dnia
Napad pourazowy - operacyjny kontra nieoperacyjne zarządzanie neurochirurgią
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Uczestników, którzy opracowali napad pourazowy, liczba pacjentów, którzy wymagali operacyjnych interwencji neurochirurgii
Wstęp do 30 dnia
Napad pourazowy-krwiak podtwardy vs krwiak bez podwozia
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Uczestników, którzy opracowali napad pourazowy, liczba pacjentów z krwiakami podwodnymi
Wstęp do 30 dnia
Występowanie stosowania leków mieszkających - pacjenci z nieokądem intubacji
Ramy czasowe: Wstęp do 30 dnia
Częstość występowania stosowania leków mieszkających (w sposób potrzebny lub zaplanowany) u pacjentów z nieokądem zostanie oceniona za pomocą przeglądu wykresu
Wstęp do 30 dnia
Napad pourazowy z lekami przeciwdziałającymi
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki anty-seksualne w ciągu czterech godzin w porównaniu z 5-24 godzinami od obrażeń
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00123210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj