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Prevenção de crises em lesão cerebral traumática com levetiracetam e lacosamida (SEIZE-TBI)

21 de abril de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparação de levetiracetam versus lacosamida para prevenção de convulsões em pacientes com lesões cerebrais traumáticas moderadas a graves

O objetivo deste estudo é avaliar a incidência de convulsões pós-traumáticas precoces. O estudo também avaliará o benefício da lacosamida em comparação com a levetiracetam em relação à agitação e efeitos adversos comportamentais em pacientes com lesão cerebral traumática moderada a grave que requer profilaxia convulsiva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo controlado randomizado de pacientes com TCE moderado a grave, exigindo profilaxia convulsiva para impedir convulsões pós -traumáticas precoces e tardias. Os pacientes serão identificados e randomizados o mais rápido possível, dentro de 24 horas, por lesão e iniciaram a profilaxia de convulsões se atender aos critérios de inclusão e exclusão predefinidos. Os pacientes randomizados para o grupo Levetiracetam receberão levetiracetam 1000 mg por via intravenosa ou por via oral duas vezes ao dia por um total de 7 dias. Os pacientes randomizados para o grupo lacosamida receberão lacosamida 200 mg por via intravenosa ou por boca duas vezes ao dia por um total de 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de lesão cerebral traumática moderada a grave
  • Profilaxia de crises com um dos dois medicamentos de estudo dentro de 24 horas após a lesão inicial
  • Pacientes admitidos no serviço de equipe de trauma

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com medicação anti-convulsão ou anti-epiléptica
  • História de convulsões, testemunhadas ou atividade de convulsão antes do início dos medicamentos para a profilaxia
  • Recebeu medicação anti-conviguração antes de randomizada no estudo
  • Pacientes com histórico de retirada de álcool ou sofrimento de álcool que requerem tratamento de medicamentos
  • Lesão da medula espinhal, história de bradicardia ou marcapasso permanente, doença renal em estágio final
  • Transferido formou um hospital externo> 24 horas após lesões e/ou medicamentos anti-consultas não confirmadas ou não confirmadas em outro hospital
  • Morte, retirada de suporte de vida ou transferência para o hospício dentro de 24 horas após a lesão
  • População especial (grávida, encarcerada)
  • Consentimento informado não obtido dentro de 72 horas após a lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg por via intravenosa ou por boca duas vezes ao dia por um total de 7 dias
Medicamento: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg por via intravenosa ou por boca duas vezes ao dia por um total de 7 dias
Outros nomes:
  • Keppra
Experimental: lacosamida
lacosamida 200 mg por via intravenosa ou por boca duas vezes ao dia por um total de 7 dias
Medicamento: lacosamida
lacosamida 200 mg por via intravenosa ou por boca duas vezes ao dia por um total de 7 dias
Outros nomes:
  • Vimpat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de apreensão pós-traumática precoce
Prazo: Até o dia 7 após a lesão
Número de convulsões pós-traumáticas antecipadas documentadas
Até o dia 7 após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Richmond Agitation-Sedation Scale Score de escala
Prazo: Hora 24, hora 48, dia 7 e dia 10 Post Primeira Administração de Medicamentos
Deve-se notar se o participante atingir sua meta de pontuação em escala de sedação de agitação de Richmond (RASS) dentro dos vários períodos de tempo. As pontuações das metas variam de acordo com o participante de -5 a +1, dependendo das metas de sedação individualizadas. Se os participantes não forem mantidos dentro de sua meta de RASS e precisarem receber medicamentos de agitação necessária ou programada para atingir sua meta de RASS, eles serão considerados como tendo agitação.
Hora 24, hora 48, dia 7 e dia 10 Post Primeira Administração de Medicamentos
Administração de medicamentos para agitação
Prazo: Hora 24, hora 48, dia 7 e dia 10
Uso de medicamentos de agitação programado ou programado
Hora 24, hora 48, dia 7 e dia 10
Incidência de crises pós-traumática tardia
Prazo: Dia 8 após lesão até o dia 30
Número de convulsões pós-traumáticas tardias
Dia 8 após lesão até o dia 30
UNIDADE DE TENSAÇÃO INTENCIA
Prazo: Admissão até o dia 30
Número de dias participantes gastos em unidade de terapia intensiva
Admissão até o dia 30
Número de readmissões para a unidade de terapia intensiva
Prazo: Admissão até o dia 30
Número de vezes que o paciente é readmitido para a unidade de terapia intensiva
Admissão até o dia 30
Total de estadia total do hospital
Prazo: Admissão até o dia 30
Número de dias participantes foi admitido no hospital
Admissão até o dia 30
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Admissão até o dia 30
O participante do período de tempo estava em ventilação mecânica
Admissão até o dia 30
Custo total de hospitalização
Prazo: Admissão até o dia 30
Os dados de custo da hospitalização serão obtidos da unidade de terapia intensiva de trauma cirúrgico Mart do Departamento de Cirurgia de Cuidados Agudos
Admissão até o dia 30
Número de mortalidades hospitalares
Prazo: Admissão até o dia 30
Número de mortalidades dos participantes enquanto admitiu no hospital
Admissão até o dia 30
Convulsão pós -traumática - gestão operacional vs não operatória de neurocirurgia
Prazo: Admissão até o dia 30
Dos participantes que desenvolveram uma convulsão pós -traumática, número de pacientes que precisavam de intervenções de neurocirurgia operatória
Admissão até o dia 30
Convulsão pós-traumática-hematoma subdural versus hematoma não subdentral
Prazo: Admissão até o dia 30
Dos participantes que desenvolveram uma convulsão pós -traumática, número de pacientes que tiveram hematomas subdurais
Admissão até o dia 30
Incidência de uso de medicamentos para agitação - pacientes não intubados
Prazo: Admissão até o dia 30
A incidência de uso de medicamentos para agitação (conforme necessário ou programado) em pacientes não intubados será avaliado por revisão do gráfico
Admissão até o dia 30
Convulsão pós-traumática com medicamentos anti-convulsões
Prazo: Dia 7
Número de participantes que receberam medicamentos anti-convulsões dentro de quatro horas vs 5-24 horas após a lesão
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00123210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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