Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af anfald i traumatisk hjerneskade med levetiracetam og lacosamid (SEIZE-TBI)

21. april 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sammenligning af levetiracetam versus lacosamid til forebyggelse af anfald i moderat til svær traumatisk hjerneskadede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af ​​tidlige posttraumatiske anfald. Undersøgelsen vil også vurdere fordelen ved lacosamid sammenlignet med levetiracetam med hensyn til agitation og adfærdsmæssige bivirkninger hos patienter med moderat til svær traumatisk hjerneskade, der kræver anfaldsprofylakse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med moderat til svær TBI, der kræver anfaldsprofylakse for at forhindre tidlige og sene posttraumatiske anfald. Patienter vil blive identificeret og randomiseret så hurtigt som muligt inden for 24 timer, fra skade og startet med anfaldsprofylakse, hvis de opfylder de foruddefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier. Patienter, der er randomiseret til levetiracetam -gruppen, vil modtage levetiracetam 1000 mg intravenøst ​​eller ved munden to gange dagligt i i alt 7 dage. Patienter, der er randomiseret til lacosamidgruppen, vil modtage lacosamid 200 mg intravenøst ​​eller gennem munden to gange dagligt i i alt 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ledende efterforsker:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Diagnose af moderat til svær traumatisk hjerneskade
  • Profylakse med anfald med et af de to undersøgelsesmedicin inden for 24 timer efter indledende skade
  • Patienter optaget i traumeholdstjenesten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på anti-anfald eller anti-epileptisk medicin
  • Historie om anfald, vidne eller anfaldsaktivitet før profylakse -medicin startede
  • Modtaget anti-anfaldsmedicin før randomiseret til undersøgelsen
  • Patienter med en historie med tilbagetrækning af alkohol eller oplevelse af alkoholudtagning, der kræver medicinbehandling
  • Rygmarvsskade, historie om bradykardi eller permanent pacemaker, nyresygdom
  • Overført form et eksternt hospital> 24 timer fra skade og/eller givet eller ubekræftet medicin mod anfald på andet hospital
  • Død, tilbagetrækning af livsstøtte eller overførsel til hospice inden for 24 timer efter skade
  • Særlig befolkning (gravid, fængslet)
  • Informeret samtykke ikke opnået inden for 72 timer efter skade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levetiracetam
levetiracetam 1000 mg intravenøst ​​eller gennem munden to gange dagligt i i alt 7 dage
Medicin: Levetiracetam
levetiracetam 1000 mg intravenøst ​​eller gennem munden to gange dagligt i i alt 7 dage
Andre navne:
  • Keppra
Eksperimentel: lacosamid
lacosamid 200 mg intravenøst ​​eller i munden to gange dagligt i i alt 7 dage
Medicin: lacosamid
lacosamid 200 mg intravenøst ​​eller i munden to gange dagligt i i alt 7 dage
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tidlig posttraumatisk anfald
Tidsramme: Op til dag 7 efter skade
Antal dokumenterede tidlige posttraumatiske anfald
Op til dag 7 efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richmond Agitation-Sedation Scale Score opnåelse
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og dag 10 efter første lægemiddeladministration
Det vil blive bemærket, hvis deltageren opnår deres Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score mål inden for de forskellige tidsperioder. Målresultater varierer pr. Deltager fra -5 til +1, afhængigt af individualiserede sedationsmål. Hvis deltagerne ikke opretholdes inden for deres RASS-mål og skal modtage efter behov eller planlagte agitationsmedicin for at nå deres RASS-mål, vil de blive betragtet som agitation.
Time 24, time 48, dag 7 og dag 10 efter første lægemiddeladministration
Administration af agitationsmedicin
Tidsramme: Time 24, time 48, dag 7 og dag 10
Brug af efter behov eller planlagte agitationsmedicin
Time 24, time 48, dag 7 og dag 10
Forekomst af sene posttraumatiske anfald
Tidsramme: Dag 8 Postskade gennem dag 30
Antal sene posttraumatiske anfald
Dag 8 Postskade gennem dag 30
Intensive Care Unit Længde af opholdet
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Antal dage deltager tilbragt i intensivafdeling
Optagelse gennem dag 30
Antal tilbagetagelser til intensivafdeling
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Antal gange, patienten er genmonteret til intensivafdelingen
Optagelse gennem dag 30
Samlet ophold på hospitalets længde
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Antallet af dage deltageren blev indlagt på hospitalet
Optagelse gennem dag 30
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Længde af tidsdeltager var på mekanisk ventilation
Optagelse gennem dag 30
Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Omkostninger ved hospitaliseringsdata opnås fra kirurgisk traumeintensive enhedsdata Mart fra afdeling for akut pleje kirurgi
Optagelse gennem dag 30
Antal dødeligheder på hospitalet
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Antal dødelige dødeligheder, mens de er indlagt på hospitalet
Optagelse gennem dag 30
Post -traumatisk anfald - Operativ vs ikke -operativ neurokirurgisk styring
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Af deltagere, der udviklede et posttraumatisk anfald, antal patienter, der krævede operative neurokirurgiske interventioner
Optagelse gennem dag 30
Post-traumatisk anfald-subdural hæmatom vs ikke-subdural hæmatom
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Af deltagere, der udviklede et posttraumatisk anfald, antal patienter, der havde subdural hæmatomer
Optagelse gennem dag 30
Forekomst af anvendelse af agitationsmedicin - Ikke -indtrådte patienter
Tidsramme: Optagelse gennem dag 30
Forekomst af brug af medicinske medicin (efter behov eller planlagt) hos ikke-indtrængende patienter vurderes via diagramgennemgang
Optagelse gennem dag 30
Post-traumatisk anfald med medicin mod anfald
Tidsramme: Dag 7
Antal deltagere, der modtog medicin mod anfald inden for fire timer mod 5-24 timer fra en skade
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00123210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner