Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence záchvatů při traumatickém poranění mozku s levetiracetamem a lakosamidem (SEIZE-TBI)

21. dubna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Porovnání levetiracetamu versus lacosamid pro prevenci záchvatů u středně těžkých a těžkých traumatických pacientů s mozkem zraněným mozkem

Účelem této studie je posoudit výskyt časných posttraumatických záchvatů. Studie také posoudí přínos lakosamidu ve srovnání s levetiracetamem, pokud jde o agitaci a nepříznivé účinky chování u pacientů se středním až závažným traumatickým poškozením mozku vyžadující profylaxi záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii pacientů se středně těžkou až těžkou TBI vyžadující profylaxi záchvatů, aby se zabránilo časným a pozdním posttraumatickým záchvatům. Pacienti budou identifikováni a randomizováni co nejdříve, do 24 hodin, ze zranění a zahájí profylaxi záchvatů, pokud splní předdefinovaná kritéria pro zařazení a vyloučení. Pacienti randomizovaní do skupiny Levetiracetam obdrží levetiracetam 1000 mg intravenózně nebo ústy dvakrát denně celkem 7 dní. Pacienti randomizovaní do lacosamidové skupiny obdrží lakosamid 200 mg intravenózně nebo ústy dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Diagnóza mírného až těžkého traumatického poškození mozku
  • Profylaxe záchvatů s jednou ze dvou studijních léků do 24 hodin po počátečním zranění
  • Pacienti přijati do týmové služby Trauma

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti na anti-zájezdu nebo antiepileptické léky
  • Historie záchvatů, svědků nebo aktivity záchvatů před zahájením léku profylaxe
  • Obdržel léky proti zájezdu před náhodnou do studie
  • Pacienti s anamnézou odběru alkoholu nebo prožívání alkoholu, který vyžaduje léčbu léku
  • Poranění míchy, historie bradykardie nebo stálého kardiostimulátoru, koncová fáze ledvin
  • Převedena z vnější nemocnice> 24 hodin od zranění a/nebo dané nebo nepotvrzené léky proti zájezdu v jiné nemocnici
  • Smrt, stažení podpory života nebo převod do hospice do 24 hodin po zranění
  • Zvláštní populace (těhotná, uvězněná)
  • Informovaný souhlas, který nebyl získán do 72 hodin od zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: levetiracetam
levetiracetam 1000 mg intravenózně nebo ústy dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů
Lék: levetiracetam
levetiracetam 1000 mg intravenózně nebo ústy dvakrát denně po dobu celkem 7 dnů
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: lakosamid
lakosamid 200 mg intravenózně nebo ústy dvakrát denně po dobu celkem 7 dní
Lék: lakosamid
lakosamid 200 mg intravenózně nebo ústy dvakrát denně po dobu celkem 7 dní
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence časného posttraumatického záchvatu
Časové okno: Až do 7. dne po zranění
Počet zdokumentovaných časných posttraumatických záchvatů
Až do 7. dne po zranění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre skóre stupnice agitační sedace Richmond
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, 7. den a 10. den po první správě léčiva
Bude poznamenáno, pokud účastník dosáhne cíle v dosahu jejich stupnice agitační stupnice Richmond agitation-sedation v různých časových obdobích. Skóre cílů se bude lišit na účastníka od -5 do +1, v závislosti na individualizovaných cílech sedace. Pokud účastníci nejsou udržováni v rámci svého cíle RASS a musí obdržet AS potřebné nebo naplánované agitační léky, aby dosáhli svého cíle RASS, budou považováni za agitaci.
Hodina 24, hodina 48, 7. den a 10. den po první správě léčiva
Podávání agitačních léků
Časové okno: Hodina 24, hodina 48, den 7 a den
Použití podle potřeby nebo plánovaných agitačních léků
Hodina 24, hodina 48, den 7 a den
Výskyt pozdních posttraumatických záchvatů
Časové okno: 8. den po zranění do 30. dne
Počet pozdních posttraumatických záchvatů
8. den po zranění do 30. dne
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Vstup do 30. dne
Počet dnů účastník strávený na jednotce intenzivní péče
Vstup do 30. dne
Počet readmisí na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Vstup do 30. dne
Početkrát je pacient přečten na jednotku intenzivní péče
Vstup do 30. dne
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Vstup do 30. dne
Počet dní účastník byl přijat do nemocnice
Vstup do 30. dne
Trvání mechanického ventilace
Časové okno: Vstup do 30. dne
Délka doba byla účastníkem na mechanickou ventilaci
Vstup do 30. dne
Celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Vstup do 30. dne
Náklady na údaje o hospitalizaci budou získány z datových údajů o intenzivní péči o chirurgické trauma z oddělení chirurgického zákroku akutní péče
Vstup do 30. dne
Počet nemocničních úmrtí
Časové okno: Vstup do 30. dne
Počet úmrtnosti účastníků, zatímco je přijat do nemocnice
Vstup do 30. dne
Posttraumatické záchvaty - Operativní vs. Neoperační léčba neurochirurgie
Časové okno: Vstup do 30. dne
Účastníků, kteří vyvinuli posttraumatický záchvat, počet pacientů, kteří vyžadovali operativní neurochirurgické zásahy
Vstup do 30. dne
Posttraumatický záchvat-subdurální hematom vs. ne-podvalový hematom
Časové okno: Vstup do 30. dne
Účastníků, kteří vyvinuli posttraumatický záchvat, počet pacientů, kteří měli subdurální hematomy
Vstup do 30. dne
Výskyt užívání agitačních léků - neintubovaní pacienti
Časové okno: Vstup do 30. dne
Incidence užívání agitací léků (As INFERED nebo Plánované) u neintubovaných pacientů bude hodnocen prostřednictvím přezkumu grafu
Vstup do 30. dne
Posttraumatické záchvaty s léky proti zájezdu
Časové okno: 7. den
Počet účastníků, kteří dostávali léky proti zájezdu do čtyř hodin vs. 5-24 hodin od zranění
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00123210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit