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Anfallsprävention bei traumatischer Hirnverletzung mit Levetiracetam und Lacosamid (SEIZE-TBI)

21. April 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Vergleich von Levetiracetam mit Lacosamid zur Prävention von Anfällen bei mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzten Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz frühposttraumatischer Anfälle zu bewerten. Die Studie wird auch den Nutzen von Lacosamid im Vergleich zu Levetiracetam in Bezug auf Agitation und nachteilige Auswirkungen von Verhalten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung bewerten, die Anfallsprophylaxe benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer TBI, die eine Anfallsprophylaxe erfordert, um frühzeitige und spät posttraumatische Anfälle zu verhindern. Die Patienten werden so bald wie möglich innerhalb von 24 Stunden nach einer Verletzung identifiziert und randomisiert und begannen mit der Anfallsprophylaxe, wenn sie die vordefinierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Patienten, die randomisiert in die Levetiracetam -Gruppe randomisiert, erhalten Levetiracetam 1000 mg intravenös oder zweimal täglich für insgesamt 7 Tage täglich. Patienten, die randomisiert in die Lacosamid -Gruppe randomisiert, erhalten für insgesamt 7 Tage Lacosamid 200 mg intravenös oder zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Anfallsprophylaxe mit einem der beiden Studienmedikamente innerhalb von 24 Stunden nach anfänglicher Verletzung
  • Patienten, die in den Trauma -Teamdienst aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anti-Seizur- oder Anti-Epileptikum-Medikamenten
  • Anfälle der Anfälle, Zeuge oder Aktivität des Anfalls vor dem Prophylaxe -Medikament begann
  • Erhielt Anti-Sizure-Medikamente, bevor sie in die Studie randomisiert wurde
  • Patienten mit Alkoholentzug oder Alkoholentzug, die eine Medikamentenbehandlung erfordern
  • Rückenmarksverletzung, Vorgeschichte von Bradykardie oder permanenter Herzschrittmacher, Endstadium Nierenerkrankung
  • Übertragene Form eines externen Krankenhauses> 24 Stunden nach Verletzungen und/oder gegeben oder unbestätigt gegen Anschläge in einem anderen Krankenhaus
  • Tod, Rückzug der Lebensunterstützung oder Übertragung in ein Hospiz innerhalb von 24 Stunden nach Verletzung
  • Sonderbevölkerung (schwanger, inhaftiert)
  • Einverständniserklärung, die nicht innerhalb von 72 Stunden nach einer Verletzung eingeholt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg intravenös oder zweimal täglich für insgesamt 7 Tage täglich
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam 1000 mg intravenös oder zweimal täglich zweimal täglich für insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Keppra
Experimental: Lacosamid
Lacosamid 200 mg intravenös oder zweimal täglich zweimal täglich für insgesamt 7 Tage täglich
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid 200 mg intravenös oder zweimal täglich zweimal täglich für insgesamt 7 Tage täglich
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz früh posttraumatischer Anfälle
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach Verletzung
Anzahl der frühen posttraumatischen Anfälle dokumentiert
Bis zum 7. Tag nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Richmond Agitation-Sedation Scale Score Erreichung
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Tag 7 und Tag 10 Post First Drug Administration
Es wird angemerkt, wenn der Teilnehmer innerhalb der verschiedenen Zeiträume sein RASS-Score-Tor (Richmond Agitation-Sedation Scale) erreicht. Die Zielwerte variieren je nach individuellen Sedierungszielen von -5 bis +1. Wenn die Teilnehmer nicht innerhalb ihres Rass-Ziels aufrechterhalten werden und nach Bedarf oder geplanten Agitationsmedikamenten erhalten müssen, um ihr RAS-Ziel zu erreichen, wird sie als Erregung angesehen.
Stunde 24, Stunde 48, Tag 7 und Tag 10 Post First Drug Administration
Verabreichung von Agitationsmedikamenten
Zeitfenster: Stunde 24, Stunde 48, Tag 7 und Tag 10
Verwendung von Bedarf oder geplanten Agitationsmedikamenten
Stunde 24, Stunde 48, Tag 7 und Tag 10
Inzidenz von späten posttraumatischen Anfällen
Zeitfenster: Tag 8 Nachverletzung bis Tag 30
Anzahl der späten posttraumatischen Anfälle
Tag 8 Nachverletzung bis Tag 30
Intensive Pflegeeinheit Länge des Aufenthalts
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Anzahl der Tage, die Teilnehmer in der Intensivstation ausgegeben wurden
Eintritt bis Tag 30
Anzahl der Rückübernahmen zur Intensivstation
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Die Häufigkeit, mit der der Patient auf die Intensivstation wieder aufgenommen wird
Eintritt bis Tag 30
Gesamte Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Anzahl der Tage, die Teilnehmer der Teilnehmer im Krankenhaus eingeliefert wurden
Eintritt bis Tag 30
Dauer der mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Zeitlänge war die mechanische Belüftung
Eintritt bis Tag 30
Gesamtkosten für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Die Kosten für Krankenhausaufenthaltsdaten werden aus der Intensivstation für chirurgische Trauma -Intensivstation Daten aus der Abteilung für Akutversorgung erhalten
Eintritt bis Tag 30
Anzahl der Sterblichkeiten im Krankenhaus
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Anzahl der Teilnehmersterben, während sie ins Krankenhaus eingeliefert werden
Eintritt bis Tag 30
Posttraumatische Anfälle - operatives und nichtoperatives Neurochirurgiemanagement
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Von Teilnehmern, die eine posttraumatische Beschlagnahme entwickelten, Anzahl der Patienten, die operative Neurochirurgie -Interventionen benötigten
Eintritt bis Tag 30
Posttraumatischer Anfall-subdurales Hämatom gegen nicht-subdurales Hämatom
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Von Teilnehmern, die eine posttraumatische Beschlagnahme entwickelten, Anzahl der Patienten mit subduralen Hämatomen
Eintritt bis Tag 30
Inzidenz von Agitationsmedikamentenkonsum - nicht intubierte Patienten
Zeitfenster: Eintritt bis Tag 30
Inzidenz von Agitationsmedikamentenkonsum (nach Bedarf oder geplant) bei nicht intubierten Patienten wird per Diagrammüberprüfung bewertet
Eintritt bis Tag 30
Posttraumatische Anfälle mit Anti-An-Seh-Medikamenten
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von vier Stunden gegen die Verletzung gegen 5-24 Stunden gegen Anschläge erhielten
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00123210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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