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Prevención de convulsiones en lesión cerebral traumática con levetiracetam y lacosamida (SEIZE-TBI)

21 de abril de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Comparación de levetiracetam versus lacosamida para la prevención de convulsiones en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas moderadas a graves

El propósito de este estudio es evaluar la incidencia de convulsiones postraumáticas tempranas. El estudio también evaluará el beneficio de la lacosamida en comparación con el levetiracetam en lo que respecta a la agitación y los efectos adversos conductuales en pacientes con lesión cerebral traumática moderada a grave que requiere una profilaxis convulsiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado prospectivo de pacientes con TBI moderada a severa que requiere una profilaxis convulsiva para prevenir las convulsiones postraumáticas tempranas y tardías. Los pacientes serán identificados y aleatorizados lo antes posible, dentro de las 24 horas, por lesiones y comenzarán con la profilaxis de las convulsiones si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión predefinidos. Los pacientes aleatorizados al grupo Levetiracetam recibirán levetiracetam 1000 mg por vía intravenosa o en la boca dos veces al día durante un total de 7 días. Los pacientes aleatorizados al grupo de lacosamida recibirán lacosamida 200 mg por vía intravenosa o en la boca dos veces al día durante un total de 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigador principal:
          • Rita Brintzenhoff, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Diagnóstico de lesión cerebral traumática moderada a grave
  • Profilaxis de convulsiones con uno de los dos medicamentos para el estudio dentro de las 24 horas posteriores a la lesión inicial
  • Pacientes ingresados ​​en el servicio de equipo de trauma

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con medicamentos antisivulatos o anti-epilépticos
  • Historia de convulsiones, testigo o actividad de convulsiones antes de que comenzara la medicación de la profilaxis
  • Recibió medicamentos contra la seguria antes de aleatorizarse en el estudio
  • Pacientes con antecedentes de abstinencia de alcohol o experimentar la abstinencia de alcohol que requieren tratamiento de medicamentos
  • Lesión de la médula espinal, antecedentes de bradicardia o marcapasos permanentes, enfermedad renal en etapa final
  • Transferido formar un hospital externo> 24 horas desde lesiones y/o medicamentos contra la seguria administrados o no confirmados en otro hospital
  • Muerte, retirada de soporte vital o traslado al hospicio dentro de las 24 horas posteriores a las lesiones
  • Población especial (embarazada, encarcelada)
  • Consentimiento informado no obtenido dentro de las 72 horas posteriores a la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: levetiracetam
levetiracetam 1000 mg por vía intravenosa o por vía oral dos veces al día durante un total de 7 días
Droga: levetiracetam
levetiracetam 1000 mg por vía intravenosa o por vía oral dos veces al día durante un total de 7 días
Otros nombres:
  • Keppra
Experimental: lacosamida
lacosamida 200 mg por vía intravenosa o por boca dos veces al día durante un total de 7 días
Droga: lacosamida
lacosamida 200 mg por vía intravenosa o por boca dos veces al día durante un total de 7 días
Otros nombres:
  • Vimpat

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la incautación postraumática temprana
Periodo de tiempo: Hasta el día 7 después de la lesión
Número de convulsiones postraumáticas tempranas documentadas
Hasta el día 7 después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de puntaje de la escala de sedación de agitación de Richmond
Periodo de tiempo: Hora 24, hora 48, día 7 y día 10 después de la primera administración de drogas
Se observará que si el participante alcanza su objetivo de puntaje de la Escala de Sedación de Agitación de Richmond (RASS) dentro de los diversos períodos de tiempo. Los puntajes de los objetivos variarán por participante de -5 a +1, dependiendo de los objetivos de sedación individualizados. Si los participantes no se mantienen dentro de su objetivo RASS y deben recibir medicamentos de agitación según lo necesario o programados para alcanzar su objetivo RASS, se considerará que tienen agitación.
Hora 24, hora 48, día 7 y día 10 después de la primera administración de drogas
Administración de medicamentos de agitación
Periodo de tiempo: Hora 24, hora 48, día 7 y día 10
Uso de medicamentos de agitación o agitación programados
Hora 24, hora 48, día 7 y día 10
Incidencia de convulsiones postraumáticas tardías
Periodo de tiempo: Día 8 después de la lesión hasta el día 30
Número de convulsiones postraumáticas tardías
Día 8 después de la lesión hasta el día 30
Unidad de cuidados intensivos duración de estadía
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
Número de días Participante Pasado en la unidad de cuidados intensivos
Admisión hasta el día 30
Número de reingresos a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
Número de veces el paciente es readmitido a la unidad de cuidados intensivos
Admisión hasta el día 30
Total de la estadía del hospital
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
Número de días El participante fue ingresado en el hospital
Admisión hasta el día 30
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
El participante de la duración del tiempo estaba en ventilación mecánica
Admisión hasta el día 30
Costo total de la hospitalización
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
El costo de los datos de hospitalización se obtendrá de la unidad de cuidados intensivos de trauma quirúrgico Data Data Mart del departamento de cirugía de cuidados agudos
Admisión hasta el día 30
Número de mortalidades hospitalarias
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
Número de mortalidades participantes mientras ingresan en el hospital
Admisión hasta el día 30
Involuciones postraumáticas - Manejo operativo versus neurocirugía no quirúrgica
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
De los participantes que desarrollaron una convulsión postraumática, número de pacientes que requirieron intervenciones operativas de neurocirugía
Admisión hasta el día 30
Invusión postraumática: hematoma subdural versus hematoma no sutil
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
De los participantes que desarrollaron una convulsión postraumática, número de pacientes que tenían hematomas subdurales
Admisión hasta el día 30
Incidencia del uso de medicación de agitación: pacientes no intubidos
Periodo de tiempo: Admisión hasta el día 30
La incidencia de uso de medicamentos de agitación (como es necesario o programado) en pacientes no intubidos se evaluará mediante revisión del gráfico
Admisión hasta el día 30
Convulsiones postraumáticas con medicamentos contra la seguración
Periodo de tiempo: Día 7
Número de participantes que recibieron medicamentos contra la seguria dentro de las cuatro horas frente a 5-24 horas a partir de la lesión
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00123210

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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