Levetiracetam 및 Lacosamide를 사용한 외상성 뇌 손상의 발작 예방 (SEIZE-TBI)
2026년 4월 21일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
중등도 내지 중증 외상성 뇌 손상 환자의 발작 예방에 대한 레베 티라 세탐과 라코 사마이드 비교
이 연구의 목적은 외상 후 발작의 발생률을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 발작 예방을 필요로하는 중등도 내지 중증 외상성 뇌 손상 환자의 교반 및 행동 부작용과 관련하여 Levetiracetam과 비교하여 Lacosamide의 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조기 및 후기 외상 후 발작을 예방하기 위해 발작 예방이 필요한 중등도 내지 중증 TBI 환자의 전향 적 무작위 통제 시험입니다.
환자는 24 시간 이내에 부상으로부터 가능한 빨리 확인되고 무작위 배정 될 것이며, 사전 정의 된 포함 및 제외 기준을 충족하면 발작 예방을 시작합니다.
LeVetiracetam 그룹에 무작위 배정 된 환자는 총 7 일 동안 LeVetiracetam 1000 mg을 정맥 내 또는 매일 2 회 입으로 받게됩니다.
라코 사마이드 그룹에 무작위 배정 된 환자는 정맥 내 또는 총 7 일 동안 두 번 정맥 내 또는 입으로 라코 사마이드를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
600
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bailey Baswell, BS
- 전화번호: 704-446-88221
- 이메일: bailey.baswell@advocatehealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Rita Brintzenhoff, MD
- 전화번호: 704-446-5756
- 이메일: Rita.Brintzenhoff@advocatehealth.org
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
수석 연구원:
- Rita Brintzenhoff, MD
-
연락하다:
- Bailey Baswell, BS
- 전화번호: 704-446-8221
- 이메일: bailey.baswell@advocatehealth.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 중등도 내지 중증 외상성 뇌 손상의 진단
- 초기 부상 후 24 시간 이내에 두 연구 약물 중 하나를 가진 발작 예방
- 외상 팀 서비스에 입원 한 환자
제외 기준 :
- 항 종성 약 또는 항 간질 약물 환자
- 예방 약물이 시작되기 전 발작, 목격 또는 발작의 역사
- 연구에 무작위 배정하기 전에 항 종말 약물을 받았다
- 알코올 철수 병력이 있거나 약물 치료가 필요한 알코올 철수가 발생한 환자
- 척수 손상, 서맥의 병력 또는 영구 맥박 조정기, 종말 단계 신장 질환
- 전달 된 외부 병원에서 부상 및/또는 다른 병원에서 주어 지거나 확인되지 않은 항 종자 약물로부터 24 시간> 외부 병원으로 양도
- 사망, 생명 지원 철회 또는 부상 후 24 시간 이내에 호스피스로의 이송
- 특수 인구 (임신, 수감)
- 부상 후 72 시간 이내에 사전 동의를 얻지 못했습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Levetiracetam
LEVETIRACETAM 1000 mg 정맥 내 또는 총 7 일 동안 매일 두 번 입어
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LEVETIRACETAM 1000 mg 정맥 내 또는 총 7 일 동안 매일 두 번 입어
다른 이름들:
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실험적: 라코 사미드
라코 사미드 200 mg 정맥 내 또는 총 7 일 동안 매일 두 번 입으로
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라코 사미드 200 mg 정맥 내 또는 총 7 일 동안 매일 두 번 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 발작의 발생률
기간: 7 일까지 7 일차 부상
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문서화 된 초기 발작의 수
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7 일까지 7 일차 부상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리치몬드 교반-척도 스케일 점수 달성
기간: 24 시간, 48 시간, 7 일 및 10 일, 첫 번째 약물 관리 후
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참가자가 다양한 기간 내에 RASS (Richmond Engitation-Sedation Scale) 점수 목표를 달성하는 경우에 주목할 것입니다.
목표 점수는 개별화 된 진정 목표에 따라 참가자 당 -5에서 +1로 다양합니다.
참가자가 RASS 목표 내에서 유지되지 않고 RASS 목표를 달성하기 위해 필요하거나 예정된 교반 약물을 받아야하는 경우, 교반으로 간주됩니다.
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24 시간, 48 시간, 7 일 및 10 일, 첫 번째 약물 관리 후
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교반 약물의 투여
기간: 시간 24, 48 시간, 7 일 및 10 일
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필요 또는 예정된 교반 약물의 사용
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시간 24, 48 시간, 7 일 및 10 일
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외상 후 발작 후기 발병
기간: 8 일까지의 부상은 30 일까지
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외상 후 발작 후기의 수
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8 일까지의 부상은 30 일까지
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집중 치료 단위 체류 기간
기간: 30 일까지 입장
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참가자는 집중 치료실에서 지출 한 일수입니다
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30 일까지 입장
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중환자 실에 대한 재 입원 횟수
기간: 30 일까지 입장
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환자가 중환자 실에 재입학되는 횟수
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30 일까지 입장
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총 병원 체류 기간
기간: 30 일까지 입장
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참가자가 병원에 입원했습니다
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30 일까지 입장
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기계적 환기 기간
기간: 30 일까지 입장
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시간 기간 참가자는 기계적 인 환기에있었습니다
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30 일까지 입장
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총 입원 비용
기간: 30 일까지 입장
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입원 비용 데이터는 급성 치료 수술 부서의 외과 적 외상 집중 치료실 데이터 마트에서 얻을 수 있습니다.
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30 일까지 입장
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병원 내 사망률의 수
기간: 30 일까지 입장
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병원에 입원하는 동안 참가자 사망률의 수
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30 일까지 입장
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외상 후 발작 - 수술 대 비수술 신경 외과 관리
기간: 30 일까지 입장
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외상 후 발작을 개발 한 참가자, 수술 신경 수술 중재가 필요한 환자 수
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30 일까지 입장
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외상 후 발작-경막 하 혈종 대 비 치동 혈종
기간: 30 일까지 입장
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외상 후 발작을 개발 한 참가자, 경막 하 혈종이있는 환자 수
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30 일까지 입장
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교반 약물 사용의 발병 - intubated 환자
기간: 30 일까지 입장
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삽관되지 않은 환자의 교반 약물 사용 (필요 또는 예약)의 발생률은 차트 검토를 통해 평가됩니다.
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30 일까지 입장
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항 종성 약물로 외상 후 발작
기간: 7 일
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부상으로부터 4 시간 이내에 항 종말 약물을받은 참가자 수
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rita Brintzenhoff, MD, Atrium Health Carolina Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00123210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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