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パルスフィールドアブレーションVs.僧帽弁星ブロック上のマーシャルエタノールアブレーションと持続性心房細動における臨床結果の静脈と組み合わせた放射性剥離アブレーション (PRIME-AF)

2025年3月8日 更新者:lingzhiyu

パルスフィールドアブレーションVs. Marshall Ethanol Ablation on Mitral Isthmus blockの静脈と持続性心房細動における臨床結果:Prime-AF無作為化臨床試験における臨床的結果と組み合わせた放射性波動アブレーション

心房細動(AF)は最も一般的な臨床不整脈の1つであり、カテーテルアブレーションは重要な治療アプローチとして機能します。 持続的な心房細動のために、2C3L技術、ボックス病変セット、および基質修飾を含むいくつかの提案されたアブレーション戦略は、長期的な成功率に関して非常に議論の余地があります。 複数の研究では、肺静脈分離(PVI)を超えた線形アブレーションは、不完全なアブレーションラインのために耐久性のあるブロックを達成できないことが多いことが示唆されており、これは心房性不整脈の術後再発に大きく寄与します。

近年、電気生理学者は、Marshall静脈アルコールアブレーションと組み合わせたエンドエピカルドアブレーションと無線周波数アブレーション(RFA)の組み合わせなど、僧帽弁(MI)アブレーションを改善するためのさまざまな方法を調査しています。 RFAはマーシャル静脈への無水アルコール注入と組み合わされてMIブロック率を高めますが、長期の処置時間、予測不可能なアブレーションゾーン、およびより高い合併症のリスク(例:冠動脈けいれん、心膜炎)に関連しています。

新たな非熱アブレーション技術であるパルスフィールドアブレーション(PFA)は、組織選択性、手順の短い時間、合併症の減少などの潜在的な利点を提供します。 研究は、RFAが100%近くの即時ブロック率を達成することを報告しています。ただし、これら2つのアブレーションアプローチの間には、有効性と安全性に関する十分な比較研究が不足しています。 この研究の目的は、PFAとRFAの臨床結果と安全性プロファイルを、持続性AF患者のマーシャル静脈アルコール注入と組み合わせたものと比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 永続的な心房細動;
  2. 排出率> 30%。
  3. NYHA機能クラスI-III;
  4. 心エコー検査では左心房直径<55 mm。
  5. インフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

  1. 妊娠または授乳中の女性;
  2. 非核生殖因子による平均寿命が2年未満の患者。
  3. 制御されていない甲状腺機能亢進症、重度の肝臓または腎機能障害。
  4. 心房細動アブレーションの歴史;
  5. 心臓移植、複雑な先天性心疾患、またはリウマチ性心疾患の病歴;
  6. コントラスト剤、放射性周波数アブレーション、抗不整脈薬、または抗凝固剤に対する禁忌。
  7. 急性冠動脈症候群、心臓手術、血管形成術、または脳血管8.登録の12週間以内に説明します。

9.調査員による参加に適していないと判断されたその他の条件。 10.他の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パルスフィールドアブレーション
患者は、肺静脈分離(PVI)、両側肺静脈の周りの円周ボックスアブレーション、および僧帽口アブレーションを達成するためにパルスフィールドアブレーション(PFA)を受けます。
実験群では、患者はパルスフィールドアブレーション(PFA)を受けて、肺静脈分離(PVI)、両側肺静脈の周りの円周ボックスアブレーション、および僧帽口アブレーションを達成します。 対照群では、無水アルコールが最初にマーシャル静脈に注入され、続いて無線周波数カテーテルアブレーションが行われ、PVI、ボックス病変セット、僧帽弁アブレーションが完了します。
プラセボコンパレーター:Ei-vom
無水アルコールが最初にマーシャル静脈に注入され、続いてPVI、ボックス病変セット、および僧帽口アブレーションを完了するために無線周波数カテーテルアブレーションが続きます。
実験群では、患者はパルスフィールドアブレーション(PFA)を受けて、肺静脈分離(PVI)、両側肺静脈の周りの円周ボックスアブレーション、および僧帽口アブレーションを達成します。 対照群では、無水アルコールが最初にマーシャル静脈に注入され、続いて無線周波数カテーテルアブレーションが行われ、PVI、ボックス病変セット、僧帽弁アブレーションが完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽管切除ブロックの即時成功率
時間枠:手順の直後
双方向MIブロックは、次の基準で確認されました。(1)左側の尾根でペーシングする際の近位から距離CS活性化パターン。 (2)近位CSでのペーシングと比較して、遠位CSでペーシングするとき、左側の尾根でのより長いSA間隔
手順の直後
僧帽病ブロックレート
時間枠:手順の20分後
双方向MIブロックは、次の基準で確認されました。(1)左側の尾根でペーシングする際の近位から距離CS活性化パターン。 (2)近位CSでのペーシングと比較して、遠位CSでペーシングするとき、左側の尾根でのより長いSA間隔
手順の20分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不整脈薬を使用せずに30秒にわたる心房性不整脈(頻脈、心房炎、心房細動)の発生率を12か月間追跡しました。
時間枠:1年
抗不整脈薬を使用せずに30秒にわたる心房性不整脈(頻脈、心房炎、心房細動)の発生率を12か月間追跡しました。
1年
操作時間
時間枠:手順の直後
総操作時間、アブレーション時間、僧帽口アブレーション時間、放射時間。
手順の直後
合併症
時間枠:手順の2週間後
心膜タンポナーデ、急性心不全、心膜滲出液、胸水の発生。パンクの合併症;脳梗塞とTIAの発生率;死;
手順の2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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