Ablação de campo pulsado vs. Ablação por radiofrequência combinada com veias de ablação de etanol marshall no bloco de istmo mitral e nos resultados clínicos em fibrilação atrial persistente (PRIME-AF)
Ablação de campo pulsado vs. Ablação por radiofrequência combinada com veias de ablação de etanol Marshall no bloco de istmo mitral e nos resultados clínicos em fibrilação atrial persistente: o ensaio clínico randomizado Prime-AF
A fibrilação atrial (AF) é uma das arritmias clínicas mais comuns, e a ablação por cateter serve como uma abordagem terapêutica crítica. Para fibrilação atrial persistente, várias estratégias de ablação propostas, incluindo a técnica 2C3L, os conjuntos de lesões de caixa e a modificação do substrato-recompensa altamente controversa em relação às taxas de sucesso a longo prazo. Múltiplos estudos sugerem que a ablação linear além do isolamento da veia pulmonar (PVI) geralmente falha em alcançar o bloco durável devido a linhas de ablação incompletas, o que contribui significativamente para a recorrência pós -operatória de arritmias atriais.
Nos últimos anos, os eletrofisiologistas exploraram vários métodos para melhorar a ablação do istmo mitral (IM), como a ablação endo-epicárdica combinada e a ablação por radiofrequência (RFA) combinadas com a ablação por alcoólatras de Marshall. Enquanto a RFA combinada com a injeção anidra de álcool na veia Marshall aprimora as taxas de blocos de MI, está associado a tempo prolongado do procedimento, zonas de ablação imprevisíveis e riscos de complicações mais altos (por exemplo, espasmo da arterial coronariana, pericardite).
A ablação por campo pulsada (PFA), uma tecnologia emergente de ablação não-térmica, oferece vantagens potenciais, como seletividade de tecidos, tempo de procedimento mais curto e menos complicações. Estudos relatam que a RFA atinge quase 100% de taxas imediatas de blocos; No entanto, há uma falta de estudos comparativos suficientes sobre a eficácia e a segurança entre essas duas abordagens de ablação. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos e os perfis de segurança de PFA versus RFA combinados com a injeção de álcool marshall veia em pacientes com FA persistente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhiyu Ling, PhD
- Número de telefone: +86 13512362075
- E-mail: Lingzy1977@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fibrilação atrial persistente;
- Fração de ejeção> 30%;
- NYHA Classe I-III funcional;
- Diâmetro atrial esquerdo <55 mm na ecocardiografia;
- Formulário de consentimento informado assinado;
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 2 anos devido a fatores não cardiovasculares;
- Hipertireoidismo não controlado, fígado grave ou disfunção renal;
- História da ablação por fibrilação atrial;
- História do transplante cardíaco, doença cardíaca congênita complexa ou doença cardíaca reumática;
- Contra -indicações a agentes de contraste, ablação por radiofrequência, medicamentos antiarrítmicos ou anticoagulantes;
- Síndrome coronariana aguda, cirurgia cardíaca, angioplastia ou cerebrovascular 8. Accidente dentro de 12 semanas antes da inscrição;
9.Ouro condições consideradas inadequadas para a participação pelos investigadores; 10. Participação em outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação de campo pulsado
Os pacientes recebem ablação de campo pulsado (PFA) para obter isolamento da veia pulmonar (PVI), ablação circunferencial da caixa em torno das veias pulmonares bilaterais e ablação por istmo mitral.
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No grupo experimental, os pacientes recebem ablação de campo pulsado (PFA) para atingir o isolamento da veia pulmonar (PVI), ablação circunferencial da caixa em torno das veias pulmonares bilaterais e ablação mitral do istmo.
No grupo controle, o álcool anidro é injetado pela primeira vez na veia Marshall, seguida pela ablação por cateter de radiofrequência para concluir o IPP, os conjuntos de lesões de caixa e a ablação do istmo mitral.
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Comparador de Placebo: Ei-vom
O álcool anidro é injetado pela primeira vez na veia Marshall, seguida pela ablação do cateter de radiofrequência para completar PVI, conjuntos de lesões de caixa e ablação por istmo mitral.
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No grupo experimental, os pacientes recebem ablação de campo pulsado (PFA) para atingir o isolamento da veia pulmonar (PVI), ablação circunferencial da caixa em torno das veias pulmonares bilaterais e ablação mitral do istmo.
No grupo controle, o álcool anidro é injetado pela primeira vez na veia Marshall, seguida pela ablação por cateter de radiofrequência para concluir o IPP, os conjuntos de lesões de caixa e a ablação do istmo mitral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso imediato do bloco de ablação do istmo mitral
Prazo: imediatamente após o procedimento
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O bloco Bidirecional MI foi confirmado pelos seguintes critérios: (1) padrão de ativação de CS proximal-distal ao estimular na cordilheira lateral esquerda; (2) intervalo SA mais longo na cordilheira lateral esquerda ao ritmo no CS distal em comparação com o ritmo no CS proximal
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imediatamente após o procedimento
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Taxa de bloco de istmo mitral
Prazo: 20 minutos após o procedimento
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O bloco Bidirecional MI foi confirmado pelos seguintes critérios: (1) padrão de ativação de CS proximal-distal ao estimular na cordilheira lateral esquerda; (2) intervalo SA mais longo na cordilheira lateral esquerda ao ritmo no CS distal em comparação com o ritmo no CS proximal
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20 minutos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de arritmias atriais (taquicardia, vibração atrial, fibrilação atrial) em 30 segundos sem medicamentos antiarrítmicos foi acompanhada por 12 meses.
Prazo: 1 ano
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A incidência de arritmias atriais (taquicardia, vibração atrial, fibrilação atrial) em 30 segundos sem medicamentos antiarrítmicos foi acompanhada por 12 meses.
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1 ano
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Tempo de operação
Prazo: imediatamente após o procedimento
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Tempo de operação total, tempo de ablação, Mitral Isthmus tempo de ablação, tempo de radiação;
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imediatamente após o procedimento
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complicação
Prazo: 2 semanas após o procedimento
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Incidência de tamponamento pericárdico, insuficiência cardíaca aguda, derrame pericárdico, derrame pleural; Complicações de punção; Incidência de infarto cerebral e TIA; Morte;
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2 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRIME-AF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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