Ablace pulzního pole Vs. Radiofrekvenční ablace kombinovaná s žílou marshallového ethanolového ablace na mitrálním bloku isthmus a klinické výsledky v přetrvávající fibrilaci síní (PRIME-AF)
Ablace pulzního pole Vs. Radiofrekvenční ablace kombinovaná s žílou Marshallova ethanolového ablace na bloku mitrální isthmus a klinické výsledky v přetrvávající fibrilaci síní: Prime-AF randomizovaná klinická studie
Fibrilace síní (AF) je jednou z nejběžnějších klinických arytmií a ablace katétru slouží jako kritický terapeutický přístup. Pro přetrvávající fibrilaci síní, několik navrhovaných ablačních strategií-včetně techniky 2C3L, sady lézí box a modifikaci substrátu, remainují vysoce kontroverzní, pokud jde o dlouhodobou úspěšnost. Více studií naznačuje, že lineární ablace za izolací plicní žíly (PVI) často nedokáže dosáhnout trvalého bloku v důsledku neúplných ablačních linií, což významně přispívá k pooperační recidivě atriálních arytmií.
V posledních letech elektrofyziologové zkoumali různé metody pro zlepšení ablace mitrální isthmus (MI), jako je kombinovaná endo-epicardiální ablace a radiofrekvenční ablace (RFA) kombinovaná s alkoholovou ablací Marshall Vein. Zatímco RFA v kombinaci s injekcí bezvodého alkoholu do Marshallovy žíly zvyšuje MI blokové rychlosti, je spojena s prodlouženým časem postupu, nepředvídatelnými ablačními zónami a vyššími komplikačními riziky (např. Spasm koronární tepny, perikarditidou).
Ablace pulzního pole (PFA), rozvíjející se technologie netermální ablace, nabízí potenciální výhody, jako je selektivita tkáně, kratší doba postupu a méně komplikací. Studie uvádějí, že RFA dosahuje téměř 100% okamžitých blokových sazeb; Mezi těmito dvěma přístupy ablace však chybí dostatečné srovnávací studie o účinnosti a bezpečnosti. Cílem této studie je porovnat klinické výsledky a bezpečnostní profily PFA versus RFA v kombinaci s injekcí alkoholu Marshall žíly u pacientů s přetrvávajícím AF.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhiyu Ling, PhD
- Telefonní číslo: +86 13512362075
- E-mail: Lingzy1977@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalá fibrilace síní;
- Ejekční zlomek> 30%;
- NYHA Funkční třída I-III;
- Průměr levého síní <55 mm na echokardiografii;
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti s délkou života méně než 2 roky v důsledku nekardiovaskulárních faktorů;
- Nekontrolovaná hypertyreóza, těžká dysfunkce játra nebo ledvin;
- Historie ablace fibrilace síní;
- Historie transplantace srdce, komplexní vrozené srdeční choroby nebo revmatické srdeční choroby;
- Kontraindikace kontrastních látek, radiofrekvenční ablace, antiarytmických léčiv nebo antikoagulantů;
- Akutní koronární syndrom, srdeční chirurgie, angioplastika nebo cerebrovaskulární 8.Accident do 12 týdnů před zápisem;
9. Další podmínky považovaly za nevhodné pro účast vyšetřovatelů; 10. Účast v jiných klinických studiích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace pulzního pole
Pacienti dostávají ablaci pulzního pole (PFA), aby dosáhli izolace plicní žíly (PVI), ablaci obvodové krabice kolem dvoustranných plicních žil a ablaci mitrální isthmus.
|
V experimentální skupině dostávají pacienti pulzní ablaci pole (PFA), aby dosáhli izolace plicní žíly (PVI), ablaci obvodové krabice kolem bilaterálních plicních žíly a ablaci mitrální isthmus.
V kontrolní skupině je bezvodý alkohol nejprve injikován do Marshallovy žíly, následovaný radiofrekvenční katétrovou ablací k dokončení sad PVI, boxových lézí a mitrální ablace isthmus.
|
|
Komparátor placeba: Ei-Vom
Benový alkohol je nejprve injikován do Marshallovy žíly, následovanou radiofrekvenční ablací katétru pro dokončení sad PVI, boxových lézí a ablace mitrální isthmus.
|
V experimentální skupině dostávají pacienti pulzní ablaci pole (PFA), aby dosáhli izolace plicní žíly (PVI), ablaci obvodové krabice kolem bilaterálních plicních žíly a ablaci mitrální isthmus.
V kontrolní skupině je bezvodý alkohol nejprve injikován do Marshallovy žíly, následovaný radiofrekvenční katétrovou ablací k dokončení sad PVI, boxových lézí a mitrální ablace isthmus.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitá úspěšnost bloku Mitral Isthmus Ablation
Časové okno: Ihned po postupu
|
Obousměrný MI blok byl potvrzen podle následujících kritérií: (1) Proximální až distální aktivační vzorec při stimulaci na levém bočním hřebeni; (2) Delší interval SA na levém bočním hřebeni při stimulaci na distálním CS ve srovnání s stimulací v proximálním CS
|
Ihned po postupu
|
|
Mitrální isthmus bloková sazba
Časové okno: 20 minut po zákroku
|
Obousměrný MI blok byl potvrzen podle následujících kritérií: (1) Proximální až distální aktivační vzorec při stimulaci na levém bočním hřebeni; (2) Delší interval SA na levém bočním hřebeni při stimulaci na distálním CS ve srovnání s stimulací v proximálním CS
|
20 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence arhytmií síní (tachykardie, flutter síní, fibrilace síní) po dobu 30 sekund bez antiarytmických léčiv byl sledován po dobu 12 měsíců.
Časové okno: 1 rok
|
Incidence arhytmií síní (tachykardie, flutter síní, fibrilace síní) po dobu 30 sekund bez antiarytmických léčiv byl sledován po dobu 12 měsíců.
|
1 rok
|
|
Doba provozu
Časové okno: Ihned po postupu
|
Celková provozní doba, čas ablace, doba ablace mitrálního isthmu, doba záření;
|
Ihned po postupu
|
|
komplikace
Časové okno: 2 týdny po zákroku
|
Výskyt perikardiální tamponády, akutní srdeční selhání, perikardiální výpotek, pleurální výpotek; Komplikace propíchnutí; Incidence mozkového infarktu a TIA; Smrt;
|
2 týdny po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIME-AF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .