Ablación de campo pulsado vs. Ablación de radiofrecuencia combinada con la vena de la ablación de etanol Marshall en el bloque de istmo mitral y los resultados clínicos en la fibrilación auricular persistente (PRIME-AF)
Ablación de campo pulsado vs. Ablación de radiofrecuencia combinada con la vena de la ablación de etanol Marshall en el bloque de istmo mitral y los resultados clínicos en la fibrilación auricular persistente: el ensayo clínico aleatorizado Prime-AF
La fibrilación auricular (AF) es una de las arritmias clínicas más comunes, y la ablación del catéter sirve como un enfoque terapéutico crítico. Para la fibrilación auricular persistente, varias estrategias de ablación propuestas que incluyen la técnica 2C3L, los conjuntos de lesiones de caja y la modificación del sustrato, altamente controvertido con respecto a las tasas de éxito a largo plazo. Múltiples estudios sugieren que la ablación lineal más allá del aislamiento de la vena pulmonar (PVI) a menudo no logran un bloqueo duradero debido a líneas de ablación incompletas, lo que contribuye significativamente a la recurrencia postoperatoria de arritmias auriculares.
En los últimos años, los electrofisiólogos han explorado varios métodos para mejorar la ablación del Istmo Mitral (MI), como la ablación endo-epicárdica combinada y la ablación por radiofrecuencia (RFA) combinada con la ablación con alcohol de la vena marshall. Si bien la RFA combinada con la inyección de alcohol anhidro en la vena Marshall mejora las tasas de bloqueo de MI, se asocia con un tiempo de procedimiento prolongado, zonas de ablación impredecibles y mayores riesgos de complicaciones (por ejemplo, espasmo de la arteria coronaria, pericarditis).
La ablación de campo pulsado (PFA), una tecnología emergente de ablación no térmica, ofrece ventajas potenciales como selectividad de tejidos, tiempo de procedimiento más corto y menos complicaciones. Los estudios informan que RFA logra casi el 100% de tasas de bloqueo inmediato; Sin embargo, hay una falta de suficientes estudios comparativos sobre la eficacia y la seguridad entre estos dos enfoques de ablación. Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos y los perfiles de seguridad de PFA versus RFA combinado con la inyección de alcohol de la vena Marshall en pacientes con FA persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhiyu Ling, PhD
- Número de teléfono: +86 13512362075
- Correo electrónico: Lingzy1977@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente;
- Fracción de eyección> 30%;
- NYHA Clase funcional I-III;
- Diámetro auricular izquierdo <55 mm en ecocardiografía;
- Formulario de consentimiento informado firmado;
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes con una esperanza de vida de menos de 2 años debido a factores no cardiovasculares;
- Hipertiroidismo no controlado, hígado severo o disfunción renal;
- Historia de ablación auricular de fibrilación;
- Antecedentes de trasplante cardíaco, cardiopatía congénita compleja o enfermedad cardíaca reumática;
- Contraindicaciones a los agentes de contraste, la ablación por radiofrecuencia, los fármacos antiarrítmicos o los anticoagulantes;
- Síndrome coronario agudo, cirugía cardíaca, angioplastia o cerebrovascular 8. Accidente dentro de las 12 semanas anteriores a la inscripción;
9. Otras condiciones consideradas inadecuadas para la participación por parte de los investigadores; 10. Participación en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ablación de campo pulsado
Los pacientes reciben ablación de campo pulsado (PFA) para lograr el aislamiento de la vena pulmonar (PVI), la ablación circunferencial de la caja alrededor de las venas pulmonares bilaterales y la ablación de istmo mitral.
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En el grupo experimental, los pacientes reciben ablación de campo pulsado (PFA) para lograr el aislamiento de la vena pulmonar (PVI), la ablación circunferencial alrededor de las venas pulmonares bilaterales y la ablación del istmo mitral.
En el grupo de control, el alcohol anhidro se inyecta primero en la vena Marshall, seguido de la ablación por catéter de radiofrecuencia para completar PVI, conjuntos de lesiones de caja y ablación de istmo mitral.
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Comparador de placebos: Ei-vom
El alcohol anhidro se inyecta primero en la vena Marshall, seguido de la ablación por el catéter de radiofrecuencia para completar PVI, conjuntos de lesiones de caja y ablación de istmo mitral.
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En el grupo experimental, los pacientes reciben ablación de campo pulsado (PFA) para lograr el aislamiento de la vena pulmonar (PVI), la ablación circunferencial alrededor de las venas pulmonares bilaterales y la ablación del istmo mitral.
En el grupo de control, el alcohol anhidro se inyecta primero en la vena Marshall, seguido de la ablación por catéter de radiofrecuencia para completar PVI, conjuntos de lesiones de caja y ablación de istmo mitral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito inmediata del bloque de ablación de istmo mitral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El bloque bidireccional MI se confirmó mediante los siguientes criterios: (1) patrón de activación CS proximal a distal cuando se dispara en la cresta lateral izquierda; (2) Intervalo SA más largo en la cresta lateral izquierda cuando se dispara en la CS distal en comparación con la estimulación en la CS proximal
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Inmediatamente después del procedimiento
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Velocidad de bloque de istmo mitral
Periodo de tiempo: 20 minutos después del procedimiento
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El bloque bidireccional MI se confirmó mediante los siguientes criterios: (1) patrón de activación CS proximal a distal cuando se dispara en la cresta lateral izquierda; (2) Intervalo SA más largo en la cresta lateral izquierda cuando se dispara en la CS distal en comparación con la estimulación en la CS proximal
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20 minutos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de arritmias auriculares (taquicardia, aleteo auricular, fibrilación auricular) durante 30 segundos sin fármacos antiarrítmicos fue seguido durante 12 meses.
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de arritmias auriculares (taquicardia, aleteo auricular, fibrilación auricular) durante 30 segundos sin fármacos antiarrítmicos fue seguido durante 12 meses.
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1 año
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de funcionamiento total, tiempo de ablación, tiempo de ablación de istmo mitral, tiempo de radiación;
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Inmediatamente después del procedimiento
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complicación
Periodo de tiempo: 2 semanas después del procedimiento
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Incidencia de tamponio pericárdico, insuficiencia cardíaca aguda, derrame pericárdico, derrame pleural; Complicaciones de punción; Incidencia de infarto cerebral y TIA; Muerte;
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2 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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