Pulseret felt ABLATION VS. Radiofrekvensablation kombineret med vene af Marshall ethanolablation på mitral isthmusblok og kliniske resultater i vedvarende atrieflimmer (PRIME-AF)
Pulseret felt ABLATION VS. Radiofrekvensablation kombineret med vene af Marshall ethanolablation på mitral isthmusblok og kliniske resultater i vedvarende atrieflimmer: Prime-AF randomiseret klinisk forsøg
Atrieflimmer (AF) er en af de mest almindelige kliniske arytmier, og kateterablation fungerer som en kritisk terapeutisk tilgang. Til vedvarende atrieflimmer foreslog adskillige foreslåede ablationsstrategier-inklusive 2C3L-teknikken, kasselæsionssæt og substratmodificeringsfjern at være meget kontroversiel med hensyn til langsigtede succesrater. Flere undersøgelser antyder, at lineær ablation ud over lungeveneisolering (PVI) ofte ikke opnås holdbar blok på grund af ufuldstændige ablationslinjer, hvilket signifikant bidrager til postoperativ tilbagefald af atriearytmier.
I de senere år har elektrofysiologer undersøgt forskellige metoder til forbedring af mitral isthmus (MI) ablation, såsom kombineret endo-epicardial ablation og radiofrequency ablation (RFA) kombineret med Marshall vene alkoholablation. Mens RFA kombineret med vandfri alkoholinjektion i Marshall -venen forbedrer MI -blokhastigheder, er det forbundet med langvarig proceduretid, uforudsigelige ablationszoner og højere komplikationsrisici (f.eks. Koronar arteriespas, pericarditis).
Pulsed Field Ablation (PFA), en voksende ikke-termisk ablationsteknologi, giver potentielle fordele såsom vævsselektivitet, kortere proceduretid og færre komplikationer. Undersøgelser rapporterer, at RFA opnår næsten 100% øjeblikkelige blokhastigheder; Der er dog mangel på tilstrækkelige komparative undersøgelser af effektiviteten og sikkerheden mellem disse to ablationsmetoder. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater og sikkerhedsprofiler af PFA versus RFA kombineret med Marshall Vein -alkoholinjektion hos patienter med vedvarende AF.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhiyu Ling, PhD
- Telefonnummer: +86 13512362075
- E-mail: Lingzy1977@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vedvarende atrieflimmer;
- Ejektionsfraktion> 30%;
- NYHA Funktionel klasse I-III;
- Venstre atrial diameter <55 mm på ekkokardiografi;
- Underskrevet informeret samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patienter med en forventet levealder på mindre end 2 år på grund af ikke-cardiovaskulære faktorer;
- Ukontrolleret hyperthyreoidisme, alvorlig lever- eller nyrefunktion;
- Historie om atrieflimmersablation;
- Historie om hjertetransplantation, kompleks medfødt hjertesygdom eller reumatisk hjertesygdom;
- Kontraindikationer til kontrastmidler, radiofrekvensablation, antiarytmiske lægemidler eller antikoagulantia;
- Akut koronarsyndrom, hjertekirurgi, angioplastik eller cerebrovaskulær 8.accident inden for 12 uger før tilmelding;
9. Andre forhold, der anses for uegnet til deltagelse af efterforskere; 10. Deltag i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pulseret feltablation
Patienter får pulseret feltablation (PFA) for at opnå lungeveneisolering (PVI), periferisk boksablation omkring bilaterale lungevene og mitmus ablation.
|
I den eksperimentelle gruppe modtager patienter pulseret feltablation (PFA) for at opnå lungeveneisolering (PVI), omkredsboksablation omkring bilaterale lungevener og mitral isthmus ablation.
I kontrolgruppen injiceres vandfri alkohol først i Marshall -venen, efterfulgt af radiofrekvens -kateterablation til komplet PVI, kasselæsionssæt og mitral isthmus ablation.
|
|
Placebo komparator: EI-VOM
Vandfri alkohol injiceres først i Marshall -venen, efterfulgt af radiofrekvens -kateterablation til komplet PVI, kasselæsionssæt og mitral isthmus ablation.
|
I den eksperimentelle gruppe modtager patienter pulseret feltablation (PFA) for at opnå lungeveneisolering (PVI), omkredsboksablation omkring bilaterale lungevener og mitral isthmus ablation.
I kontrolgruppen injiceres vandfri alkohol først i Marshall -venen, efterfulgt af radiofrekvens -kateterablation til komplet PVI, kasselæsionssæt og mitral isthmus ablation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar succesrate for Mitral Isthmus Ablation Block
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Bidirektional MI-blok blev bekræftet af følgende kriterier: (1) Proximal-to-Distal CS-aktiveringsmønster ved tempo ved den venstre laterale ryg; (2) længere SA -interval ved den venstre laterale ryg, når man tempo ved den distale CS sammenlignet med stimulering ved den proximale CS
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Mitral Isthmus Block Rate
Tidsramme: 20 minutter efter proceduren
|
Bidirektional MI-blok blev bekræftet af følgende kriterier: (1) Proximal-to-Distal CS-aktiveringsmønster ved tempo ved den venstre laterale ryg; (2) længere SA -interval ved den venstre laterale ryg, når man tempo ved den distale CS sammenlignet med stimulering ved den proximale CS
|
20 minutter efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af atriearytmier (takykardi, atrieflutter, atrieflimmer) over 30 sekunder uden antiarytmiske medikamenter blev fulgt op i 12 måneder.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af atriearytmier (takykardi, atrieflutter, atrieflimmer) over 30 sekunder uden antiarytmiske medikamenter blev fulgt op i 12 måneder.
|
1 år
|
|
driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Samlet driftstid, ablationstid, mitral isthmus ablationstid, strålingstid;
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
komplikation
Tidsramme: 2 uger efter proceduren
|
Forekomst af perikardial tamponade, akut hjertesvigt, perikardial effusion, pleural effusion; Punkteringskomplikationer; Forekomst af cerebral infarkt og TIA; Død;
|
2 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRIME-AF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .