- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06866704
Ablazione del campo pulsato vs. L'ablazione della radiofrequenza combinata con la vena dell'ablazione di etanolo Marshall sul blocco dell'istmo mitrale e gli esiti clinici nella fibrillazione atriale persistente (PRIME-AF)
Ablazione del campo pulsato vs. L'ablazione della radiofrequenza combinata con la vena dell'ablazione di etanolo Marshall sul blocco dell'istmo mitrale e gli esiti clinici nella fibrillazione atriale persistente: lo studio clinico randomizzato primario
La fibrillazione atriale (AF) è una delle aritmie cliniche più comuni e l'ablazione del catetere funge da approccio terapeutico critico. Per la fibrillazione atriale persistente, diverse strategie di ablazione proposte, tra cui la tecnica 2C3L, i set di lesioni a box e la modifica del substrato che rimproverano altamente controverse per quanto riguarda i tassi di successo a lungo termine. Numerosi studi suggeriscono che l'ablazione lineare oltre l'isolamento delle vene polmonari (PVI) spesso non riesce a ottenere un blocco duraturo a causa di linee di ablazione incomplete, che contribuiscono in modo significativo alla ricorrenza postoperatoria di aritmie atriali.
Negli ultimi anni, gli elettrofisiologi hanno esplorato vari metodi per migliorare l'ablazione dell'ISTHMO mitralico (MI), come l'ablazione endo-epicardica combinata e l'ablazione della radiofrequenza (RFA) combinate con l'ablazione dell'alcol vena di Marshall. Mentre la RFA combinata con l'iniezione anidra dell'alcol nella vena di Marshall migliora i tassi di blocco dell'MI, è associato a tempo di procedura prolungata, zone di ablazione imprevedibili e rischi di complicanze più elevate (ad esempio, spasmo dell'arteria coronarica, pericardite).
Pulsed Field Ablation (PFA), una tecnologia di ablazione non termica emergente, offre potenziali vantaggi come selettività tissutale, tempo di procedura più breve e meno complicazioni. Gli studi riportano che RFA raggiunge tassi di blocchi immediati vicino al 100%; Tuttavia, mancano studi comparativi sufficienti sull'efficacia e la sicurezza tra questi due approcci di ablazione. Questo studio mira a confrontare i risultati clinici e i profili di sicurezza di PFA rispetto a RFA combinati con l'iniezione di alcol vena di Marshall in pazienti con AF persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhiyu Ling, PhD
- Numero di telefono: +86 13512362075
- Email: Lingzy1977@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fibrillazione atriale persistente;
- Frazione di eiezione> 30%;
- NYHA Functional Class I-III;
- Diametro atriale sinistro <55 mm sull'ecocardiografia;
- Modulo di consenso informato firmato;
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o in allattamento;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di fattori non cardiovascolari;
- Ipertiroidismo incontrollato, grave disfunzione epatica o renale;
- Storia dell'ablazione atriale di fibrillazione;
- Storia del trapianto di cuore, cardiopatia congenita complessa o cardiopatia reumatica;
- Controindicazioni a agenti di contrasto, ablazione della radiofrequenza, farmaci antiaritmici o anticoagulanti;
- Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia, angioplastica o cerebrovascolare 8. Accidente entro 12 settimane prima dell'iscrizione;
9. Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione da parte degli investigatori; 10. Participazione in altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ablazione del campo pulsato
I pazienti ricevono l'ablazione del campo pulsato (PFA) per ottenere l'isolamento delle vene polmonari (PVI), l'ablazione della scatola circonferenziale attorno alle vene polmonari bilaterali e l'ablazione dell'istmo mitrale.
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Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono l'ablazione del campo pulsato (PFA) per ottenere l'isolamento delle vene polmonari (PVI), l'ablazione in scatola circonferenziale attorno alle vene polmonari bilaterali e l'ablazione dell'istmo mitrale.
Nel gruppo di controllo, l'alcol anidro viene prima iniettato nella vena di Marshall, seguita dall'ablazione del catetere a radiofrequenza per completare PVI, set di lesioni a box e ablazione dell'istmo mitrale.
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Comparatore placebo: Ei-vom
L'alcool anidro viene prima iniettato nella vena di Marshall, seguita dall'ablazione del catetere a radiofrequenza per completare PVI, set di lesioni a box e ablazione dell'istmo mitrale.
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Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono l'ablazione del campo pulsato (PFA) per ottenere l'isolamento delle vene polmonari (PVI), l'ablazione in scatola circonferenziale attorno alle vene polmonari bilaterali e l'ablazione dell'istmo mitrale.
Nel gruppo di controllo, l'alcol anidro viene prima iniettato nella vena di Marshall, seguita dall'ablazione del catetere a radiofrequenza per completare PVI, set di lesioni a box e ablazione dell'istmo mitrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo immediato del blocco di ablazione dell'istmo mitrale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Il blocco MI bidirezionale è stato confermato dai seguenti criteri: (1) modello di attivazione CS prossimale-distale durante la stimolazione sulla cresta laterale sinistra; (2) Intervallo di SA più lungo nella cresta laterale sinistra durante la stimolazione al CS distale rispetto al ritmo al CS prossimale
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Immediatamente dopo la procedura
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Tasso di blocco istmo mitral
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
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Il blocco MI bidirezionale è stato confermato dai seguenti criteri: (1) modello di attivazione CS prossimale-distale durante la stimolazione sulla cresta laterale sinistra; (2) Intervallo di SA più lungo nella cresta laterale sinistra durante la stimolazione al CS distale rispetto al ritmo al CS prossimale
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20 minuti dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza di aritmie atriali (tachicardia, flutter atriale, fibrillazione atriale) oltre 30 secondi senza farmaci antiaritmici è stata seguita per 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza di aritmie atriali (tachicardia, flutter atriale, fibrillazione atriale) oltre 30 secondi senza farmaci antiaritmici è stata seguita per 12 mesi.
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1 anno
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ora del funzionamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Tempo operativo totale, tempo di ablazione, tempo di ablazione dell'istmo mitralico, tempo di radiazione;
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Immediatamente dopo la procedura
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complicazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
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Incidenza di tamponamento pericardico, insufficienza cardiaca acuta, versamento pericardico, versamento pleurico; Complicazioni di foratura; Incidenza di infarto cerebrale e TIA; Morte;
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2 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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