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Ablazione del campo pulsato vs. L'ablazione della radiofrequenza combinata con la vena dell'ablazione di etanolo Marshall sul blocco dell'istmo mitrale e gli esiti clinici nella fibrillazione atriale persistente (PRIME-AF)

8 marzo 2025 aggiornato da: lingzhiyu

Ablazione del campo pulsato vs. L'ablazione della radiofrequenza combinata con la vena dell'ablazione di etanolo Marshall sul blocco dell'istmo mitrale e gli esiti clinici nella fibrillazione atriale persistente: lo studio clinico randomizzato primario

La fibrillazione atriale (AF) è una delle aritmie cliniche più comuni e l'ablazione del catetere funge da approccio terapeutico critico. Per la fibrillazione atriale persistente, diverse strategie di ablazione proposte, tra cui la tecnica 2C3L, i set di lesioni a box e la modifica del substrato che rimproverano altamente controverse per quanto riguarda i tassi di successo a lungo termine. Numerosi studi suggeriscono che l'ablazione lineare oltre l'isolamento delle vene polmonari (PVI) spesso non riesce a ottenere un blocco duraturo a causa di linee di ablazione incomplete, che contribuiscono in modo significativo alla ricorrenza postoperatoria di aritmie atriali.

Negli ultimi anni, gli elettrofisiologi hanno esplorato vari metodi per migliorare l'ablazione dell'ISTHMO mitralico (MI), come l'ablazione endo-epicardica combinata e l'ablazione della radiofrequenza (RFA) combinate con l'ablazione dell'alcol vena di Marshall. Mentre la RFA combinata con l'iniezione anidra dell'alcol nella vena di Marshall migliora i tassi di blocco dell'MI, è associato a tempo di procedura prolungata, zone di ablazione imprevedibili e rischi di complicanze più elevate (ad esempio, spasmo dell'arteria coronarica, pericardite).

Pulsed Field Ablation (PFA), una tecnologia di ablazione non termica emergente, offre potenziali vantaggi come selettività tissutale, tempo di procedura più breve e meno complicazioni. Gli studi riportano che RFA raggiunge tassi di blocchi immediati vicino al 100%; Tuttavia, mancano studi comparativi sufficienti sull'efficacia e la sicurezza tra questi due approcci di ablazione. Questo studio mira a confrontare i risultati clinici e i profili di sicurezza di PFA rispetto a RFA combinati con l'iniezione di alcol vena di Marshall in pazienti con AF persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fibrillazione atriale persistente;
  2. Frazione di eiezione> 30%;
  3. NYHA Functional Class I-III;
  4. Diametro atriale sinistro <55 mm sull'ecocardiografia;
  5. Modulo di consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o in allattamento;
  2. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni a causa di fattori non cardiovascolari;
  3. Ipertiroidismo incontrollato, grave disfunzione epatica o renale;
  4. Storia dell'ablazione atriale di fibrillazione;
  5. Storia del trapianto di cuore, cardiopatia congenita complessa o cardiopatia reumatica;
  6. Controindicazioni a agenti di contrasto, ablazione della radiofrequenza, farmaci antiaritmici o anticoagulanti;
  7. Sindrome coronarica acuta, cardiochirurgia, angioplastica o cerebrovascolare 8. Accidente entro 12 settimane prima dell'iscrizione;

9. Altre condizioni ritenute inadatte alla partecipazione da parte degli investigatori; 10. Participazione in altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione del campo pulsato
I pazienti ricevono l'ablazione del campo pulsato (PFA) per ottenere l'isolamento delle vene polmonari (PVI), l'ablazione della scatola circonferenziale attorno alle vene polmonari bilaterali e l'ablazione dell'istmo mitrale.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono l'ablazione del campo pulsato (PFA) per ottenere l'isolamento delle vene polmonari (PVI), l'ablazione in scatola circonferenziale attorno alle vene polmonari bilaterali e l'ablazione dell'istmo mitrale. Nel gruppo di controllo, l'alcol anidro viene prima iniettato nella vena di Marshall, seguita dall'ablazione del catetere a radiofrequenza per completare PVI, set di lesioni a box e ablazione dell'istmo mitrale.
Comparatore placebo: Ei-vom
L'alcool anidro viene prima iniettato nella vena di Marshall, seguita dall'ablazione del catetere a radiofrequenza per completare PVI, set di lesioni a box e ablazione dell'istmo mitrale.
Nel gruppo sperimentale, i pazienti ricevono l'ablazione del campo pulsato (PFA) per ottenere l'isolamento delle vene polmonari (PVI), l'ablazione in scatola circonferenziale attorno alle vene polmonari bilaterali e l'ablazione dell'istmo mitrale. Nel gruppo di controllo, l'alcol anidro viene prima iniettato nella vena di Marshall, seguita dall'ablazione del catetere a radiofrequenza per completare PVI, set di lesioni a box e ablazione dell'istmo mitrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo immediato del blocco di ablazione dell'istmo mitrale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Il blocco MI bidirezionale è stato confermato dai seguenti criteri: (1) modello di attivazione CS prossimale-distale durante la stimolazione sulla cresta laterale sinistra; (2) Intervallo di SA più lungo nella cresta laterale sinistra durante la stimolazione al CS distale rispetto al ritmo al CS prossimale
Immediatamente dopo la procedura
Tasso di blocco istmo mitral
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
Il blocco MI bidirezionale è stato confermato dai seguenti criteri: (1) modello di attivazione CS prossimale-distale durante la stimolazione sulla cresta laterale sinistra; (2) Intervallo di SA più lungo nella cresta laterale sinistra durante la stimolazione al CS distale rispetto al ritmo al CS prossimale
20 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di aritmie atriali (tachicardia, flutter atriale, fibrillazione atriale) oltre 30 secondi senza farmaci antiaritmici è stata seguita per 12 mesi.
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di aritmie atriali (tachicardia, flutter atriale, fibrillazione atriale) oltre 30 secondi senza farmaci antiaritmici è stata seguita per 12 mesi.
1 anno
ora del funzionamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Tempo operativo totale, tempo di ablazione, tempo di ablazione dell'istmo mitralico, tempo di radiazione;
Immediatamente dopo la procedura
complicazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la procedura
Incidenza di tamponamento pericardico, insufficienza cardiaca acuta, versamento pericardico, versamento pleurico; Complicazioni di foratura; Incidenza di infarto cerebrale e TIA; Morte;
2 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRIME-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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