- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06866704
Gepulste Feldablation vs. Radiofrequenzablation in Kombination mit der Ader der Marshall -Ethanolablation auf Mitral -Isthmus -Block und klinischen Ergebnissen bei anhaltendem Vorhofflimmern (PRIME-AF)
Gepulste Feldablation vs. Radiofrequenzablation in Kombination mit der Ader der Marshall-Ethanolablation auf Mitral-Isthmus-Block und klinischen Ergebnissen bei anhaltendem Vorhofflimmern: Die randomisierte Prime-AF-randomisierte klinische Studie
Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten klinischen Arrhythmien, und die Katheterablation dient als kritischer therapeutischer Ansatz. Für persistente Vorhofflimmern sind mehrere vorgeschlagene Ablationsstrategien, einschließlich der 2C3L-Technik, der Box-Läsionssätze und der Substrat-Modifikations-Remain-Remain in Bezug auf langfristige Erfolgsraten. Mehrere Studien legen nahe, dass die lineare Ablation über die Isolierung von Lungenvenen (PVI) hinaus aufgrund unvollständiger Ablationslinien häufig keinen dauerhaften Block erreicht, was signifikant zum postoperativen Wiederauftreten von atrialen Arrhythmien beiträgt.
In den letzten Jahren haben Elektrophysiologen verschiedene Methoden zur Verbesserung der Ablation der Mitral-Isthmus (MI) untersucht, wie z. Während RFA in Kombination mit wasserfreiem Alkoholinjektion in die Marshall -Vene die MI -Blockraten verbessert, ist sie mit einer längeren Verfahrenszeit, unvorhersehbaren Ablationszonen und höherem Komplikationsrisiko (z. B. Krampfarterienkrampf, Perikarditis) verbunden.
Pulsed Field Ablation (PFA), eine aufkommende nichtthermische Ablationstechnologie, bietet potenzielle Vorteile wie Gewebeselektivität, kürzere Verfahrenszeit und weniger Komplikationen. Studien berichten, dass RFA fast 100% sofortige Blockraten erreicht. Es fehlt jedoch an ausreichenden Vergleichsstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit zwischen diesen beiden Ablationsansätzen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und Sicherheitsprofile von PFA mit RFA in Verbindung mit der Alkoholinjektion von Marshall Ven bei Patienten mit anhaltendem AF zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhiyu Ling, PhD
- Telefonnummer: +86 13512362075
- E-Mail: Lingzy1977@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltendes Vorhofflimmern;
- Ejektionsfraktion> 30%;
- NYHA Funktionaler Klasse I-III;
- Linker Vorhofdurchmesser <55 mm auf Echokardiographie;
- Signiertes Einverständnisformular;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund nicht kardiovaskulärer Faktoren;
- Unkontrollierte Hyperthyreose, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Geschichte der Vorhofflimmungsablation;
- Geschichte der Herztransplantation, komplexer angeborener Herzerkrankung oder rheumatischer Herzerkrankung;
- Kontraindikationen für Kontrastmittel, Hochfrequenzablation, Antiarrhythmika oder Antikoagulanzien;
- Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie, Angioplastie oder cerebrovaskulär 8.fall innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung;
9. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme durch Ermittler als ungeeignet erachtet werden; 10. Teilnahme in anderen klinischen Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: gepulste Feldablation
Die Patienten erhalten eine pulsierte Feldablation (PFA), um die Lungenvenenisolation (PVI), die Ablation der Umfangsbox um bilaterale Lungenvenen und die Mitralisthmus -Ablation zu erreichen.
|
In der experimentellen Gruppe erhalten die Patienten eine pulsierte Feldablation (PFA), um eine Lungenvenenisolation (PVI), die Ablation der Umfangsbox um bilaterale Lungenvenen und die Mitral -Isthmus -Ablation zu erreichen.
In der Kontrollgruppe wird zunächst wasserfreier Alkohol in die Marshall -Vene injiziert, gefolgt von einer Hochfrequenz -Katheterablation, um PVI, Kastenläsionssätze und Mitralsistenmus -Ablation zu vervollständigen.
|
|
Placebo-Komparator: Ei-vom
Der wasserfreie Alkohol wird zuerst in die Marshall -Vene injiziert, gefolgt von der Ablation der Hochfrequenzkatheter, um die PVI, die Kastenläsionssätze und die Ablation von Mitralisthmus zu vervollständigen.
|
In der experimentellen Gruppe erhalten die Patienten eine pulsierte Feldablation (PFA), um eine Lungenvenenisolation (PVI), die Ablation der Umfangsbox um bilaterale Lungenvenen und die Mitral -Isthmus -Ablation zu erreichen.
In der Kontrollgruppe wird zunächst wasserfreier Alkohol in die Marshall -Vene injiziert, gefolgt von einer Hochfrequenz -Katheterablation, um PVI, Kastenläsionssätze und Mitralsistenmus -Ablation zu vervollständigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige Erfolgsrate des Mitral -Isthmus -Ablationsblocks
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der bidirektionale MI-Block wurde durch die folgenden Kriterien bestätigt: (1) proximal-zu-Distal-CS-Aktivierungsmuster beim Tempo am linken Seitenkamm; (2) längeres SA -Intervall am linken lateralen Kamm beim Tempo am distalen CS im Vergleich zum Tempo am proximalen CS
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Mitral -Isthmus -Blockrate
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
|
Der bidirektionale MI-Block wurde durch die folgenden Kriterien bestätigt: (1) proximal-zu-Distal-CS-Aktivierungsmuster beim Tempo am linken Seitenkamm; (2) längeres SA -Intervall am linken lateralen Kamm beim Tempo am distalen CS im Vergleich zum Tempo am proximalen CS
|
20 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von Vorhof -Arrhythmien (Tachykardie, Vorhofflattern, Vorhofflimmern) über 30 Sekunden ohne Antiarrhythmika wurde für 12 Monate nachverfolgt.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz von Vorhof -Arrhythmien (Tachykardie, Vorhofflattern, Vorhofflimmern) über 30 Sekunden ohne Antiarrhythmika wurde für 12 Monate nachverfolgt.
|
1 Jahr
|
|
Betriebszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
Gesamtbetriebszeit, Ablationszeit, Mitralisthmus -Ablationszeit, Strahlungszeit;
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
|
Komplikation
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Inzidenz von Perikard -Tamponade, akuter Herzinsuffizienz, Perikarderguss, Pleuraerguss; Punktionskomplikationen; Inzidenz von Gehirninfarkt und TIA; Tod;
|
2 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davong B, Adelino R, Delasnerie H, Albenque JP, Combes N, Cardin C, Voglimacci-Stephanopoli Q, Combes S, Boveda S. Pulsed-Field Ablation on Mitral Isthmus in Persistent Atrial Fibrillation: Preliminary Data on Efficacy and Safety. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Jul;9(7 Pt 2):1070-1081. doi: 10.1016/j.jacep.2023.03.021. Epub 2023 Jun 21.
- Sang C, Liu Q, Lai Y, Xia S, Jiang R, Li S, Guo Q, Li Q, Gao M, Guo X, Huang L, Liu N, Jiang C, Zuo S, Liu X, Li M, Ge W, Song S, Chen L, Xie S, Zou J, Chen K, Liu X, Hu H, Wang X, Zhang J, Wang Z, Wang C, He L, Jiang C, Tang R, Zhou N, Wang Y, Long D, Du X, Jiang C, Macle L, Dong J, Ma C; PROMPT-AF investigators. Pulmonary Vein Isolation With Optimized Linear Ablation vs Pulmonary Vein Isolation Alone for Persistent AF: The PROMPT-AF Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025 Feb 4;333(5):381-389. doi: 10.1001/jama.2024.24438.
- Valderrabano M, Peterson LE, Swarup V, Schurmann PA, Makkar A, Doshi RN, DeLurgio D, Athill CA, Ellenbogen KA, Natale A, Koneru J, Dave AS, Giorgberidze I, Afshar H, Guthrie ML, Bunge R, Morillo CA, Kleiman NS. Effect of Catheter Ablation With Vein of Marshall Ethanol Infusion vs Catheter Ablation Alone on Persistent Atrial Fibrillation: The VENUS Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Oct 27;324(16):1620-1628. doi: 10.1001/jama.2020.16195.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIME-AF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .