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Gepulste Feldablation vs. Radiofrequenzablation in Kombination mit der Ader der Marshall -Ethanolablation auf Mitral -Isthmus -Block und klinischen Ergebnissen bei anhaltendem Vorhofflimmern (PRIME-AF)

8. März 2025 aktualisiert von: lingzhiyu

Gepulste Feldablation vs. Radiofrequenzablation in Kombination mit der Ader der Marshall-Ethanolablation auf Mitral-Isthmus-Block und klinischen Ergebnissen bei anhaltendem Vorhofflimmern: Die randomisierte Prime-AF-randomisierte klinische Studie

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten klinischen Arrhythmien, und die Katheterablation dient als kritischer therapeutischer Ansatz. Für persistente Vorhofflimmern sind mehrere vorgeschlagene Ablationsstrategien, einschließlich der 2C3L-Technik, der Box-Läsionssätze und der Substrat-Modifikations-Remain-Remain in Bezug auf langfristige Erfolgsraten. Mehrere Studien legen nahe, dass die lineare Ablation über die Isolierung von Lungenvenen (PVI) hinaus aufgrund unvollständiger Ablationslinien häufig keinen dauerhaften Block erreicht, was signifikant zum postoperativen Wiederauftreten von atrialen Arrhythmien beiträgt.

In den letzten Jahren haben Elektrophysiologen verschiedene Methoden zur Verbesserung der Ablation der Mitral-Isthmus (MI) untersucht, wie z. Während RFA in Kombination mit wasserfreiem Alkoholinjektion in die Marshall -Vene die MI -Blockraten verbessert, ist sie mit einer längeren Verfahrenszeit, unvorhersehbaren Ablationszonen und höherem Komplikationsrisiko (z. B. Krampfarterienkrampf, Perikarditis) verbunden.

Pulsed Field Ablation (PFA), eine aufkommende nichtthermische Ablationstechnologie, bietet potenzielle Vorteile wie Gewebeselektivität, kürzere Verfahrenszeit und weniger Komplikationen. Studien berichten, dass RFA fast 100% sofortige Blockraten erreicht. Es fehlt jedoch an ausreichenden Vergleichsstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit zwischen diesen beiden Ablationsansätzen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse und Sicherheitsprofile von PFA mit RFA in Verbindung mit der Alkoholinjektion von Marshall Ven bei Patienten mit anhaltendem AF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

154

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anhaltendes Vorhofflimmern;
  2. Ejektionsfraktion> 30%;
  3. NYHA Funktionaler Klasse I-III;
  4. Linker Vorhofdurchmesser <55 mm auf Echokardiographie;
  5. Signiertes Einverständnisformular;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund nicht kardiovaskulärer Faktoren;
  3. Unkontrollierte Hyperthyreose, schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  4. Geschichte der Vorhofflimmungsablation;
  5. Geschichte der Herztransplantation, komplexer angeborener Herzerkrankung oder rheumatischer Herzerkrankung;
  6. Kontraindikationen für Kontrastmittel, Hochfrequenzablation, Antiarrhythmika oder Antikoagulanzien;
  7. Akutes Koronarsyndrom, Herzchirurgie, Angioplastie oder cerebrovaskulär 8.fall innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung;

9. Andere Bedingungen, die für die Teilnahme durch Ermittler als ungeeignet erachtet werden; 10. Teilnahme in anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gepulste Feldablation
Die Patienten erhalten eine pulsierte Feldablation (PFA), um die Lungenvenenisolation (PVI), die Ablation der Umfangsbox um bilaterale Lungenvenen und die Mitralisthmus -Ablation zu erreichen.
In der experimentellen Gruppe erhalten die Patienten eine pulsierte Feldablation (PFA), um eine Lungenvenenisolation (PVI), die Ablation der Umfangsbox um bilaterale Lungenvenen und die Mitral -Isthmus -Ablation zu erreichen. In der Kontrollgruppe wird zunächst wasserfreier Alkohol in die Marshall -Vene injiziert, gefolgt von einer Hochfrequenz -Katheterablation, um PVI, Kastenläsionssätze und Mitralsistenmus -Ablation zu vervollständigen.
Placebo-Komparator: Ei-vom
Der wasserfreie Alkohol wird zuerst in die Marshall -Vene injiziert, gefolgt von der Ablation der Hochfrequenzkatheter, um die PVI, die Kastenläsionssätze und die Ablation von Mitralisthmus zu vervollständigen.
In der experimentellen Gruppe erhalten die Patienten eine pulsierte Feldablation (PFA), um eine Lungenvenenisolation (PVI), die Ablation der Umfangsbox um bilaterale Lungenvenen und die Mitral -Isthmus -Ablation zu erreichen. In der Kontrollgruppe wird zunächst wasserfreier Alkohol in die Marshall -Vene injiziert, gefolgt von einer Hochfrequenz -Katheterablation, um PVI, Kastenläsionssätze und Mitralsistenmus -Ablation zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Erfolgsrate des Mitral -Isthmus -Ablationsblocks
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Der bidirektionale MI-Block wurde durch die folgenden Kriterien bestätigt: (1) proximal-zu-Distal-CS-Aktivierungsmuster beim Tempo am linken Seitenkamm; (2) längeres SA -Intervall am linken lateralen Kamm beim Tempo am distalen CS im Vergleich zum Tempo am proximalen CS
unmittelbar nach dem Eingriff
Mitral -Isthmus -Blockrate
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
Der bidirektionale MI-Block wurde durch die folgenden Kriterien bestätigt: (1) proximal-zu-Distal-CS-Aktivierungsmuster beim Tempo am linken Seitenkamm; (2) längeres SA -Intervall am linken lateralen Kamm beim Tempo am distalen CS im Vergleich zum Tempo am proximalen CS
20 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Vorhof -Arrhythmien (Tachykardie, Vorhofflattern, Vorhofflimmern) über 30 Sekunden ohne Antiarrhythmika wurde für 12 Monate nachverfolgt.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz von Vorhof -Arrhythmien (Tachykardie, Vorhofflattern, Vorhofflimmern) über 30 Sekunden ohne Antiarrhythmika wurde für 12 Monate nachverfolgt.
1 Jahr
Betriebszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Gesamtbetriebszeit, Ablationszeit, Mitralisthmus -Ablationszeit, Strahlungszeit;
unmittelbar nach dem Eingriff
Komplikation
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem Eingriff
Inzidenz von Perikard -Tamponade, akuter Herzinsuffizienz, Perikarderguss, Pleuraerguss; Punktionskomplikationen; Inzidenz von Gehirninfarkt und TIA; Tod;
2 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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